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Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico (PIMENTO)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico: uma análise retrospectiva multicêntrica internacional

O objetivo geral do presente estudo é avaliar o papel do PET para o estadiamento e para a avaliação da resposta e predição do resultado no linfoma da zona marginal (MZL). Este estudo será conduzido como uma análise retrospectiva multicêntrica de MZL para quem a PET scan está disponível como arquivo DICOM para revisão central.

O estudo foi concebido como uma coleção retrospectiva de pacientes com MZL inscritos nos estudos prospectivos IELSG36 e IELSG38 patrocinados pelo IELSG e no estudo observacional NF10 patrocinado pela Federazione Italiana Linfomi (FIL), com a possibilidade de adicionar casos adicionais de instituições participantes.

O estudo será realizado em varreduras realizadas. Nenhum exame ou procedimento adicional será necessário para fins de estudo.

O estudo será dividido em duas seções com objetivos diferentes:

A Parte A será realizada para entender o papel do PET para o estadiamento do MZL. Os exames de PET serão analisados ​​e comparados com os dados obtidos da tomografia computadorizada e de outros procedimentos de estadiamento, incluindo também biópsia de medula óssea, ultrassonografia e exames laboratoriais. Esta parte do estudo descreverá a capacidade do PET em identificar lesões patológicas e contribuir para a definição do estadiamento ou para a migração do estágio.

A Parte B será realizada para validar critérios padronizados para avaliação de resposta em MZL incluindo FDG-PET entre os procedimentos e para definir o papel prognóstico da resposta metabólica em MZL. Para este propósito, o endpoint primário para esta parte do estudo é definido como a sobrevida livre de progressão. O endpoint secundário será a sobrevida global e a taxa de resposta definida com procedimentos convencionais e a taxa de transformação histológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de pacientes considerados para este estudo será recuperada de estudos clínicos observacionais prospectivos anteriores. Os dados sobre apresentação clínica, tratamento e acompanhamento serão obtidos a partir do conjunto de dados existente dos protocolos anteriores. Para os casos adicionais identificados na prática clínica, os dados serão coletados do prontuário do paciente. Um CRF de estudo exclusivo será preparado para coletar todos os detalhes necessários.

Pacientes com linfomas de zona marginal confirmados histologicamente de acordo com a classificação atual da OMS são registrados no estudo. Além disso, características dos pacientes (PS, sintomas sistêmicos), estágio de Ann Arbor, parâmetros laboratoriais, sorologia para hepatite C, B e vírus da imunodeficiência humana, dados de aspirado e biópsia de medula óssea, dados de início e término do tratamento, detalhes da quimioterapia, resposta final definida de acordo aos critérios Cheson 2014 e Matutes, será coletada data do último acompanhamento, ocorrência de qualquer evento (recaída, progressão, óbito) com data.

A resposta PET será inicialmente codificada de acordo com a interpretação local do relatório do exame. Todos os FDG-PET serão então centralizados para realizar uma revisão cega independente de estadiamento e resposta. As imagens serão centralizadas e examinadas por um painel de 3 médicos de medicina nuclear que revisarão os exames independentemente. Cada caso será avaliado por dois revisores. Em caso de resultados discordantes, um terceiro revisor julgará o caso.

Cada paciente inscrito no estudo será anonimizado pela atribuição de um código numérico de identificação exclusivo no momento do registro no estudo. O código de identificação exclusivo será usado para registrar dados relacionados à saúde.

Os dados PET anônimos serão carregados no sistema DICOM pela pessoa responsável pelo site.

Dados anônimos relacionados à saúde serão coletados no e-CRF. Em cada local, o responsável pela pesquisa ou pessoa delegada preencherá o e-CRF.

Somente o Presidente do Estudo e o Patrocinador terão direitos de acesso aos dados relacionados à saúde e serão responsáveis ​​pela proteção dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: IELSG - Study Coordination Office
  • Número de telefone: 21 +41 58 666 73
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • René-Olivier Casasnovas, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint Louis hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Toulouse, França, 31100
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AOU Federico II
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Picardi, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Luminari, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, MD
    • BI
      • Ponderano, BI, Itália, 13875
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09121
        • Recrutamento
        • Ospedale Oncologico Businco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Veronica Usai, MD
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Chiarenza, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Gianluigi Reda, MD
        • Contato:
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Contato:
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucia Farina, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90144
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Finotto, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Recrutamento
        • A.O. Santa Maria di Terni
        • Investigador principal:
          • Anna Marina Liberati, MD
        • Contato:
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Investigador principal:
          • Michele Merli, MD
        • Contato:
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Policlinico GB Rossi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Visco, MD
  • Suíça
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
        • Investigador principal:
          • Noémie Lang, MD
        • Contato:
    • TI
      • Bellinzona, TI, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emanuele Zucca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MZL inscritos nos estudos prospectivos IELSG36 e IELSG38 e no observacional NF10, com a possibilidade de adicionar casos adicionais de instituições participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um dos seguintes subtipos de histologia confirmou linfoma indolente não folicular de células B:

    • MZL esplênico (histologia da medula óssea e/ou tecido esplênico);
    • MZL ou MALT extranodal (biópsia de tecido);
    • Nodal MZL (biópsia de linfonodo).
  2. Idade acima de 18.
  3. Disponibilidade de detalhes sobre a apresentação clínica, detalhes e resultados do tratamento e sobre o acompanhamento.
  4. Execução de PET no diagnóstico e/e no final do tratamento ou/e na recaída.
  5. Execução de tomografia computadorizada com meio de contraste iodado no diagnóstico e na avaliação da resposta.
  6. Pacientes com linfomas de zona marginal confirmados histologicamente de acordo com a classificação atual da OMS são registrados no estudo. O diagnóstico baseado em biópsias tru-cut com agulha grossa é permitido no estudo.
  7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de linfoma não Hodgkin diferente de MZL.
  2. Digitaliza imagens não disponíveis por qualquer motivo.
  3. Casos diagnosticados apenas por citologia aspirativa com agulha fina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A
Encenação
Grupo B
Critérios para avaliação de resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre CT e PET
Prazo: Na linha de base
Correlacionar resultados de TC e PET para definição do estágio
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da recaída, ou último acompanhamento, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
DoR é avaliado apenas para pacientes responsivos
Desde a data da primeira resposta até a data da recaída, ou último acompanhamento, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Cadeira de estudo: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Cadeira de estudo: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IELSG44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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