COVidIVERmectin: Ivermectina para o tratamento da Covid-19 (COVER)
Randomizado, duplo-cego, multicêntrico fase II, prova de conceito, ensaio clínico de determinação de dose de ivermectina para o tratamento precoce de COVID-19
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da ivermectina no tratamento da infecção inicial por infecção por SARS-CoV2.
Braços do estudo: A) placebo B) ivermectina 600 μg/kg diariamente por 5 dias consecutivos (I_600) + placebo. C) ivermectina 1200 μg/kg diariamente com o estômago vazio com água por 5 dias consecutivos (I_1200). Os pacientes serão randomizados na sala de emergência de hospitais, bem como em atendimento ambulatorial, bem como em casa, de acordo com os procedimentos de rotina dos centros de recrutamento.
Nos braços A e B, o número de comprimidos de placebo a serem administrados será calculado pelo farmacêutico dedicado ao estudo, considerando o número de comprimidos que devem ser tomados caso um paciente com o mesmo peso seja designado para o braço C.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
O estudo tem como objetivo:
- ao definir se a ivermectina, administrada na dosagem de 600 μg/kg ou 1200 μg/kg QD por cinco dias consecutivos, é segura em pacientes com infecção inicial, assintomática ou oligossintomática por SARS_CoV-2,
- para definir se a ivermectina, administrada na(s) dosagem(ões) considerada(s) segura(s) diminui a carga viral de SARS-CoV-2 no Dia 7.
Objetivos secundários Para avaliar
- o perfil temporal da carga viral na linha de base, dia 7, 14 e 30
- o tempo para cura clínica (para pacientes sintomáticos)
- a proporção de pacientes com eliminação virológica nos dias 14 e 30.
- a taxa de internação.
- a pontuação de gravidade do COVID-19 no dia 14 e 30
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, adaptativo de fase II para determinação de dose.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para:
- Braço placebo (braço A): o placebo será idêntico em aparência à ivermectina para preservar a cegueira e será administrado p.o. com o estômago vazio com água uma vez ao dia, por 5 dias
- Braços de intervenção: a) Ivermectina, dose única 600 μg/kg, por 5 dias (I_600) e placebo (braço B); b) Ivermectina, dose única 1200 μg/kg, por 5 dias (I_1200) (braço C)); estes fármacos serão administrados p.o. uma vez ao dia, durante 5 dias.
Nos braços A e B, o número de comprimidos de placebo a serem administrados será calculado pelo farmacêutico dedicado ao estudo, considerando o número de comprimidos que devem ser tomados caso um paciente com o mesmo peso seja designado para o braço C.
Os pacientes serão randomizados por um sistema de computador centralizado. Na randomização, um ID de tratamento é atribuído ao paciente. Depois que um ID de tratamento é atribuído, ele não deve ser reatribuído, mesmo em casos de erros.
Os indivíduos inscritos serão identificados por um número único de indivíduo (código do paciente) que permanecerá consistente durante o estudo.
Os pacientes serão recrutados no pronto-socorro de hospitais e/ou entre funcionários hospitalares assintomáticos positivos para SARS-CoV-2 na triagem de rotina e/ou em ambulatório ambulatorial e/ou em casa, se não atenderem aos critérios clínicos para internação, conforme procedimento de rotina de cada local participante. A duração prevista da inclusão dos sujeitos no estudo é de 1 mês, ou até que seja atingido o número planejado de sujeitos a serem incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola
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Milan, Itália
- Ospedale Luigi Sacco
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Rovereto, Itália
- Ospedale di Rovereto
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Turin, Itália
- Ospedale Amedeo di Savoia
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Positividade em RT-PCR por SARS_CoV2 (swabs nasofaríngeos)
- Consentimento em participar do estudo e no processamento de dados pessoais
- Pontuação de gravidade da COVID-19 < 3
- Paciente capaz de tomar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez não é necessário, em caso de dúvida o paciente é excluído)
- Indivíduos que sofrem de doenças conhecidas do SNC
- Falta de (ou incapacidade de fornecer) consentimento informado
- Paciente em diálise
- Qualquer condição médica grave com prognóstico < 6 meses
- Pacientes em tratamento com varfarina
- Pacientes em tratamento antiviral
- Pacientes em uso de fosfato de cloroquina ou hidroxicloroquina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Os pacientes devem tomar placebo por via oral com o estômago vazio com água
Outros nomes:
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Experimental: I_600
ivermectina 600 μg/kg diariamente por 5 dias consecutivos (I_600) + placebo
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Os pacientes receberão uma dose diária oral única de aproximadamente 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg arredondado para um número inteiro de comprimidos) ou 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Outros nomes:
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Experimental: I_1200
ivermectina 1200 μg/kg diariamente com o estômago vazio com água por 5 dias consecutivos
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Os pacientes receberão uma dose diária oral única de aproximadamente 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg arredondado para um número inteiro de comprimidos) ou 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RASD
Prazo: 14 dias
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Número de reações adversas graves a medicamentos
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14 dias
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Carga viral
Prazo: Avaliado no dia 7
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Carga viral quantitativa medida por PCR de gotícula digital quantitativa.
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Avaliado no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência de carga viral
Prazo: Dias 7 e 14 da linha de base
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1. Tendência ao longo do tempo da carga viral quantitativa nos Dias 7 e 14 conforme medida por PCR de gotícula digital quantitativa.
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Dias 7 e 14 da linha de base
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Resolução clínica
Prazo: Avaliado no dia 30
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Tempo para resolução clínica (para pacientes sintomáticos).
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Avaliado no dia 30
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Depuração viral
Prazo: avaliados nos dias 14 e 30
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Tempo desde o diagnóstico até a eliminação viral documentada
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avaliados nos dias 14 e 30
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Eliminação virológica
Prazo: Avaliado no dia 14 e 30
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Proporção de pacientes com eliminação virológica
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Avaliado no dia 14 e 30
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taxa de hospitalização
Prazo: Dia 30
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taxa de hospitalização
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Dia 30
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Pontuação de gravidade
Prazo: Avaliado no dia 14 e no dia 30
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Pontuação de gravidade COVID-19 (Pontuação de gravidade 19 de doenças de coronavírus) - valor mínimo 1 ("sem limitação de atividades), valor máximo 8 ("morte").
Escores mais altos significam pior resultado
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Avaliado no dia 14 e no dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cover_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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