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Tratamento da depressão baseado na Internet: comparando a autoajuda guiada com a não guiada

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaia AG

Tratamento da depressão baseado na Internet: um estudo controlado randomizado comparando a autoajuda guiada com a não guiada

O estudo é um ensaio controlado randomizado e para comparar os benefícios de um tratamento de auto-ajuda não guiado baseado na web de 10 semanas com a mesma intervenção complementada com suporte semanal do terapeuta via e-mail. Um grupo de controle de lista de espera será incluído. O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) será usado como medida de desfecho primário. Os resultados secundários incluem psicopatologia geral, problemas interpessoais e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é um importante problema de saúde associado a incapacidade significativa e custos econômicos. Embora a depressão possa ser tratada eficazmente com várias opções de tratamento psicológico e farmacológico, muitos pacientes ainda procuram ou recebem terapia inadequada ou nenhuma terapia. Os tratamentos baseados na Internet podem ajudar a atender a essa demanda, sendo acessíveis a qualquer hora e em qualquer lugar, facilitando o tratamento para populações carentes e pessoas que vivem em áreas remotas. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de TCC baseada na Internet para depressão (Deprexis), comparando diretamente os benefícios de uma versão guiada por terapeuta de baixa intensidade com uma versão de autoajuda não guiada. Um grupo de controle de lista de espera será incluído. Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos de depressão maior ou distimia serão aleatoriamente designados para uma das três condições. Embora a autoajuda não guiada não inclua nenhum contato com um terapeuta ou a equipe do estudo durante o tratamento, a autoajuda guiada incluirá um feedback por e-mail agendado semanalmente por um terapeuta e a possibilidade de fazer perguntas por e-mail. Enquanto em um estudo anterior o Deprexis foi avaliado como um complemento ao TAU, este estudo examinará a eficácia do programa quando administrado como uma intervenção autônoma (ou seja, apenas indivíduos que atualmente não recebem psicoterapia serão incluídos). Além disso, este estudo incluirá uma entrevista diagnóstica estruturada no pré-tratamento. Apenas os participantes que preencham os critérios de um transtorno depressivo (depressão maior ou distimia) serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados na Suíça e na Alemanha por meio de artigos em jornais nacionais e regionais e uma entrevista na televisão nacional. Todos os questionários serão aplicados via internet. O BDI-II de 21 itens será usado como a principal medida de resultado. As medidas de resultados secundários incluirão o Inventário Breve de Sintomas (BSI de 53 itens), o Inventário de Problemas Interpessoais (PII de 64 itens) e o WHOQOL-BREF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • acesso à internet
  • consentimento informado para participar
  • Pontuação BDI-II > 13
  • se prescrito, dosagem constante de medicação (depressão/ansiedade) por 1 mês antes e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • item de suicídio do BDI ≥ 2
  • outro tratamento psicológico durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Deprexis (não guiada)
programa de autoajuda baseado na web sem qualquer apoio de um terapeuta durante o período de tratamento de 10 semanas
Dispositivo: Deprexis
Programa integrado de autoajuda on-line baseado em TCC
Experimental: Deprexis (guiada, com terapeuta)
programa de auto-ajuda baseado na web mais contato agendado por e-mail com um terapeuta durante o período de tratamento de 10 semanas
Dispositivo: Deprexis
Programa integrado de autoajuda on-line baseado em TCC
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de lista de espera (indivíduos recebem acesso ao Deprexis após 10 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato, gravidade dos sintomas de depressão, as pontuações podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Sintomas (BSI de 53 itens)
Prazo: 10 semanas
Medida de autorrelato da gravidade da psicopatologia; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (escores mais altos indicam psicopatologia mais grave).
10 semanas
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: 10 semanas
Medida de autorrelato de problemas interpessoais; pontuação total calculada como a média de todos os itens; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (pontuações mais altas indicam psicopatologia mais grave)
10 semanas
WHOQOL-BREF
Prazo: 10 semanas
Medida de qualidade de vida de autorrelato; os escores podem variar de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CSQ-8 (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: 10 semanas
Medida de autorrelato da satisfação global do cliente; os escores podem variar de 1 a 4, sendo que os escores mais altos indicam maior satisfação.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaia AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
Linkoeping University
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Berger_2011_deprexis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o PI para solicitações de uso de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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