Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinando Pembrolizumabe e Metformina em Pacientes com Câncer Metastático de Cabeça e Pescoço

5 de maio de 2026 atualizado por: Trisha Wise-Draper

Um estudo de viabilidade de fase 2 combinando pembrolizumabe e metformina para aproveitar a resposta citotóxica do assassino natural em pacientes com câncer metastático de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar a atividade antitumoral medindo a taxa de resposta geral em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático recebendo a combinação de metformina e pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático serão tratados com combinação de metformina e pembrolizumabe. Os pacientes serão randomizados nos braços 1 e 2, para receber Metformina antes do pembrolizumabe ou para iniciar a Metformina após o início do tratamento com pembrolizumabe. Os pacientes são randomizados para os desfechos exploratórios a fim de entender melhor a diferença dos efeitos da metformina versus pembrolizumabe no sistema imunológico, embora a eficácia seja baseada na combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC não cutâneo recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual não há opções curativas cirúrgicas ou de radiação.
  • Os pacientes podem ter recebido até 3 linhas anteriores de terapia para doença metastática ou recorrente.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HNSCC nasofaríngeo serão excluídos
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior
  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores de PD-1 ou PD-L1 para doença metastática/recorrente
  • Pacientes atualmente recebendo metformina ou que receberam metformina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Metformina antes de Pembrolizumab
Metformina ER 1000 mg diariamente D-14 a D-7. Metformina ER 2.000 mg diariamente D-7 a D1. D1 Iniciar Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas, enquanto continua Metformina ER 2.000 mg diariamente.
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Metformina ER dose inicial 1000mg diariamente Metformina ER escalonada dose 2000mg diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe q 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Braço 2: Metformina após Pembrolizumabe
D-21 Iniciar Pembrolizumabe 200 mg. D-7 inicia Metformina ER 1000mg diariamente. D1 iniciar Metformina ER 2.000 mg diariamente. Continue com Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas.
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Metformina ER dose inicial 1000mg diariamente Metformina ER escalonada dose 2000mg diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe q 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Prazo: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Observar e registrar a sobrevida livre de progressão em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático recebendo a combinação de metformina e pembrolizumabe.
1 ano
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Prazo: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Prazo: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de populações de células imunes do sangue periférico determinadas por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
O sangue periférico será coletado de cada grupo de tratamento
4 semanas
Porcentagem de células NK infiltradas no tumor determinada por imunofluorescência
Prazo: 4 semanas
FFPE será corado com anticorpos de células NK para determinar a infiltração de células NK
4 semanas
Níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgama, TNFalfa no plasma via tecnologia baseada em ELISA.
Prazo: 4 semanas
O plasma será separado do sangue periférico de ambos os grupos de tratamento
4 semanas
Porcentagem de citotoxicidade de células NK por meio de ensaios baseados em fluxo de citotoxicidade de células natural killer.
Prazo: 4 semanas
Será utilizado Sangue Periférico separado para células NK de ambos os grupos de tratamento.
4 semanas
Níveis de RNA Stat-3 em células NK via RNA in situ
Prazo: 4 semanas
FFPE será usado em ambos os grupos de tratamento.
4 semanas
Secreção percentual de ligantes solúveis de NKG2D via ELISA.
Prazo: 4 semanas
Sangue Periférico será usado de ambos os grupos de tratamento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisha Wise-Draper

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCC-HN-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido oral de liberação prolongada de metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever