- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428450
Tratamento da depressão baseado na Internet: comparando a autoajuda guiada com a não guiada
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaia AG
Tratamento da depressão baseado na Internet: um estudo controlado randomizado comparando a autoajuda guiada com a não guiada
O estudo é um ensaio controlado randomizado e para comparar os benefícios de um tratamento de auto-ajuda não guiado baseado na web de 10 semanas com a mesma intervenção complementada com suporte semanal do terapeuta via e-mail.
Um grupo de controle de lista de espera será incluído.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) será usado como medida de desfecho primário.
Os resultados secundários incluem psicopatologia geral, problemas interpessoais e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão é um importante problema de saúde associado a incapacidade significativa e custos econômicos.
Embora a depressão possa ser tratada eficazmente com várias opções de tratamento psicológico e farmacológico, muitos pacientes ainda procuram ou recebem terapia inadequada ou nenhuma terapia.
Os tratamentos baseados na Internet podem ajudar a atender a essa demanda, sendo acessíveis a qualquer hora e em qualquer lugar, facilitando o tratamento para populações carentes e pessoas que vivem em áreas remotas.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de TCC baseada na Internet para depressão (Deprexis), comparando diretamente os benefícios de uma versão guiada por terapeuta de baixa intensidade com uma versão de autoajuda não guiada.
Um grupo de controle de lista de espera será incluído.
Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos de depressão maior ou distimia serão aleatoriamente designados para uma das três condições.
Embora a autoajuda não guiada não inclua nenhum contato com um terapeuta ou a equipe do estudo durante o tratamento, a autoajuda guiada incluirá um feedback por e-mail agendado semanalmente por um terapeuta e a possibilidade de fazer perguntas por e-mail.
Enquanto em um estudo anterior o Deprexis foi avaliado como um complemento ao TAU, este estudo examinará a eficácia do programa quando administrado como uma intervenção autônoma (ou seja, apenas indivíduos que atualmente não recebem psicoterapia serão incluídos).
Além disso, este estudo incluirá uma entrevista diagnóstica estruturada no pré-tratamento.
Apenas os participantes que preencham os critérios de um transtorno depressivo (depressão maior ou distimia) serão incluídos no estudo.
Os participantes serão recrutados na Suíça e na Alemanha por meio de artigos em jornais nacionais e regionais e uma entrevista na televisão nacional.
Todos os questionários serão aplicados via internet.
O BDI-II de 21 itens será usado como a principal medida de resultado.
As medidas de resultados secundários incluirão o Inventário Breve de Sintomas (BSI de 53 itens), o Inventário de Problemas Interpessoais (PII de 64 itens) e o WHOQOL-BREF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- acesso à internet
- consentimento informado para participar
- Pontuação BDI-II > 13
- se prescrito, dosagem constante de medicação (depressão/ansiedade) por 1 mês antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
- item de suicídio do BDI ≥ 2
- outro tratamento psicológico durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Deprexis (não guiada)
programa de autoajuda baseado na web sem qualquer apoio de um terapeuta durante o período de tratamento de 10 semanas
|
Programa integrado de autoajuda on-line baseado em TCC
|
|
Experimental: Deprexis (guiada, com terapeuta)
programa de auto-ajuda baseado na web mais contato agendado por e-mail com um terapeuta durante o período de tratamento de 10 semanas
|
Programa integrado de autoajuda on-line baseado em TCC
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de lista de espera (indivíduos recebem acesso ao Deprexis após 10 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato, gravidade dos sintomas de depressão, as pontuações podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve Inventário de Sintomas (BSI de 53 itens)
Prazo: 10 semanas
|
Medida de autorrelato da gravidade da psicopatologia; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (escores mais altos indicam psicopatologia mais grave).
|
10 semanas
|
|
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: 10 semanas
|
Medida de autorrelato de problemas interpessoais; pontuação total calculada como a média de todos os itens; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (pontuações mais altas indicam psicopatologia mais grave)
|
10 semanas
|
|
WHOQOL-BREF
Prazo: 10 semanas
|
Medida de qualidade de vida de autorrelato; os escores podem variar de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: 10 semanas
|
Medida de autorrelato da satisfação global do cliente; os escores podem variar de 1 a 4, sendo que os escores mais altos indicam maior satisfação.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Berger_2011_deprexis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o PI para solicitações de uso de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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