Interações hospedeiro-patógeno durante a infecção por SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)
Interações hospedeiro-patógeno durante a infecção pediátrica e adulta por SARS-CoV-2 (COVID-19)
O novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) denominado doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é atualmente responsável por uma propagação pandêmica de infecções respiratórias febris, responsável por uma verdadeira crise de saúde global.
Nos adultos, vários padrões evolutivos são observados: i) formas a/pauci-sintomáticas; ii) formas graves imediatamente ligadas a pneumonia viral extensa rara; e iii) formas de gravidade moderada, algumas das quais evoluem para agravamento secundário (Dia 7-Dia 10). As crianças podem ser afetadas, mas são mais raramente sintomáticas e as formas pediátricas graves são excepcionais.
Como alguns outros coronavírus (SARS-CoV e coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV)), essas diferenças na expressão clínica podem ser baseadas em uma variabilidade na resposta imunológica, principalmente por meio da inibição do interferon tipo I (IFN-I ) ou, pelo contrário, uma desregulação imunológica responsável por uma "tempestade de citocinas" associada ao agravamento. Pouco se sabe sobre o impacto dessas anormalidades da resposta imune inata na resposta adaptativa. Além disso, certos fatores genéticos que predispõem a um estado de "hiperfragilidade" e certos fatores de virulência viral também podem ser preditivos da resposta clínica.
Nesse contexto, a principal hipótese é que a análise virológica e os perfis biológicos e imunológicos iniciais estão correlacionados com a apresentação clínica inicial da infecção por COVID-19. Em particular, formas infantis e doença pouco sintomática em adultos podem estar ligadas a uma resposta imune inata mais robusta, incluindo melhor produção de IFN-I.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bourgoin-Jallieu, França, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Bron, França, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Nantes, França, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
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Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
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Épagny, França, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo E1:
- Idade desde o nascimento até <18 anos;
- Peso > 3 quilograma (kg);
- Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em amostra do trato respiratório superior
- Sem febre ou sintomas respiratórios;
- Não requer hospitalização (ou hospitalização não relacionada a uma infecção por SARS-CoV-2);
- Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
- Beneficiário de um regime de segurança social
Grupo E2:
- Idade desde o nascimento até <18 anos;
- Peso > 3kg;
- Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em amostra do trato respiratório superior ou inferior ou pneumonia com scanner sugerindo infecção por SARS-CoV-2;
- Internado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou em unidade de pediatria geral
- Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
- Beneficiário de um regime de segurança social
Grupo E3:
- Idade desde o nascimento até <18 anos;
- Peso > 3kg;
- PCR SARS-CoV-2 negativo em pelo menos uma amostra respiratória e outra infecção viral confirmada
- Internado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou em unidade de pediatria geral, por motivo respiratório;
- Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
- Beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
Grupo E1:
- Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
- Outros Infecção suspeita ou comprovada
- Gravidez.
Grupo E2:
- Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
- Gravidez.
Grupo E3:
- Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
- Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 conhecida entre os parentes
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo infantil E1
As crianças com infeção confirmada por COVID assintomática ou pauci-sintomática serão recrutadas nos serviços de urgência pediátrica, entre irmãos de doentes pediátricos COVID-19+ ou através dos centros de recolha de sangue criados pelos serviços de saúde ocupacional.
Uma única visita será agendada no hospital (para exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14.
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amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
ligações telefônicas serão realizadas para coletar dados sobre os sintomas dos pacientes em: Grupo E1: Dia 14 Grupo E3: Dia 14
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Experimental: Grupo infantil E2
As crianças com infecção confirmada por COVID-19 que requerem hospitalização serão recrutadas nos centros participantes (principalmente em unidades de emergência e terapia intensiva).
Os dados serão registrados (exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) durante a internação (dia 0, dia 7, em caso de piora) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14 (ou visita no local se o paciente ainda estiver hospitalizado).
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amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0 A coleta de fezes ou swab fecal será coletada para fazer medições de virologia: Grupo E1: / Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0 |
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Experimental: Grupo infantil E3
Crianças com infecção viral não COVID-19 confirmada que necessitem de hospitalização serão recrutadas nos centros participantes (principalmente em unidades de terapia intensiva).
Na inclusão, os dados serão registrados (exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14.
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amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
ligações telefônicas serão realizadas para coletar dados sobre os sintomas dos pacientes em: Grupo E1: Dia 14 Grupo E3: Dia 14
A coleta de fezes ou swab fecal será coletada para fazer medições de virologia: Grupo E1: / Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil biológico inicial de crianças com infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0
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Descrever a resposta imune (perfil biológico em amostras de sangue) de crianças e adultos com infecção por COVID-19 e correlacioná-la com a apresentação clínica inicial medição dos seguintes parâmetros no sangue no momento da inclusão: contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, procalcitonina, funções hepática e renal, ferritina, vitamina C e D, fibrinogênio, teste de tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial para correlacioná-los com a apresentação clínica inicial. |
Dia 0
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Perfil imunológico inicial de crianças com infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0
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medição dos seguintes parâmetros no sangue no momento da inclusão: interferon alfa e gama, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, interleucinas 6 e 10, assinatura transcriptômica de interferon, fenotipagem de linfócitos e monócitos Antígeno leucocitário humano - isotipo DR (HLA-DR) expressão a fim de correlacioná-los com a apresentação clínica inicial.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora clínica
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
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Determinar se os perfis biológicos e imunológicos iniciais (ver medidas de resultados primários) são preditivos de uma piora secundária (ou seja, admissão em unidade de terapia intensiva e/ou aumento na pontuação NEWS-2 e/ou aumento no nível de dependência de oxigênio) de COVID -19 infecção
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Dentro de 21 dias após a inclusão
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Evolução do perfil imunológico de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
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medição dos seguintes parâmetros no sangue no dia 7 e no momento da piora: interferon alfa e gama, TNF alfa, interleucinas 6 e 10, assinatura transcriptômica do interferon, fenotipagem de linfócitos e expressão de monócitos HLA-DR para correlacioná-los com o agravamento secundário
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Dentro de 21 dias após a inclusão
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Swabs nasofaríngeos cargas virais SARS-CoV-2 de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
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Cargas virais de SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos (cópias/mL) medidas no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
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Dia 0
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títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG) de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
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Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG)) medidos no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
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Dia 0
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títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM) de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
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Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM)) medidos no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
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Dia 0
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Swabs nasofaríngeos cargas virais SARS-CoV-2 de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
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Swabs nasofaríngeos Cargas virais de SARS-CoV-2 (cópias/mL) medidas dentro de 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
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Dentro de 21 dias após a inclusão
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títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG) de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
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Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG)) medidos em 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
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Dentro de 21 dias após a inclusão
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títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgM) de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
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Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM)) medidos em 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
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Dentro de 21 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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