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Estudo para Investigar a Comparabilidade Farmacocinética da Dosagem Triferic AVNU IV por Infusão Contínua e Bolus IV.

12 de julho de 2021 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Um estudo randomizado de 4 períodos para investigar a comparabilidade farmacocinética da dosagem de Triferic AVNU IV por infusão contínua e IV em bolus.

Este estudo investigará a administração de Triferic AVNU por via intravenosa em três horários de administração diferentes em comparação com a infusão contínua durante 3 horas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo sequencial aberto, randomizado, de quatro períodos de Triferic AVNU administrado por via intravenosa em três esquemas de administração diferentes em comparação com infusão contínua durante 3 horas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise ≥18 anos de idade.
  • Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Estável com prescrição de hemodiálise por ≥3 meses.
  • Capaz de manter hemodiálise 3x/semana por 3 a 4 horas.
  • Concentração de hemoglobina >9,5 g/dL.
  • TSAT sérico ≥20%.
  • Receber hemodiálise via fístula AV ou enxerto.
  • Capaz de receber hemodiálise por 4 horas em cada sessão durante os períodos de tratamento.
  • Capaz de receber administração intermitente de heparina para anticoagulação do circuito de diálise.
  • TIBC sérico ≥ 150 µg/dL.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico ativo (GI, pele, nasal...)
  • Recebendo hemodiálise via cateter.
  • Receber ferro IV dentro de 10 dias após o primeiro tratamento de hemodiálise do estudo.
  • Receber ferro oral dentro de 10 dias após o primeiro tratamento de hemodiálise no estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão dos 4 tratamentos de hemodiálise do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triferic AVNU infusão pré-dialisador
Os pacientes receberão uma (1) dose de Fe de 6,75 mg de Triferic AVNU por infusão contínua durante 3 horas na linha de sangue pré-dialisador.
Medicamento: Triférico
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
  • FPC
  • citrato de pirofosfato férrico
Experimental: Triferic AVNU para injeção em T=0 e T= 3 horas
Os pacientes receberão duas (2) doses de Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 mL) em T=0 e T=3 horas de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
Medicamento: Triférico
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
  • FPC
  • citrato de pirofosfato férrico
Experimental: Triferic AVNU para injeção em T = 0
Os pacientes receberão uma (1) dose de Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, até 6,75 mg de Fe, em T=0 de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
Medicamento: Triférico
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
  • FPC
  • citrato de pirofosfato férrico
Experimental: Triferic AVNU para injeção em T=0, T=1,5 e T= 3 horas
Os pacientes receberão três (3) doses de Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 mL) em T=0, T=1,5 e T=3,0 horas de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
Medicamento: Triférico
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
  • FPC
  • citrato de pirofosfato férrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-último pFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
8 horas
Área sob a curva plasmática de concentração de ferro no plasma ligado à transferrina-tempo (AUC0-último FeTBI) para todos os tratamentos A, B, C e D
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de ferro no plasma observada (Cmax pFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
8 horas
Concentração máxima observada de ferro ligado à transferrina no plasma (Cmax FeTBI) para todos os tratamentos A, B, C e D
Prazo: 8 horas
8 horas
Concentração máxima de ferro sérico observada (Cmax sFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
8 horas
Área sob a curva de concentração sérica de Fe-tempo (AUC0-último sFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMFPC-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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