Estudo para Investigar a Comparabilidade Farmacocinética da Dosagem Triferic AVNU IV por Infusão Contínua e Bolus IV.
12 de julho de 2021 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Um estudo randomizado de 4 períodos para investigar a comparabilidade farmacocinética da dosagem de Triferic AVNU IV por infusão contínua e IV em bolus.
Este estudo investigará a administração de Triferic AVNU por via intravenosa em três horários de administração diferentes em comparação com a infusão contínua durante 3 horas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo sequencial aberto, randomizado, de quatro períodos de Triferic AVNU administrado por via intravenosa em três esquemas de administração diferentes em comparação com infusão contínua durante 3 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise ≥18 anos de idade.
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Estável com prescrição de hemodiálise por ≥3 meses.
- Capaz de manter hemodiálise 3x/semana por 3 a 4 horas.
- Concentração de hemoglobina >9,5 g/dL.
- TSAT sérico ≥20%.
- Receber hemodiálise via fístula AV ou enxerto.
- Capaz de receber hemodiálise por 4 horas em cada sessão durante os períodos de tratamento.
- Capaz de receber administração intermitente de heparina para anticoagulação do circuito de diálise.
- TIBC sérico ≥ 150 µg/dL.
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico ativo (GI, pele, nasal...)
- Recebendo hemodiálise via cateter.
- Receber ferro IV dentro de 10 dias após o primeiro tratamento de hemodiálise do estudo.
- Receber ferro oral dentro de 10 dias após o primeiro tratamento de hemodiálise no estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão dos 4 tratamentos de hemodiálise do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triferic AVNU infusão pré-dialisador
Os pacientes receberão uma (1) dose de Fe de 6,75 mg de Triferic AVNU por infusão contínua durante 3 horas na linha de sangue pré-dialisador.
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Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
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Experimental: Triferic AVNU para injeção em T=0 e T= 3 horas
Os pacientes receberão duas (2) doses de Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 mL) em T=0 e T=3 horas de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
|
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Triferic AVNU para injeção em T = 0
Os pacientes receberão uma (1) dose de Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, até 6,75 mg de Fe, em T=0 de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
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Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
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Experimental: Triferic AVNU para injeção em T=0, T=1,5 e T= 3 horas
Os pacientes receberão três (3) doses de Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 mL) em T=0, T=1,5 e T=3,0 horas de hemodiálise na câmara de gotejamento venoso.
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Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), um produto de substituição do ferro, é um complexo de ferro no qual o ferro(III) está ligado ao pirofosfato e ao citrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-último pFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Área sob a curva plasmática de concentração de ferro no plasma ligado à transferrina-tempo (AUC0-último FeTBI) para todos os tratamentos A, B, C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de ferro no plasma observada (Cmax pFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Concentração máxima observada de ferro ligado à transferrina no plasma (Cmax FeTBI) para todos os tratamentos A, B, C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Concentração máxima de ferro sérico observada (Cmax sFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Área sob a curva de concentração sérica de Fe-tempo (AUC0-último sFetotal) para todos os Tratamentos A,B,C e D
Prazo: 8 horas
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMFPC-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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