Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da terapia quíntupla para tratar a infecção por COVID-19 (HAZDpaC)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia quíntupla para tratar a infecção por COVID-19

Este é um estudo intervencional de Fase II que testará a eficácia da terapia quíntupla (Hidroxicloroquina, Azitromicina, Vitamina C, Vitamina D e Zinco) no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes serão tratados com uma terapia combinada para determinar se essa combinação pode efetivamente tratar o COVID-19. O tratamento vai durar dez dias. O estudo terá duração de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Consentimento informado fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito entende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  3. Os indivíduos devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
  4. Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR

Critério de exclusão

  1. Recusa em fornecer consentimento informado
  2. Diarréia antes da infecção
  3. Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituam risco à saúde do sujeito

  4. Quaisquer contra-indicações para o tratamento com hidroxicloroquina

    1. Hipoglicemia
    2. Deficiência conhecida de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoolismo
    7. Miastenia grave
    8. Distúrbios do músculo esquelético
    9. Maculopatia
    10. Alterações no campo visual
    11. Doença hepática
    12. Psoríase
  5. Anemia por deficiência de piruvato quinase e G6PD
  6. ECG anormal com prolongamento do intervalo QT adquirido ou desde o nascimento
  7. Alergias a 4-Aminoquinolinas
  8. História de icterícia ou febre alta antes de desenvolver COVID-19
  9. Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados no Apêndice II
  10. Tratamento com qualquer outro medicamento não listado que afete o intervalo QT
  11. Tratamento com qualquer medicamento antiepiléptico, prescrito para convulsões ou não.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Quíntupla
Os pacientes serão tratados com terapia quíntupla por 10 dias.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Tratamento com hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Plaquenil
Medicamento: Azitromicina
Tratamento com azitromicina
Outros nomes:
  • Zithromax
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamento com vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamento com vitamina D
Suplemento dietético: Zinco
Tratamento com Zinco
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo.
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamento com vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamento com vitamina D
Suplemento dietético: Zinco
Tratamento com Zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recuperação de COVID-19 leve ou moderado em pacientes usando terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Número de dias desde o diagnóstico de COVID-19 até a recuperação via RT-PCR
12 semanas
Redução ou Progressão de Dias Sintomáticos
Prazo: 12 semanas
Redução e/ou progressão dos dias sintomáticos, redução da gravidade dos sintomas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Avalie a resposta dos sintomas à terapia do estudo conforme medido pela pesquisa no EDC
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via pulso
Prazo: 12 semanas
Pulso desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Saturação de oxigênio desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
Resposta do ECG desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avaliar a tolerabilidade da terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves devido à terapia quíntupla
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Colaboradores

DSCS CRO

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever