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Combinando Pembrolizumabe e Metformina em Pacientes com Câncer Metastático de Cabeça e Pescoço

5 de maio de 2026 atualizado por: Trisha Wise-Draper

Um estudo de viabilidade de fase 2 combinando pembrolizumabe e metformina para aproveitar a resposta citotóxica do assassino natural em pacientes com câncer metastático de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar a atividade antitumoral medindo a taxa de resposta geral em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático recebendo a combinação de metformina e pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático serão tratados com combinação de metformina e pembrolizumabe. Os pacientes serão randomizados nos braços 1 e 2, para receber Metformina antes do pembrolizumabe ou para iniciar a Metformina após o início do tratamento com pembrolizumabe. Os pacientes são randomizados para os desfechos exploratórios a fim de entender melhor a diferença dos efeitos da metformina versus pembrolizumabe no sistema imunológico, embora a eficácia seja baseada na combinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC não cutâneo recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual não há opções curativas cirúrgicas ou de radiação.
  • Os pacientes podem ter recebido até 3 linhas anteriores de terapia para doença metastática ou recorrente.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HNSCC nasofaríngeo serão excluídos
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior
  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores de PD-1 ou PD-L1 para doença metastática/recorrente
  • Pacientes atualmente recebendo metformina ou que receberam metformina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Metformina antes de Pembrolizumab
Metformina ER 1000 mg diariamente D-14 a D-7. Metformina ER 2.000 mg diariamente D-7 a D1. D1 Iniciar Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas, enquanto continua Metformina ER 2.000 mg diariamente.
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Metformina ER dose inicial 1000mg diariamente Metformina ER escalonada dose 2000mg diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe q 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Braço 2: Metformina após Pembrolizumabe
D-21 Iniciar Pembrolizumabe 200 mg. D-7 inicia Metformina ER 1000mg diariamente. D1 iniciar Metformina ER 2.000 mg diariamente. Continue com Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas.
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Metformina ER dose inicial 1000mg diariamente Metformina ER escalonada dose 2000mg diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe q 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Prazo: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Observar e registrar a sobrevida livre de progressão em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático recebendo a combinação de metformina e pembrolizumabe.
1 ano
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Prazo: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Prazo: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de populações de células imunes do sangue periférico determinadas por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
O sangue periférico será coletado de cada grupo de tratamento
4 semanas
Porcentagem de células NK infiltradas no tumor determinada por imunofluorescência
Prazo: 4 semanas
FFPE será corado com anticorpos de células NK para determinar a infiltração de células NK
4 semanas
Níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgama, TNFalfa no plasma via tecnologia baseada em ELISA.
Prazo: 4 semanas
O plasma será separado do sangue periférico de ambos os grupos de tratamento
4 semanas
Porcentagem de citotoxicidade de células NK por meio de ensaios baseados em fluxo de citotoxicidade de células natural killer.
Prazo: 4 semanas
Será utilizado Sangue Periférico separado para células NK de ambos os grupos de tratamento.
4 semanas
Níveis de RNA Stat-3 em células NK via RNA in situ
Prazo: 4 semanas
FFPE será usado em ambos os grupos de tratamento.
4 semanas
Secreção percentual de ligantes solúveis de NKG2D via ELISA.
Prazo: 4 semanas
Sangue Periférico será usado de ambos os grupos de tratamento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trisha Wise-Draper

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCCC-HN-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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