Um estudo de naldemedine em participantes submetidos a cirurgias que incluem ressecção intestinal ou transecção intestinal
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de naldemedina em pacientes submetidos a cirurgias que incluem ressecção intestinal ou transecção intestinal
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da naldemedina versus placebo e avaliar seu efeito no tempo de recuperação gastrointestinal (GI) após cirurgias que incluem ressecção intestinal e transecção intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Programado para passar por 1 dos seguintes procedimentos por meio de cirurgia aberta (não laparoscópica) sob anestesia geral:
- ressecção parcial do intestino delgado ou grosso com anastomose primária
- cistectomia radical que requer transecção intestinal com anastomose primária
Planejado para ser gerenciado no pós-operatório com um protocolo de recuperação aprimorado, que inclui, no mínimo, todos os seguintes elementos:
- remoção precoce da sonda nasogástrica, que é definida como a remoção da sonda nasogástrica no final da cirurgia
- deambulação precoce, que é definida como deambulação no dia 1
- avanço precoce da dieta no dia 1
- Planejado para receber tratamento primário da dor pós-operatória com analgesia opioide administrada por qualquer via.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III (um participante saudável normal, um participante com doença sistêmica leve e um participante com doença sistêmica, respectivamente).
Critério de exclusão:
- Programado para passar por uma colectomia total ou qualquer procedimento que resulte em uma colostomia ou ileostomia.
- Agendado para cirurgia endoscópica ou laparoscópica.
- Obstrução intestinal completa.
- Doença inflamatória intestinal complicada (como colite ulcerosa ou doença de Crohn).
- Mais de 2 grandes cirurgias abdominais (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, manga gástrica, bandagem abdominal, ressecção pancreática, hepatectomia, transplante intestinal).
- Mais de 3 doses de um opioide (independentemente da via de administração) durante os 7 dias anteriores à cirurgia.
- Gravidez ou lactação.
- Presença de cateter peritoneal (por exemplo, para diálise ou quimioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naldemedina 1,25 mg
Os participantes receberão 1,25 miligramas (mg) de naldemedina duas vezes ao dia (BID), começando no dia da cirurgia (dia 1) e por até no máximo 10 dias após a cirurgia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Naldemedina 2,5 mg
Os participantes receberão 2,5 mg de naldemedina BID começando no dia da cirurgia (Dia 1) e por até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Naldemedina 5 mg
Os participantes receberão 5 mg de naldemedina BID começando no dia da cirurgia (Dia 1) e por até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão BID de placebo correspondente começando no dia da cirurgia (dia 1) e até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira tolerância a alimentos sólidos e primeira evacuação (GI2)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Até 10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o final da cirurgia até o momento em que a ordem de alta é escrita
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Até 10 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que necessitam de reinserção pós-operatória da sonda nasogástrica
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Até 10 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com náusea nos dias 1 a 3
Prazo: Dias 1 a 3 após a cirurgia
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Dias 1 a 3 após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com vômitos nos dias 1 a 3
Prazo: Dias 1 a 3 após a cirurgia
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Dias 1 a 3 após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 10 e foram readmitidos por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta do hospital
Prazo: Da data de alta (dias 1-10) até 30 dias após a alta
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Da data de alta (dias 1-10) até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1902G1721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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