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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do CC-94676 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de descoberta de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Cc-94676 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de CC-94676 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
  • Progrediu em terapia de privação de andrógenos (ADT) e pelo menos uma terapia hormonal secundária prévia aprovada para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um degradador de receptor de andrógeno (AR)
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose de IP
  • Tromboembolismo venoso clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP
  • Qualquer condição médica significativa, como infecção descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-94676, CC1083611 e CC1083610
Medicamento: CC-94676
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986365
Medicamento: CC1083611
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986409
Medicamento: CC1083610
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986410

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Dose não tolerada (NTD)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Declínio confirmado do Antígeno Prostático Específico (PSA) de ≥ 50% da linha de base (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Resposta objetiva dos tecidos moles definida por resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes vivos e sem progressão aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a interrupção do tratamento
Até 6 meses após a interrupção do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão PSA (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de sobrevida geral (OS) resumida usando o método Kaplan-Meier para a população tratada
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Farmacocinética - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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