Otimizando resultados com tratamento fisioterapêutico para indivíduos que sobrevivem a uma internação em UTI por Covid-19 (OPTIMAL)
Otimizando resultados com tratamento fisioterapêutico para indivíduos que sobrevivem a uma internação na UTI por Covid-19 (OPTImAL) - um estudo prospectivo de centro único
Introdução: Sobreviventes de insuficiência respiratória aguda desenvolvem fraqueza muscular persistente e déficits na resistência cardiopulmonar, combinando-se para limitar o funcionamento físico. Dados iniciais da pandemia de Covid-19 sugerem que uma alta incidência de pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) exigirá ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda. Espera-se que os pacientes com Covid-19 que sobrevivem a uma internação na UTI sofram de deficiências físicas e cognitivas que limitarão a qualidade de vida e retornarão ao nível pré-hospitalar de funcionamento. Neste presente estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade de fornecer um novo caminho clínico combinando pós-tratamento de UTI em uma clínica de recuperação de UTI com intervenções de fisioterapia.
Métodos e análise: Neste estudo prospectivo (pré, pós-coorte) de centro único em pacientes que sobreviveram à internação na UTI por Covid-19. Os investigadores levantam a hipótese de que esta nova combinação é a) segura e viável para pacientes sobreviventes do Covid-19; b) melhorar a função física e a capacidade de exercício medida pelo desempenho no teste de caminhada de 6 minutos e na bateria Short Performance Physical; e c) reduzir a incidência de ansiedade, depressão e estresse pós-traumático avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e a Escala de Impacto de Eventos revisada. A segurança será avaliada por eventos adversos agrupados e razão para o término precoce das intervenções. A viabilidade será avaliada pela taxa de adesão e atrito. ANOVA de medidas repetidas será utilizada para avaliar a mudança nos resultados desde o primeiro acompanhamento na Clínica de Recuperação da UTI (2 semanas) e 3 e 6 meses após a alta hospitalar.
Ética e divulgação: O estudo recebeu aprovação ética da Universidade de Kentucky e as inscrições já começaram. Os resultados deste estudo apoiarão a viabilidade de fornecer acompanhamento na UTI e intervenções de fisioterapia para pacientes sobreviventes de doenças críticas por Covid-19 e podem começar a apoiar a eficácia de tais intervenções. Os investigadores planejam divulgar os resultados dos ensaios em revistas especializadas, bem como apresentações em fisioterapia e conferências nacionais e internacionais de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Clínica de Recuperação de UTI é o padrão de atendimento para pacientes que sobrevivem a uma doença crítica na UTI médica da Universidade de Kentucky. A Clínica de Recuperação da UTI inclui uma equipe transdisciplinar com informações de cinco disciplinas que fornecem atendimento ambulatorial coordenado com foco em problemas médicos, gerenciamento de medicamentos, nutrição, distúrbios do sono e quaisquer problemas relacionados à síndrome pós-cuidados intensivos, como ansiedade, depressão, PTSD , disfunção cognitiva e deficiências físicas.
Tratamento fisioterapêutico individualizado: Após a consulta inicial na clínica de recuperação da UTI, os pacientes iniciarão seu programa de fisioterapia de 8 semanas, que será realizado 1-2 vezes por semana em uma sessão supervisionada de 1:1 e complementada com 3 dias de exercícios domiciliares não supervisionados e caminhada programa em dias sem participação em sessões de fisioterapia. As sessões supervisionadas serão realizadas por um fisioterapeuta (> 20 anos de experiência em UTI e reabilitação pulmonar) presencialmente em ambiente ambulatorial ou por telemedicina usando plataformas de videoconsulta para pacientes impossibilitados de comparecer às consultas devido ao risco de transmissão, problemas de transporte ou morando geograficamente a mais de 45 milhas da clínica. Antes de iniciar a primeira sessão de tratamento, os pacientes completarão o teste de linha de base para informar os parâmetros iniciais (frequência, intensidade, repetições) com base no desempenho em testes físicos, como 6MWT e teste de força muscular. O paciente receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado e sob medida, que será direcionado para o aumento de sua aptidão aeróbica, força muscular e capacidade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos de idade) sobreviventes de uma internação na UTI com confirmação laboratorial de Covid-19.
Critério de exclusão:
- lesão, doença ou condição neurológica ou ortopédica pré-existente que impediria a participação em intervenções de exercícios.
- paciente não deambulatório antes da hospitalização
- paciente não esperado para sobreviver 90 dias após a hospitalização
- grávida
- prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento na UTI + fisioterapia
Os pacientes que sobreviverem à internação na UTI por Covid-19 receberão cuidados de acompanhamento na UTI em uma clínica de recuperação da UTI, além de 8 semanas de intervenções de fisioterapia.
A Clínica de Recuperação de UTI é o padrão de atendimento para pacientes que sobreviveram à internação médica na UTI na Universidade de Kentucky com potencial para atender pessoalmente ou concluir por telemedicina até 5 consultas no primeiro ano após a alta hospitalar.
As intervenções de fisioterapia realizadas em um centro de reabilitação pulmonar ambulatorial ou por meio de telemedicina não são atualmente o padrão de atendimento para pacientes na fase de recuperação de curto prazo (1-6 meses após a alta hospitalar) após uma doença crítica.
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As intervenções de fisioterapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta (> 20 anos de experiência em UTI e reabilitação pulmonar).
Intervenções potenciais incluem treinamento de resistência/aeróbico (treinamento em esteira, ergômetro de membros superiores e inferiores e aparelho de step reclinado), treinamento de força de resistência de membros superiores e inferiores, treinamento de equilíbrio, treinamento de movimento funcional e educação.
Se as intervenções forem realizadas em ambiente doméstico, os exercícios serão realizados por meio do Zoom, aplicativo de videocomunicação.
As intervenções domiciliares incluirão exercícios sentados e em pé, incluindo exercícios de resistência (como levantamento de pesos pequenos) e resistência (por exemplo,
marchar ou pisar no mesmo lugar, treinamento repetitivo de sentar e levantar).
O fisioterapeuta fornecerá instruções verbais para motivação e adesão às intervenções de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (segurança)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Incidência de eventos adversos, quantificada pela dor ou desconforto que causa o término das intervenções; uma queda (com ou sem lesão) durante intervenções ou diretamente relacionada a intervenções como queda por fadiga; e evento/anormalidade fisiológica que justifique o término das intervenções ou acompanhamento médico, incluindo bradicardia, taquicardia e hipertensão emergente
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (sucesso do processo de consentimento, adesão e atrito)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A viabilidade será avaliada pela taxa de consentimento (número de pacientes que concordaram em participar/número de pacientes abordados para consentimento) e a adesão medida pela porcentagem de sessões que o paciente participou dividido pelo número total de consultas agendadas.
A adesão também será avaliada prospectivamente pela duração total do exercício, dosagem e intensidade dos exercícios conforme descrito acima.
O atrito será quantificado pelo número de pacientes perdidos no acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos realizado de acordo com as Diretrizes ATS/ERS como medida de capacidade de exercício
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A Bateria Física de Desempenho Curto (SPPB) é um teste de função física baseado em desempenho com componentes de equilíbrio, repetitivo cinco vezes sentado para levantar por tempo e velocidade de marcha habitual de 4 metros.
Pontuações mais altas no SPPB indicam melhor função física.
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Qualidade de vida (EQ-5DL)
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida por questionário de autorrelato, o Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D), que inclui uma escala analógica visual com classificação para HRQoL geral (0-100)
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Função cognitiva
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A função cognitiva será avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) com <23/30, distinguindo comprometimento cognitivo leve.
Se o paciente participar da telemedicina através do Zoom, a versão MOCA-Blind será concluída.
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Ansiedade e depressão
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de quatorze itens com pontuações de subconjunto de > 8/21 indicando ansiedade ou depressão
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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TEPT e angústia
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Angústia e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) serão avaliados por meio da Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R), uma medida de autorrelato de 22 itens, com pontuações > 35/88 que recomendam o diagnóstico provisório de TEPT
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Volte ao trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Para pacientes anteriormente empregados, o retorno ao trabalho será avaliado por meio do instrumento de pesquisa de autorrelato elaborado para acompanhamento na UTI
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Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Complicação secundária
Prazo: Avaliação 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A taxa de readmissão e a moralidade devem ser avaliadas
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Avaliação 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- COVID-19
- Fraqueza muscular
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- 59097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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