Comparação de dois métodos de ventilação para cirurgia microlaríngea (Ventinova ORL)
1 de abril de 2025 atualizado por: Hopital Foch
Comparação de dois métodos de ventilação para cirurgia microlaríngea: oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação controlada por fluxo
Estudo randomizado, de centro único, comparando dois métodos de oxigenação em 80 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado de centro único, comparando dois métodos de oxigenação durante a cirurgia microlaríngea realizada sob anestesia geral e miorrelaxamento: oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) ou ventilação controlada por fluxo (FCV) usando um tubo laríngeo triplo .
A população do estudo será composta por 80 pacientes, com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos e menor de 80 anos
- Paciente a beneficiar de cirurgia otorrinolaringológica microlaríngea sob anestesia geral e miorrelaxamento com uma duração estimada não superior a 30 minutos
- Tendo assinado um formulário de consentimento
- Estar filiado a um plano de Saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante
- Paciente com peso < 40 kg
- Paciente obeso (IMC > 30)
- Paciente com dificuldade previsível de intubação
- Paciente mantido sob anestesia geral no pós-operatório
- Cirurgia que requer tempo por laser cirúrgico
- Cirurgia envolvendo o uso de um eletrodo eletrocirúrgico ativo na área imediata do dispositivo ou eletrodo eletrocirúrgico
- Cirurgia previsível com mais de 30 minutos
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Ventilação com oxigenoterapia nasal de alto fluxo
|
O paciente neste braço receberá ventilação de oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante a cirurgia otorrinolaringológica
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Experimental: Ventilação controlada por fluxo
Ventilação com tubo triplo laríngeo com técnica de ventilação controlada por fluxo
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O paciente neste braço receberá uma ventilação tritubo laríngea durante a cirurgia otorrinolaringológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a porcentagem de pacientes com dessaturação de oxigênio durante o procedimento ou PaCO2 > 65 mmHg ao final com os dois métodos (oxigenoterapia nasal de alto fluxo e uso da modalidade FCV via tritubo laríngeo).
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
|
% de pacientes com dessaturação de oxigênio (SpO2<92%) durante o procedimento OU PaCO2 > 65 mmHg ao final
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1 dia (durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a duração da oxigenoterapia antes da dessaturação nos dois grupos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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Atraso antes da dessaturação de oxigênio (SpO2<92%) durante o procedimento
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1 dia (durante a cirurgia)
|
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Avaliar a qualidade da visualização da região laríngea nos dois grupos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO) na laringoscopia
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1 dia (durante a cirurgia)
|
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Avalie a relação tempo-PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) de acordo com as técnicas
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) ao final do procedimento
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1 dia (durante a cirurgia)
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Avalie a possibilidade de diminuição da FiO2 (Fração inspirada de oxigênio)
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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Fração inspirada mínima de oxigênio durante o procedimento
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1 dia (durante a cirurgia)
|
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Avaliar a incidência de atelectasia
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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Incidência de atelectasia em radiografia de tórax pós-operatória
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1 dia (durante a cirurgia)
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Avaliar o tempo necessário para retomar a ventilação espontânea e acordar quando os agentes anestésicos são interrompidos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
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Atraso entre o término da administração das drogas anestésicas e o retorno à ventilação espontânea
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1 dia (durante a cirurgia)
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Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias no 1º dia em relação à técnica
Prazo: 1 dia
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Incidência de complicações pós-operatórias no 1º dia após a cirurgia
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1 dia
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Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias no dia 7 em relação à técnica
Prazo: 7 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias até o 7º dia
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .