- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364321
Dose única de clonazepam versus diazepam intermitente para prevenção de convulsões febris
A eficácia de uma dose única de clonazepam em comparação com o diazepam intermitente para prevenir convulsões febris recorrentes no Queen Sirikit National Institute of Child Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinjutha Nithiuthai, MD
- Número de telefone: 66806218033
- E-mail: jinjutha.nt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sirorat Suwannachote, MD
- Número de telefone: 6623548333
- E-mail: sirorat.s@rsu.ac.th
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Subinvestigador:
- Somjit Sri-udomkajorn, MD
-
Subinvestigador:
- Sirorat Suwannachote, MD
-
Contato:
- Jinjutha Nithiuthai, MD
- E-mail: jinjutha.nt@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jinjutha Nitiuthai, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-60 meses na data de inscrição
- 3 ou mais episódios de convulsões febris diagnosticadas clinicamente
Critério de exclusão:
- história de convulsões afebris ou qualquer história sugestiva de epilepsia
- história de lesões cerebrais anteriores; Infecção do SNC, trauma de nascimento, lesão cerebral traumática.
- marcos de desenvolvimento atrasados
- exames neurológicos anormais
- atualmente tratamento por medicamento(s) antiepiléptico(s) contínuo(s)
- Uma contra-indicação para Clonazepam, Diazepam, como hipersensibilidade a drogas, doença hepática.
- Previsível falta de acompanhamento disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clonazepam dose única
Clonazepam (0,5 mg/comprimido) 0,02 mg/kg por via oral uma vez no momento da febre presente.
(temperatura corporal superior a 38 graus Celsius)
|
Clonazepam 0,02 mg/kg em dose única
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Diazepam oral intermitente
Diazepam 0,3 mg/kg a cada 8 horas em 3 doses.
(24 horas) começam no momento da temperatura corporal superior a 38 graus Celsius.
|
Diazepam 0,3 mg/kg a cada 8 horas em 3 doses.
(24h)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa recorrente de convulsões febris
Prazo: a avaliação será feita 12 meses após a inscrição
|
A taxa de convulsão ocorre quando as crianças apresentam doenças febris (no início da febre até o desaparecimento da febre).
As convulsões serão relatadas pelos pais/responsáveis.
(através do formulário de registro de apreensão e da entrevista.)
Análise estatística: Incidência cumulativa (pessoa-ano).
por cento.
Comparação entre os dois grupos pelo teste t não pareado.
|
a avaliação será feita 12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 7 dias
|
As reações adversas serão registradas por seus responsáveis na ficha de registro por 7 dias desde que os pacientes tomaram a medicação (clonapam ou diazepam). As reações adversas são sonolência, ataxia, irritabilidade, salivação, insônia e erupções cutâneas. Análise estatística: incidência cumulativa (pessoa-ano), comparação entre os dois grupos pelo teste t não pareado. |
7 dias
|
Fatores associados: Sexo
Prazo: na inscrição.
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Os dados serão coletados no formulário de registro pelo investigador principal no momento da inscrição. Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado |
na inscrição.
|
Fatores associados: idade da primeira crise febril
Prazo: na inscrição
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Os dados serão coletados no formulário de registro por meio de entrevista com os cuidadores para relembrar as informações. Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado |
na inscrição
|
Fatores associados: a temperatura mais baixa que causa convulsão
Prazo: na inscrição.
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Os dados serão coletados no formulário de registro por meio de entrevista com os cuidadores para relembrar as informações. Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado |
na inscrição.
|
Número de participantes com convulsões febris nos pais ou irmãos
Prazo: na inscrição.
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores. Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado |
na inscrição.
|
Número de participantes com epilepsia em pais ou irmãos
Prazo: na inscrição.
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores. Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado |
na inscrição.
|
Número de participantes com tipo de crise febril (simples ou complexa)
Prazo: na inscrição.
|
Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes. Tipo de convulsão febril
Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores. Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado |
na inscrição.
|
Número de participantes com marcos de desenvolvimento atrasados
Prazo: na inscrição.
|
Os dados serão coletados pelas ferramentas de triagem de desenvolvimento; Age and Stages Questionaires, terceira edição relatada pelos cuidadores. A pontuação será feita pelo pediatra neurologista no momento da inscrição. Os Questionários de Idade e Estágios (terceira edição) são divididos em 5 áreas; comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, pessoal-social, cada área tem 6 perguntas. As pontuações para cada área variam de 0 a 60. Os pontos de corte são diferentes em cada área. Se a pontuação estiver acima do ponto de corte, o desenvolvimento da criança parece normal para a idade. (O corte para comunicação é 29,65, Motor grosso é 22,25, motor fino é 25,14, resolução de problemas é 27,72 e pessoal-social é 25,34) Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado |
na inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg AT, Shinnar S, Darefsky AS, Holford TR, Shapiro ED, Salomon ME, Crain EF, Hauser AW. Predictors of recurrent febrile seizures. A prospective cohort study. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Apr;151(4):371-8. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170410045006.
- Berg AT, Shinnar S, Hauser WA, Leventhal JM. Predictors of recurrent febrile seizures: a metaanalytic review. J Pediatr. 1990 Mar;116(3):329-37. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82816-1.
- Kolfen W, Pehle K, Konig S. Is the long-term outcome of children following febrile convulsions favorable? Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):667-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12326.x.
- Visser AM, Jaddoe VW, Ghassabian A, Schenk JJ, Verhulst FC, Hofman A, Tiemeier H, Moll HA, Arts WF. Febrile seizures and behavioural and cognitive outcomes in preschool children: the Generation R study. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1006-11. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04405.x. Epub 2012 Sep 3.
- Bertelsen EN, Larsen JT, Petersen L, Christensen J, Dalsgaard S. Childhood Epilepsy, Febrile Seizures, and Subsequent Risk of ADHD. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154654. doi: 10.1542/peds.2015-4654. Epub 2016 Jul 13.
- Billstedt E, Nilsson G, Leffler L, Carlsson L, Olsson I, Fernell E, Gillberg C. Cognitive functioning in a representative cohort of preschool children with febrile seizures. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):989-994. doi: 10.1111/apa.15059. Epub 2019 Nov 10.
- Rosman NP, Colton T, Labazzo J, Gilbert PL, Gardella NB, Kaye EM, Van Bennekom C, Winter MR. A controlled trial of diazepam administered during febrile illnesses to prevent recurrence of febrile seizures. N Engl J Med. 1993 Jul 8;329(2):79-84. doi: 10.1056/NEJM199307083290202.
- Knudsen FU. Recurrence risk after first febrile seizure and effect of short term diazepam prophylaxis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1045-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1045.
- Capovilla G, Mastrangelo M, Romeo A, Vigevano F. Recommendations for the management of "febrile seizures": Ad Hoc Task Force of LICE Guidelines Commission. Epilepsia. 2009 Jan;50 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01963.x.
- Offringa M, Newton R, Cozijnsen MA, Nevitt SJ. Prophylactic drug management for febrile seizures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 22;2(2):CD003031. doi: 10.1002/14651858.CD003031.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Recorrência
- Convulsões
- Hipertermia
- Febre
- Convulsões, Febril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- QSNICH63-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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