- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338932
COVID-19 e Trombose Venosa Profunda
COVID-19 e Trombose Venosa Profunda: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são conhecidos por apresentarem risco de eventos tromboembólicos. A tríade de Virchow descreve os principais fatores de risco em três categorias: estase venosa, lesão do vaso e ativação da coagulação sanguínea. A ventilação mecânica prolongada aliada aos efeitos hemodinâmicos dessa ventilação com alta pressão positiva e expiratória (PEEP), a presença de cateteres venosos centrais, a imobilização desses pacientes e a presença de obesidade ou outras comorbidades podem atribuir à ocorrência de um trombose venosa profunda (TVP) em pacientes internados na UTI. A incidência de TVP durante a permanência na UTI tem sido relatada entre 5 e 15%.
No dia 13 de março, o primeiro paciente com COVID-19 foi internado na UTI do Hospital Jessa. Em poucos dias, as admissões em nossa unidade COVID-19 cresceram exponencialmente. Nestes tempos difíceis, pesquisas sobre o COVID-19 foram realizadas indicando que o vírus COVID-19 induz um estado hiperinflamatório. Tem sido sugerido que a inflamação sistêmica induz lesão endotelial. Isso ativará a cascata de coagulação e prejudicará a fibrinólise com ruptura da barreira endotelial e perda de fatores antitrombóticos fisiológicos que podem elevar significativamente o risco de TVPs. Até agora, ainda não há tratamento causal para o COVID-19. O manejo atual do COVID-19 é principalmente de suporte, ou seja, um estado inflamatório prolongado e um risco prolongado de TEV.
Durante a colocação de um cateter de diálise na veia femoral de um dos pacientes internados na UTI para COVID-19 em nosso hospital, uma grande trombose venosa profunda (TVP) proximal em ambas as veias femorais comuns foi observada em um paciente. Como não havia sinais clínicos de TVP neste paciente, todos os pacientes da unidade de terapia intensiva naquele momento foram rastreados quanto à presença de TVP. Encontramos uma ou várias tromboses venosas profundas em 8 de 12 pacientes em 1 unidade de UTI. Como essa foi uma alta incidência incomum, queremos investigar melhor essa prevalência e avaliar as possíveis causas dessas TVPs.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência e possíveis fatores de risco da ocorrência de TVP em 12 pacientes intubados e ventilados mecanicamente com COVID-19 internados na UTI em um único momento (29/03/2020).
O objetivo deste estudo transversal é investigar a prevalência e identificar possíveis fatores de risco para a ocorrência de TVP nesses pacientes internados na UTI.
Esses parâmetros estão listados abaixo e incluem parâmetros/valores coletados como padrão de atendimento em nosso hospital:
- Dados demográficos: ou seja, idade, sexo
- Comorbidades: tabagismo, hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, neoplasias, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença gastrointestinal, condições neurológicas, estado mental, outras
- Sintomas no momento da admissão na UTI: ou seja, febre, temperatura corporal, dispneia, dor de cabeça, diarréia, etc.
- Resultados laboratoriais de todos os parâmetros padrão medidos
- Tratamento: agentes antivirais, antibióticos, etc…
- Complicações: choque, insuficiência cardíaca, sepse, acidente vascular cerebral, etc…
- Ventilação: método, PEEP, FiO2, ..
- Achados radiológicos: pneumonia, opacidade em vidro fosco..
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 pacientes com COVID-19 intubados e ventilados mecanicamente internados na UTI em um único momento (29/03/2020).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de TVP em pacientes internados na UTI.
Prazo: 1 dia na UTI
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investigar a prevalência de TVP em pacientes internados em UTI.
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1 dia na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de pressão parcial de oxigênio e níveis de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar pO2 e pCO2 (mmHg) em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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Potássio, Sódio, Cálcio, Bicarbonato, Excesso de base, Níveis de lactato no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar Potássio, Sódio, Cálcio, Bicarbonato, Excesso de Base, Níveis de Lactato (mmol/l) em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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glicose, hemoglobina, ureia, creatinina, níveis de bilirrubina total no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar glicose, hemoglobina, ureia, creatinina, bilirrubina total (mg/dl) em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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saturação de oxigênio, basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, níveis de hematócrito e protrombina no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar a saturação de oxigênio, basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, hematócrito e níveis de protrombina no sangue (%) em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar os níveis de glóbulos brancos (x 10*9/L), glóbulos vermelhos (x 10*12/L) e plaquetas (x 109/L) no sangue em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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PT (%)aPTT (sec)Fibrinogênio (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (razão) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato desidrogenase (U/L)Troponina T (ng/L)PCR (mg/L)Ferritina (mg/L)no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
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avaliar PT (%)aPTT (sec)Fibrinogênio (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (razão) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato desidrogenase (U/L)Troponina T (ng/L)PCR (mg/L)Ferritina (mg/L) no sangue em pacientes com e sem TVP
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1 dia na UTI
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prevalência de comorbidades
Prazo: 1 dia na UTI
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prevalência de comorbidades como doença cardiovascular, n (%) hipertensão, n (%) diabetes, n (%) doença respiratória, n (%) malignidade, n (%) doença renal crônica, n (%) doença hepática crônica, n (%) Doença intestinal crônica, n (%) Doença nervosa crônica, n (%) Doença cerebrovascular, n (%) HIV/AIDS, n (%) Doença hematológica, n (%) Obesidade, n (%) Doença reumatológica , n (%) Demência, n (%) em pacientes com e sem TVP internados na UTI em 1 dia
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1 dia na UTI
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prevalência de sinais vitais na admissão na UTI
Prazo: na admissão na UTI
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prevalência de sinais vitais como Temperatura (°C) Frequência respiratória (#/min) Pressão arterial sistólica (mmHg) Pressão arterial média (mmHg) Frequência cardíaca (#/min) Escala de coma de Glasgow em pacientes com e sem TVP
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na admissão na UTI
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prevalência de complicações durante a internação na UTI
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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prevalência de complicações como SDRA Insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca aguda Choque séptico Infecção secundária Convulsão AVC Hiperglaecemia Hipoglaecemia durante internação na UTI em pacientes com e sem TVP
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da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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avaliação do tratamento
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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avaliação de tratamento como Tratamento antiviral Tratamento antibiótico Tratamento antifúngico Tratamento com corticosteróide CRRT Tratamento IVIg Tratamento com plaquenil durante internação na UTI em pacientes com e sem TVP
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da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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avaliação da oxigenoterapia
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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avaliação da oxigenoterapia como Ventilação mecânica invasiva FiO2 (mmHg) PEEP Duração da ventilaçãoA ECMO Ventilação mecânica invasiva + ECMO Suporte vasopressor/inotrópico Agentes bloqueadores neuromusculares Ventilação prona em pacientes com e sem TVP
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da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
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- Doenças Virais
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- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
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- Vasculite
- Doenças Vasculares Periféricas
- Flebite
- COVID-19
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboflebite
Outros números de identificação do estudo
- JessaH_COVID19_DVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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