Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo retrospectivo não intervencional sobre tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

A presença de uma mutação BRAFV600E é considerada um marcador de mau prognóstico em pacientes com mCRC, e os achados de ensaios clínicos permaneceram inconclusivos em relação à eficácia dos tratamentos de primeira linha para pacientes com BRAF-mutante mCRC. Na ausência de tratamento direcionado/específico para o mCRC com mutação BRAF, as práticas de tratamento podem variar com base nas práticas e diretrizes locais. Existe, portanto, uma necessidade não atendida de documentar as práticas atuais para o tratamento de primeira linha do mCRC com mutação BRAF e sua eficácia e segurança em um cenário do mundo real.

Este estudo multicêntrico não intervencional (NIS) do mundo real descreverá os padrões de tratamento, a eficácia e a segurança dos regimes de tratamento atuais em pacientes com CRCm mutante BRAFV600E na Europa, com o objetivo de apresentar os achados do estudo clínico da Fase 2 em andamento, único -arm, open label trial (ANCHOR) no contexto do cenário de tratamento atual, excluindo terapias em investigação. Além disso, a saída do NIS pode ser usada para apoiar futuras submissões e publicações de avaliação de tecnologia em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal retrospectivo e multicêntrico em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E será conduzido na Europa para caracterizar os padrões de tratamento de primeira linha. Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC em seus respectivos países serão elegíveis para participar. O estudo não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento ou procedimento; todas as decisões relativas ao tratamento são tomadas a critério exclusivo do médico assistente, de acordo com suas práticas habituais, e todos os pacientes elegíveis serão considerados para inscrição.

Os países-alvo para inscrição de pacientes incluirão Alemanha, França, Itália, Reino Unido, Espanha, Bélgica, Áustria e Holanda. Aproximadamente 300 pacientes adultos (≥18 anos) de uma mistura de locais acadêmicos e não acadêmicos (até 65 locais) serão inscritos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Alemanha
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Alemanha
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Alemanha
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Bélgica
        • AZ KLINA
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha
        • La Paz University Hospital
      • Valence, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • França
      • Besançon, França
        • CHRU De Besancon
      • Creil, França
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, França
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, França
        • Hopital Franco-Britannique
      • Lille, França
        • centre Oscar lambert
      • Montpellier, França
        • ICM Val d'Aurelle
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Itália
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Itália
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itália
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Itália
        • ASST Valle Olona
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • St. Veit/Glan, Áustria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com mCRC mutante BRAFV600E (determinado pelo resultado do laboratório local) nos países-alvo e iniciando o tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) serão elegíveis para inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CCR confirmado histológica ou citologicamente que é metastático e irressecável
  • Presença da mutação BRAFV600E no tecido tumoral, conforme confirmado por um ensaio local
  • Tratamento de primeira linha iniciado com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país no momento do tratamento entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive)
  • Fornecimento de consentimento informado ou não oposição ao paciente (ou parentes próximos, se aplicável) para o uso de dados, de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pacientes com outro câncer concomitante no momento do diagnóstico*

  • Pacientes que participam de ensaios intervencionistas com medicamentos experimentais no momento do início do tratamento de primeira linha

    • Exceto para cânceres de pele não metastáticos não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer será considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de mCRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não intervencionista
Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país
Outro: Estudo não intervencional
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de tratamento de terapia anticancerígena sistêmica de primeira linha (SACT) em pacientes com CRCm mutante BRAFV600E
Prazo: momento do início do tratamento (para mCRC) até o momento da primeira progressão documentada da doença, interrupção ou troca do tratamento, o que ocorrer primeiro ou final do período de observação do estudo até 31 de dezembro de 2020
Agente ou combinação de agentes recebidos, Duração do tratamento, Terapia de manutenção (se houver)
momento do início do tratamento (para mCRC) até o momento da primeira progressão documentada da doença, interrupção ou troca do tratamento, o que ocorrer primeiro ou final do período de observação do estudo até 31 de dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e clínicas
Prazo: a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
Descrição do perfil demográfico e clínico dos pacientes no momento do início do tratamento (para mCRC)
a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a primeira progressão documentada da doença
a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha (para mCRC) e a morte (devido a qualquer causa)
a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do período de observação (data da morte ou último dia do período de observação do estudo para pacientes vivos no momento da coleta de dados) até 31 de dezembro de 2020
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
número de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até o final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Tempo para cessação do tratamento
Prazo: a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até a progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020
o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a progressão documentada da doença (ou início da linha de tratamento subsequente (LOT), se a progressão da doença não estiver bem documentada no prontuário do paciente), interrupção do tratamento ou mudança para outro tratamento ( definido como mudança de um regime de tratamento para outro regime de tratamento, por exemplo, mudança de regime baseado em FOLFOX para regime baseado em FOLFIRI ou irinotecano)
a partir da data de início do tratamento de primeira linha para mCRC até a progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Colaboradores

Clinact

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Cadeira de estudo: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Cadeira de estudo: Erika Martinelli, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-PF0-2020-3141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Estudo não intervencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever