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Estudo TT Multifuros DELTA

4 de maio de 2020 atualizado por: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do quadril e da revisão da artroplastia do quadril com o copo DELTA Multihole TT.

Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do quadril e revisão da artroplastia do quadril com copo DELTA Multihole TT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Recrutamento
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão selecionados entre pacientes submetidos a Artroplastia Total do Quadril com o copo DELTA Multihole TT. Ambos os casos primários complexos e de revisão são considerados.

Descrição

Critérios de inclusão de acordo com as indicações de uso do DELTA Multihole TT:

Idade ≥ 18 anos

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite ou necrose avascular;
  • Consentimento informado assinado
  • Luxação do quadril usando forros salientes, espaçadores;
  • Artrite reumatoide;
  • Artrite pós-traumática;
  • Correção da deformidade funcional em caso de verticalização, anteversão e retroversão do acetábulo;
  • Fraturas do colo do fêmur;

Se usado em combinação com espaçadores e módulos hemisféricos, outras indicações são:

  • Revisão de substituição anterior malsucedida da cabeça femoral, artroplastia de cúpula ou outro procedimento;
  • Problema de manejo clínico em que a artrodese ou técnicas alternativas de reconstrução têm menos probabilidade de obter resultados satisfatórios;
  • Onde o estoque ósseo é de baixa qualidade ou inadequado para outras técnicas de reconstrução, conforme indicado por deficiências do acetábulo.

Critérios de exclusão de acordo com as contraindicações de uso do DELTA Multihole TT:

  • Infecções locais ou sistêmicas;
  • Septicemia;
  • Osteomielite aguda ou crônica persistente;
  • Lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril;
  • Doenças vasculares ou nervosas que afetam o membro afetado;
  • Estoque ósseo deficiente comprometendo a estabilidade do implante;
  • Distúrbios metabólicos que possam prejudicar a fixação e estabilidade do implante;
  • Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
  • Hipersensibilidade de metais a materiais de implantes.

Critérios de exclusão adicionais:

• Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de pontuação HHS igual ou superior a "Bom" 2 anos após a cirurgia
Prazo: Mês 24
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade
Prazo: Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Migração superior a 2 mm ou superior a 5 graus
Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Taxa de sobrevivência
Prazo: Mês 24
Kaplan-Meier
Mês 24
Recuperação dos pacientes 2 anos após a cirurgia avaliada usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Mês 24
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
Mês 24
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo / eventos adversos graves
Prazo: Intraoperatório, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Intraoperatório, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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