Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do CC-94676 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração
29 de março de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de descoberta de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Cc-94676 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de CC-94676 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Retirado
- Local Institution - 118
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Sandhya Srinivas, Site 116
- Número de telefone: 650-725-2078
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Ainda não está recrutando
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Michael Carducci, Site 208
- Número de telefone: 410-614-3977
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Ainda não está recrutando
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Suthee Rapisuwon, Site 122
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Contato:
- Manish Patel, Site 103
- Número de telefone: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Retirado
- Emory University.
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Ainda não está recrutando
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
Contato:
- Josh Simmons, Site 121
- Número de telefone: 229-551-8645
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- Retirado
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins
-
Contato:
- Michael Carducci, Site 108
- Número de telefone: 410-614-3977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Atish Choudhury, Site 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Cancer Center
-
Contato:
- Zachery Reichert, Site 117
- Número de telefone: 815-353-5419
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Start Midwest
-
Contato:
- Nehal Lakhani, Site 102
- Número de telefone: 616-954-5554
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Dana Rathkopf, Site 105
- Número de telefone: 646-422-4379
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
Contato:
- Karie Runcie, Site 109
- Número de telefone: 212-305-8923
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
Contato:
- Bobby Liaw, Site 112
- Número de telefone: 212-604-6074
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Andrew Armstrong, Site 106
- Número de telefone: 919-668-8797
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contato:
- Paul Palyca, Site 120
- Número de telefone: 610-402-9543
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center
-
Contato:
- Vivek Narayan, Site 113
- Número de telefone: 215-360-0706
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern
-
Contato:
- Kevin Courtney, Site 107
- Número de telefone: 833-722-6237
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Ana Aparicio, Site 119
- Número de telefone: 832-312-6124
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Contato:
- Drew Rasco, Site 101
- Número de telefone: 210-593-5250
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contato:
- Jessica Hawley, Site 115
- Número de telefone: 206-606-2284
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Contato:
- Hamid Emamekhoo, Site 111
- Número de telefone: 513-862-1400
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Retirado
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
- Progrediu em terapia de privação de andrógenos (ADT) e pelo menos uma terapia hormonal secundária prévia aprovada para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um degradador de receptor de andrógeno (AR)
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose de IP
- Tromboembolismo venoso clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP
- Qualquer condição médica significativa, como infecção descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de CC-94676, CC1083611 e CC1083610
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Dose não tolerada (NTD)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
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|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Declínio confirmado do Antígeno Prostático Específico (PSA) de ≥ 50% da linha de base (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Resposta objetiva dos tecidos moles definida por resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Proporção de participantes vivos e sem progressão aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a interrupção do tratamento
|
Até 6 meses após a interrupção do tratamento
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão PSA (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de sobrevida geral (OS) resumida usando o método Kaplan-Meier para a população tratada
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Farmacocinética - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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