Quantra QStat em Trauma e Transplante de Fígado
28 de abril de 2023 atualizado por: HemoSonics LLC
Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat em Trauma e Transplante Hepático
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico do Sistema Quantra com o Cartucho QStat em pacientes com trauma e pacientes submetidos a transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma série de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Esses pacientes incluem as populações de trauma e transplante de fígado. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo piloto multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o Cartucho QStat em comparação com os métodos convencionais de teste viscoelástico em amostras de sangue obtidas de pacientes com trauma e pacientes submetidos a transplante de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 28037
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 98109
- University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo em potencial serão pacientes adultos (>18 anos) com trauma ou pacientes submetidos a cirurgia de transplante de fígado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é > 18 anos
- O sujeito é um paciente traumatizado com lesões traumáticas que requerem uma resposta completa da equipe de trauma OU O sujeito é um paciente submetido a uma cirurgia de transplante de fígado.
- O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), está disposto a fornecer consentimento informado, prospectivamente ou por consentimento diferido, OU Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) dispensou a exigência de obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos de idade
- Sujeito está grávida.
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir o resultado do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe cirúrgica, pode representar riscos adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados com lesões traumáticas que requerem uma resposta completa da equipe de trauma.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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Pacientes com transplante de fígado
Pacientes submetidos à cirurgia de transplante hepático.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
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À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
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Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
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Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
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Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
|
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Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
|
|
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
|
|
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
|
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Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
|
|
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
|
|
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
|
|
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
|
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Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
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Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
|
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Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
|
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
|
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Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
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Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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