RPL: Intervalo para Nascido Vivo e Resultados Perinatais Adversos
Uma história de perda gestacional recorrente prevê um intervalo prolongado para o segundo nascimento vivo ou resultados perinatais adversos aumentados para mulheres na Colúmbia Britânica
Este será um estudo de coorte observacional retrospectivo utilizando os dados do British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). O BCPDR é um banco de dados provincial inclusivo que agrega variáveis obstétricas e neonatais de todos os partos assistidos na Colúmbia Britânica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar o intervalo de tempo médio do primeiro ao segundo parto para pacientes com perda gestacional recorrente em comparação com controles saudáveis. Secundariamente, os investigadores calcularão a taxa cumulativa de nascidos vivos na coorte de mulheres com perda recorrente de gravidez que tinham </= 35 anos na idade do primeiro filho e deram à luz entre os anos de 2000-2010. Finalmente, os investigadores irão comparar a incidência de resultados perinatais adversos para aqueles com perda recorrente de gravidez e aqueles sem.
Os resultados deste estudo serão valiosos para médicos e pacientes, pois fornecerão informações para aconselhamento prognóstico. Isso também ajudará aqueles que desejam mais de um filho com planejamento familiar de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda gestacional recorrente (RPL) é definida como 2 ou mais perdas gestacionais pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia e afeta 2-5% da população. O RPL pode ser ainda classificado em perdas gestacionais primárias e secundárias, com o RPL secundário diagnosticado quando se obteve um nascimento anterior. O RPL é uma condição frustrante e angustiante, pois quase 50% dos pacientes não têm explicação médica para a causa da perda da gravidez. Para esses pacientes, a pesquisa sobre o prognóstico e o tempo de vida ao nascer é essencial.
Este será um estudo de coorte observacional retrospectivo utilizando os dados do British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). O BCPDR é um banco de dados provincial inclusivo que agrega variáveis obstétricas e neonatais de todos os partos assistidos na Colúmbia Britânica. Desde abril de 2000, existem até 700.000 nascimentos incluídos neste banco de dados. A população do estudo será dividida em 4 grupos: aqueles sem RPL (grupo controle), todos os pacientes com RPL, RPL primário e RPL secundário. Dentro do grupo RPL, o RPL primário é definido por aquelas com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional antes do primeiro parto e os demais pacientes formarão o grupo RPL secundário.
As seguintes variáveis demográficas serão solicitadas: idade no primeiro parto, idade no segundo parto, número médio de perdas gestacionais antes do primeiro parto, número de perdas gestacionais antes do segundo parto, IMC no primeiro parto, IMC no segundo parto, residência principal, uso de fertilização in vitro para conceber, situação obstétrica (número de gestações, partos a termo, partos prematuros, abortos espontâneos e filhos vivos) no primeiro e segundo parto, anos escolares completos, tabagismo, uso de risco de álcool, hipertensão preexistente, diabetes preexistente, doenças psiquiátricas, número de bebês nascidos no primeiro e segundo parto, nascidos vivos/natimortos. As variáveis de desfecho primário incluem a data (ano, mês e dia) do parto para o primeiro e segundo nascidos vivos.
Para o nosso segundo objetivo, os investigadores irão analisar a taxa cumulativa de nascidos vivos de um subgrupo que tem </= 35 anos na idade do primeiro nascimento e primeiro parto registrado entre o ano 2000-2010. Os investigadores assumirão que esta coorte terá maior probabilidade de tentar uma segunda gravidez do que um grupo mais velho. Além disso, haverá 10 a 20 anos de dados de acompanhamento a partir do ano de 2010. Uma curva de Kaplan-Meier será construída mostrando a taxa cumulativa de nascidos vivos para pacientes com RPL, RPL primário, RPL secundário e grupo controle, controlando para idade, IMC, cidade de residência, uso de fertilização in vitro, número de abortos espontâneos, RPL consecutivos, e anos escolares concluídos.
Por fim, as características médicas e obstétricas das gestações que resultaram em nascidos vivos após o diagnóstico de RPL serão analisadas entre os 4 grupos (RPL primário, RPL secundário, todos os RPL, controle). As associações entre o diagnóstico prévio de RPL e resultados perinatais adversos serão determinadas por meio de análises de regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 2 nascidos vivos
- Nascidos vivos ocorridos em 2000-2020
Critério de exclusão:
- registros incompletos
- Mulheres com gestações múltiplas (no 1º ou 2º parto)
- Natimortos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perda gestacional recorrente
Todas as mulheres com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional
|
Conforme descrito anteriormente.
|
|
Perda gestacional primária recorrente
O RPL primário é definido por aqueles com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional antes do primeiro parto
|
Conforme descrito anteriormente.
|
|
Perda gestacional recorrente secundária
O RPL secundário é definido por aqueles com >/= 2 perdas gestacionais antes de 20 semanas de idade gestacional ocorrendo após o primeiro parto
|
Conforme descrito anteriormente.
|
|
Sem história de perda gestacional recorrente
Aqueles com 0 ou 1 perda gestacional espontânea anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento
Prazo: Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento durante 2000-2020
|
Intervalo de tempo em semanas
|
Tempo entre o primeiro nascimento e o segundo nascimento durante 2000-2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 anos após o primeiro nascimento vivo
|
Proporção de pacientes com segundo nascimento vivo
|
10 anos após o primeiro nascimento vivo
|
|
Resultados obstétricos
Prazo: Nascidos vivos durante 2000-2020
|
Idade gestacional ao nascer, hemorragia anteparto, hipertensão induzida pela gravidez, restrição de crescimento intrauterino, diabetes na gravidez, tipo de parto, peso ao nascer, necessidade materna de transfusão no parto, sexo do bebê, APGAR aos 5 e 10 minutos
|
Nascidos vivos durante 2000-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .