Um estudo de prova de conceito dos níveis séricos de progesterona para fertilização in vitro/ICSI após o gatilho do HCG para a maturação do oócito
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: ART Fertility Clinics LLC
Um estudo de prova de conceito para determinar o aumento dos níveis de progesterona após o gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em ciclos estimulados de fertilização in vitro/ICSI
Este estudo determinará o aumento dos níveis de progesterona após o gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em ciclos estimulados FIV/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos sugeriram que a hiperestimulação ovariana controlada afeta adversamente a receptividade endometrial.
Em ciclos de estimulação ovariana com gonadotrofinas exógenas, há um debate em andamento sobre o efeito de um nível de progesterona na fase folicular tardia nos resultados reprodutivos.
Ainda não está esclarecido se um nível elevado de progesterona sérica na fase folicular tardia é um sintoma ou causa de um efeito adverso nos resultados reprodutivos.
Uma nova hipótese está evoluindo e ganhando força, fornecendo uma nova explicação para a associação entre o aumento da progesterona na fase folicular tardia e o resultado reprodutivo.
Propõe-se que a administração exógena de FSH (hormônio folículo-estimulante) resulta em níveis suprafisiológicos de FSH, que induzem uma abundância de receptores de LH (hormônio luteinizante) nas células da granulosa, fazendo com que os folículos se tornem hipersensíveis à atividade semelhante ao LH (ou seja, gatilho de hCG) .
Com base nessa hipótese, o foco deve ser colocado no gatilho do hCG e não no aumento tardio da progesterona na fase folicular.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino que planejam iniciar a estimulação ovariana para FIV/ICSI com gatilho de hCG para maturação oocitária e planejam fazer triagem genética pré-implantação com vitrificação embrionária de seus embriões biopsiados no estágio de blastocisto
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos com ciclos menstruais regulares de 26 a 34 dias
- Submetendo-se a estimulação ovariana para FIV/ICSI e PGS.
- Recebendo FSH recombinante para estimulação
- hCG 5000UI IM como injeção gatilho para maturação oocitária.
- Estimulação ovariana em protocolos de antagonistas de GnRH
- IMC 18-35 kg/m2
- Tendo 1 ou 2 embriões euplóides para transferência em ciclos naturais espontâneos.
Critério de exclusão:
- Pouca reserva ovariana definida pelos critérios de Bolonha
- SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ciclos estimulados
As pacientes terão sangue coletado em cinco ocasiões distintas: antes e depois do acionamento do hCG, no dia da maturação final do oócito e no dia da coleta dos óvulos
|
gonadotrofina coriónica humana
Outros nomes:
Monitoramento da espessura endometrial
Outros nomes:
Progesterona, Hormônio Luteinizante, Estradiol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de progesterona no dia do gatilho
Prazo: 1 dia
|
dia do disparo hCG entre 10:00h - 12:00h, antes do disparo, 1 hora após o disparo, 2 horas após o disparo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de progesterona no dia da coleta dos óvulos
Prazo: 1 dia
|
36h após o acionamento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Loja Vitorino, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Nikas G, Develioglu OH, Toner JP, Jones HW Jr. Endometrial pinopodes indicate a shift in the window of receptivity in IVF cycles. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):787-92. doi: 10.1093/humrep/14.3.787.
- Simon C, Garcia Velasco JJ, Valbuena D, Peinado JA, Moreno C, Remohi J, Pellicer A. Increasing uterine receptivity by decreasing estradiol levels during the preimplantation period in high responders with the use of a follicle-stimulating hormone step-down regimen. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):234-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00140-x.
- Weinerman R, Mainigi M. Why we should transfer frozen instead of fresh embryos: the translational rationale. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):10-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.05.019. Epub 2014 Jun 2.
- Liu Y, Lee KF, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. Gene expression profiling of human peri-implantation endometria between natural and stimulated cycles. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2152-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.020. Epub 2008 Jan 14.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Groenewoud ER, Macklon NS, Cohlen BJ; ANTARCTICA Study Group. The effect of elevated progesterone levels before HCG triggering in modified natural cycle frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):546-554. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.008. Epub 2017 Feb 28.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Friis Wang N, Skouby SO, Humaidan P, Andersen CY. Response to ovulation trigger is correlated to late follicular phase progesterone levels: A hypothesis explaining reduced reproductive outcomes caused by increased late follicular progesterone rise. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):942-948. doi: 10.1093/humrep/dez023.
- Coughlan C, Vitorino R, Melado L, Digma S, Sibal J, Patel R, Lawrenz B, Fatemi H. Evolution of serum progesterone levels in the very early luteal phase of stimulated IVF/ICSI cycles post hCG trigger: a proof of concept study. J Assist Reprod Genet. 2022 May;39(5):1095-1104. doi: 10.1007/s10815-022-02474-4. Epub 2022 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2002-ABU-001-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .