Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico (PIMENTO)
Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico: uma análise retrospectiva multicêntrica internacional
O objetivo geral do presente estudo é avaliar o papel do PET para o estadiamento e para a avaliação da resposta e predição do resultado no linfoma da zona marginal (MZL). Este estudo será conduzido como uma análise retrospectiva multicêntrica de MZL para quem a PET scan está disponível como arquivo DICOM para revisão central.
O estudo foi concebido como uma coleção retrospectiva de pacientes com MZL inscritos nos estudos prospectivos IELSG36 e IELSG38 patrocinados pelo IELSG e no estudo observacional NF10 patrocinado pela Federazione Italiana Linfomi (FIL), com a possibilidade de adicionar casos adicionais de instituições participantes.
O estudo será realizado em varreduras realizadas. Nenhum exame ou procedimento adicional será necessário para fins de estudo.
O estudo será dividido em duas seções com objetivos diferentes:
A Parte A será realizada para entender o papel do PET para o estadiamento do MZL. Os exames de PET serão analisados e comparados com os dados obtidos da tomografia computadorizada e de outros procedimentos de estadiamento, incluindo também biópsia de medula óssea, ultrassonografia e exames laboratoriais. Esta parte do estudo descreverá a capacidade do PET em identificar lesões patológicas e contribuir para a definição do estadiamento ou para a migração do estágio.
A Parte B será realizada para validar critérios padronizados para avaliação de resposta em MZL incluindo FDG-PET entre os procedimentos e para definir o papel prognóstico da resposta metabólica em MZL. Para este propósito, o endpoint primário para esta parte do estudo é definido como a sobrevida livre de progressão. O endpoint secundário será a sobrevida global e a taxa de resposta definida com procedimentos convencionais e a taxa de transformação histológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma proporção significativa de pacientes considerados para este estudo será recuperada de estudos clínicos observacionais prospectivos anteriores. Os dados sobre apresentação clínica, tratamento e acompanhamento serão obtidos a partir do conjunto de dados existente dos protocolos anteriores. Para os casos adicionais identificados na prática clínica, os dados serão coletados do prontuário do paciente. Um CRF de estudo exclusivo será preparado para coletar todos os detalhes necessários.
Pacientes com linfomas de zona marginal confirmados histologicamente de acordo com a classificação atual da OMS são registrados no estudo. Além disso, características dos pacientes (PS, sintomas sistêmicos), estágio de Ann Arbor, parâmetros laboratoriais, sorologia para hepatite C, B e vírus da imunodeficiência humana, dados de aspirado e biópsia de medula óssea, dados de início e término do tratamento, detalhes da quimioterapia, resposta final definida de acordo aos critérios Cheson 2014 e Matutes, será coletada data do último acompanhamento, ocorrência de qualquer evento (recaída, progressão, óbito) com data.
A resposta PET será inicialmente codificada de acordo com a interpretação local do relatório do exame. Todos os FDG-PET serão então centralizados para realizar uma revisão cega independente de estadiamento e resposta. As imagens serão centralizadas e examinadas por um painel de 3 médicos de medicina nuclear que revisarão os exames independentemente. Cada caso será avaliado por dois revisores. Em caso de resultados discordantes, um terceiro revisor julgará o caso.
Cada paciente inscrito no estudo será anonimizado pela atribuição de um código numérico de identificação exclusivo no momento do registro no estudo. O código de identificação exclusivo será usado para registrar dados relacionados à saúde.
Os dados PET anônimos serão carregados no sistema DICOM pela pessoa responsável pelo site.
Dados anônimos relacionados à saúde serão coletados no e-CRF. Em cada local, o responsável pela pesquisa ou pessoa delegada preencherá o e-CRF.
Somente o Presidente do Estudo e o Patrocinador terão direitos de acesso aos dados relacionados à saúde e serão responsáveis pela proteção dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Paris, França
- Saint Louis Hospital
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Toulouse, França, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Naples, Itália, 80131
- AOU Federico II
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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AL
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Alessandria, AL, Itália, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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BI
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Ponderano, BI, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Pescara, PE, Itália, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Torino, TO, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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TR
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Terni, TR, Itália, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes subtipos de histologia confirmou linfoma indolente não folicular de células B:
- MZL esplênico (histologia da medula óssea e/ou tecido esplênico);
- MZL ou MALT extranodal (biópsia de tecido);
- Nodal MZL (biópsia de linfonodo).
- Idade acima de 18.
- Disponibilidade de detalhes sobre a apresentação clínica, detalhes e resultados do tratamento e sobre o acompanhamento.
- Execução de PET no diagnóstico e/e no final do tratamento ou/e na recaída.
- Execução de tomografia computadorizada com meio de contraste iodado no diagnóstico e na avaliação da resposta.
- Pacientes com linfomas de zona marginal confirmados histologicamente de acordo com a classificação atual da OMS são registrados no estudo. O diagnóstico baseado em biópsias tru-cut com agulha grossa é permitido no estudo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de linfoma não Hodgkin diferente de MZL.
- Digitaliza imagens não disponíveis por qualquer motivo.
- Casos diagnosticados apenas por citologia aspirativa com agulha fina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Encenação
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Grupo B
Critérios para avaliação de resposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre CT e PET
Prazo: Na linha de base
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Correlacionar resultados de TC e PET para definição do estágio
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da recaída, ou último acompanhamento, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
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DoR é avaliado apenas para pacientes responsivos
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Desde a data da primeira resposta até a data da recaída, ou último acompanhamento, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Cadeira de estudo: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Cadeira de estudo: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IELSG44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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