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RPL: Intervalo para Nascido Vivo e Resultados Perinatais Adversos

25 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Uma história de perda gestacional recorrente prevê um intervalo prolongado para o segundo nascimento vivo ou resultados perinatais adversos aumentados para mulheres na Colúmbia Britânica

Este será um estudo de coorte observacional retrospectivo utilizando os dados do British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). O BCPDR é um banco de dados provincial inclusivo que agrega variáveis ​​obstétricas e neonatais de todos os partos assistidos na Colúmbia Britânica.

O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar o intervalo de tempo médio do primeiro ao segundo parto para pacientes com perda gestacional recorrente em comparação com controles saudáveis. Secundariamente, os investigadores calcularão a taxa cumulativa de nascidos vivos na coorte de mulheres com perda recorrente de gravidez que tinham </= 35 anos na idade do primeiro filho e deram à luz entre os anos de 2000-2010. Finalmente, os investigadores irão comparar a incidência de resultados perinatais adversos para aqueles com perda recorrente de gravidez e aqueles sem.

Os resultados deste estudo serão valiosos para médicos e pacientes, pois fornecerão informações para aconselhamento prognóstico. Isso também ajudará aqueles que desejam mais de um filho com planejamento familiar de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda gestacional recorrente (RPL) é definida como 2 ou mais perdas gestacionais pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia e afeta 2-5% da população. O RPL pode ser ainda classificado em perdas gestacionais primárias e secundárias, com o RPL secundário diagnosticado quando se obteve um nascimento anterior. O RPL é uma condição frustrante e angustiante, pois quase 50% dos pacientes não têm explicação médica para a causa da perda da gravidez. Para esses pacientes, a pesquisa sobre o prognóstico e o tempo de vida ao nascer é essencial.

Este será um estudo de coorte observacional retrospectivo utilizando os dados do British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). O BCPDR é um banco de dados provincial inclusivo que agrega variáveis ​​obstétricas e neonatais de todos os partos assistidos na Colúmbia Britânica. Desde abril de 2000, existem até 700.000 nascimentos incluídos neste banco de dados. A população do estudo será dividida em 4 grupos: aqueles sem RPL (grupo controle), todos os pacientes com RPL, RPL primário e RPL secundário. Dentro do grupo RPL, o RPL primário é definido por aquelas com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional antes do primeiro parto e os demais pacientes formarão o grupo RPL secundário.

As seguintes variáveis ​​demográficas serão solicitadas: idade no primeiro parto, idade no segundo parto, número médio de perdas gestacionais antes do primeiro parto, número de perdas gestacionais antes do segundo parto, IMC no primeiro parto, IMC no segundo parto, residência principal, uso de fertilização in vitro para conceber, situação obstétrica (número de gestações, partos a termo, partos prematuros, abortos espontâneos e filhos vivos) no primeiro e segundo parto, anos escolares completos, tabagismo, uso de risco de álcool, hipertensão preexistente, diabetes preexistente, doenças psiquiátricas, número de bebês nascidos no primeiro e segundo parto, nascidos vivos/natimortos. As variáveis ​​de desfecho primário incluem a data (ano, mês e dia) do parto para o primeiro e segundo nascidos vivos.

Para o nosso segundo objetivo, os investigadores irão analisar a taxa cumulativa de nascidos vivos de um subgrupo que tem </= 35 anos na idade do primeiro nascimento e primeiro parto registrado entre o ano 2000-2010. Os investigadores assumirão que esta coorte terá maior probabilidade de tentar uma segunda gravidez do que um grupo mais velho. Além disso, haverá 10 a 20 anos de dados de acompanhamento a partir do ano de 2010. Uma curva de Kaplan-Meier será construída mostrando a taxa cumulativa de nascidos vivos para pacientes com RPL, RPL primário, RPL secundário e grupo controle, controlando para idade, IMC, cidade de residência, uso de fertilização in vitro, número de abortos espontâneos, RPL consecutivos, e anos escolares concluídos.

Por fim, as características médicas e obstétricas das gestações que resultaram em nascidos vivos após o diagnóstico de RPL serão analisadas entre os 4 grupos (RPL primário, RPL secundário, todos os RPL, controle). As associações entre o diagnóstico prévio de RPL e resultados perinatais adversos serão determinadas por meio de análises de regressão logística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles incluídos em um banco de dados provincial inclusivo que agrega variáveis ​​obstétricas e neonatais de todos os partos assistidos na Colúmbia Britânica de 2000 a 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 2 nascidos vivos
  • Nascidos vivos ocorridos em 2000-2020

Critério de exclusão:

  • registros incompletos
  • Mulheres com gestações múltiplas (no 1º ou 2º parto)
  • Natimortos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Perda gestacional recorrente
Todas as mulheres com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional
Outro: Perda gestacional recorrente
Conforme descrito anteriormente.
Perda gestacional primária recorrente
O RPL primário é definido por aqueles com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional antes do primeiro parto
Outro: Perda gestacional recorrente
Conforme descrito anteriormente.
Perda gestacional recorrente secundária
O RPL secundário é definido por aqueles com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional ocorrendo após o primeiro parto
Outro: Perda gestacional recorrente
Conforme descrito anteriormente.
Sem história de perda gestacional recorrente
Aqueles com 0 ou 1 perda gestacional espontânea anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento
Prazo: Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento durante 2000-2020
Intervalo de tempo em semanas
Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento durante 2000-2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 anos após o primeiro nascimento vivo
Proporção de pacientes com segundo nascimento vivo
10 anos após o primeiro nascimento vivo
Resultados obstétricos
Prazo: Nascidos vivos durante 2000-2020
Idade gestacional ao nascer, hemorragia anteparto, hipertensão induzida pela gravidez, restrição de crescimento intrauterino, diabetes na gravidez, tipo de parto, peso ao nascer, necessidade materna de transfusão no parto, sexo do bebê, APGAR aos 5 e 10 minutos
Nascidos vivos durante 2000-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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