Um estudo retrospectivo não intervencional sobre tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)
A presença de uma mutação BRAFV600E é considerada um marcador de mau prognóstico em pacientes com mCRC, e os achados de ensaios clínicos permaneceram inconclusivos em relação à eficácia dos tratamentos de primeira linha para pacientes com BRAF-mutante mCRC. Na ausência de tratamento direcionado/específico para o mCRC com mutação BRAF, as práticas de tratamento podem variar com base nas práticas e diretrizes locais. Existe, portanto, uma necessidade não atendida de documentar as práticas atuais para o tratamento de primeira linha do mCRC com mutação BRAF e sua eficácia e segurança em um cenário do mundo real.
Este estudo multicêntrico não intervencional (NIS) do mundo real descreverá os padrões de tratamento, a eficácia e a segurança dos regimes de tratamento atuais em pacientes com CRCm mutante BRAFV600E na Europa, com o objetivo de apresentar os achados do estudo clínico da Fase 2 em andamento, único -arm, open label trial (ANCHOR) no contexto do cenário de tratamento atual, excluindo terapias em investigação. Além disso, a saída do NIS pode ser usada para apoiar futuras submissões e publicações de avaliação de tecnologia em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal retrospectivo e multicêntrico em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E será conduzido na Europa para caracterizar os padrões de tratamento de primeira linha. Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC em seus respectivos países serão elegíveis para participar. O estudo não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento ou procedimento; todas as decisões relativas ao tratamento são tomadas a critério exclusivo do médico assistente, de acordo com suas práticas habituais, e todos os pacientes elegíveis serão considerados para inscrição.
Os países-alvo para inscrição de pacientes incluirão Alemanha, França, Itália, Reino Unido, Espanha, Bélgica, Áustria e Holanda. Aproximadamente 300 pacientes adultos (≥18 anos) de uma mistura de locais acadêmicos e não acadêmicos (até 65 locais) serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
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Dresden, Alemanha
- Studienzentrale Gokos
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- OncoResearch Lerchenfeld
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Leipzig, Alemanha
- MVZ Mitte Leipzig
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Velbert, Alemanha
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda VZW
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC MontLégia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha
- La Paz University Hospital
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Besançon, França
- CHRU de Besançon
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Creil, França
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
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La Tronche, França
- CHU Grenoble Alpes
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Levallois-Perret, França
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille, França
- Centre Oscar Lambert
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Montpellier, França
- ICM Val d'Aurelle
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Ancona, Itália
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
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Latina, Itália
- Santa Maria Goretti Hospital
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Napoli, Itália
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
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Saronno, Itália
- ASST Valle Olona
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Saint Veit/Glan, Áustria
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CCR confirmado histológica ou citologicamente que é metastático e irressecável
- Presença da mutação BRAFV600E no tecido tumoral, conforme confirmado por um ensaio local
- Tratamento de primeira linha iniciado com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país no momento do tratamento entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive)
- Fornecimento de consentimento informado ou não oposição ao paciente (ou parentes próximos, se aplicável) para o uso de dados, de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com outro câncer concomitante no momento do diagnóstico*
Pacientes que participam de ensaios intervencionistas com medicamentos experimentais no momento do início do tratamento de primeira linha
- Exceto para cânceres de pele não metastáticos não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer será considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de mCRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não intervencionista
Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país
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Todos os doentes com mutação BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com fármacos registados para mCRC no respetivo país
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de tratamento para terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Padrões de tratamento SACT de primeira linha em pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E descritos por agente ou combinação de agentes recebidos
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tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Duração do tratamento para terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Padrões de tratamento SACT de primeira linha em pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E descritos por Duração do Tratamento
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tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Mudança no tratamento de terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) para mCRC em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Alternar o tratamento SACT de primeira linha para mCRC em pacientes com mCRC com mutação BRAFV600E.
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tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Demográficas e Clínicas
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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Descrição do perfil demográfico e clínico dos pacientes no momento do início do tratamento (para mCRC) estágio TNM do câncer colorretal. Estágio I: O câncer ainda está no revestimento interno, mas cresceu através da mucosa do cólon e invadiu a camada muscular. Estágio II: O câncer cresceu além da mucosa do cólon, mas não se espalhou para os gânglios linfáticos. Estágio III: O câncer se espalhou para os gânglios linfáticos próximos ao cólon, mas não se espalhou mais. Estágio IV: O câncer se espalhou para fora do cólon e foi transportado pelos sistemas linfático e sanguíneo para partes distantes do corpo, isso é conhecido como metástase. |
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a primeira progressão documentada da doença ou morte. A progressão foi definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novos lesões. |
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha (para mCRC) e a morte (devido a qualquer causa)
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), durante o tratamento de primeira linha Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo ; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Hora de cessar o tratamento
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até à progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020
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o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a progressão documentada da doença (ou início da linha de tratamento subsequente (LOT), se a progressão da doença não estiver bem documentada no prontuário médico do paciente), descontinuação do tratamento ou mudança para outro tratamento ( definido como mudança de um regime de tratamento para outro regime de tratamento, por exemplo, mudança de regime baseado em FOLFOX para FOLFIRI ou regime baseado em irinotecano)
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até à progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020
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Descrição do procedimento de teste de mutação BRAF em relação ao tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Descrição dos procedimentos de teste de mutação BRAF desde o diagnóstico de mCRC e desde o tratamento de primeira linha para mCRC
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Descrição do tempo do teste de mutação BRAF em relação ao tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Tempo para o teste de mutação BRAF desde o diagnóstico de mCRC e desde o tratamento de primeira linha para mCRC
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para alteração ou descontinuação do tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Descrição dos motivos para alteração ou descontinuação do tratamento de primeira linha para CCRm em pacientes com CCRm mutante BRAFV600E
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Outros tipos de regimentos de linha de tratamento SACT após tratamento de primeira linha para mCRC em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Descrição dos tipos de tratamentos após tratamento SACT de primeira linha (2ª a 7ª linha) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E.
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desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernard Asselain, MD, PhD
- Cadeira de estudo: Dirk Arnold, MD, PhD
- Cadeira de estudo: Erika Martinelli, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-PF0-2020-3141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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