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Aplicação de TMS juntamente com VR para diminuir a taxa de declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer (TMS_AD)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Ali Rezai

Aplicação de Estimulação Magnética Transcraniana Juntamente com Realidade Virtual para Retardar a Taxa de Declínio Cognitivo em Pacientes com Doença de Alzheimer

Este é um estudo randomizado de controle simulado para avaliar como a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS), o treinamento cognitivo interativo ou a combinação de rTMS e treinamento cognitivo reduzem o declínio cognitivo de pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes podem ser designados para um dos quatro braços experimentais (1-TMS-Stimulation com tarefa X-Torp, 2-TMS-Stimulation com MindMotion Go, 3-TMS-Sham com tarefa X-Torp, 4-TMS-Sham com MindMotion Go .) O estudo será realizado em duas fases. Durante a Fase 1, os participantes serão randomizados entre as condições experimentais 1 e 4. Os dados serão analisados ​​após a conclusão da Fase 1 e a Fase 2 começará apenas se houver eficácia no braço TMS. Durante a Fase 2, os participantes serão randomizados para os braços 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou Feminino entre 50-85 anos de idade

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • AD provável consistente com critérios NIA/AA
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski Modificada (MHIS) <= 4
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <= 6
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) 18-26. As instruções de pontuação ajustadas do MMSE podem ser seguidas para triagem de pacientes, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • Deficiências visuais
  • Limitações de mobilidade
  • Medicação para melhorar a cognição, a menos que esteja em dosagem estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • História de psicose
  • Pensamentos atuais de ideação suicida ou autoagressão, conforme avaliado pela pontuação da escala de classificação de gravidade Columbia-Suicide
  • Distúrbio neurológico progressivo ou sinais focais de anormalidade no exame neurológico conduzido por um neurologista (além do diagnóstico atual de DA)
  • Zumbido
  • Implantes metálicos (excluindo obturações dentárias)
  • Possível gravidez
  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
  • Ter outras condições mentais ou físicas que sejam inadequadas para a participação no estudo a critério do PI ou do subinvestigador delegado.
  • A ingestão de um ou de uma combinação dos medicamentos que podem ocorrer devido ao seu significativo potencial de redução do limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação TMS com tarefa X-Torp
TMS com braço experimental VR 1
Dispositivo: Estimulação TMS com tarefa X-Torp
Estimulação TMS com tarefa X-Torp
Experimental: Estimulação TMS com MindMotion Go
TMS com braço experimental VR 2
Dispositivo: Estimulação TMS com MindMotion Go
Estimulação TMS com MindMotion Go
Comparador Falso: TMS-Sham com tarefa X-Torp
Controle simulado TMS com VR 1
Dispositivo: TMS-Sham com tarefa X-Torp
TMS-Sham com tarefa X-Torp
Comparador Falso: TMS-Sham com MindMotion Go
Controle simulado TMS com simulado VR 2
Dispositivo: TMS-Sham com MindMotion Go
TMS-Sham com MindMotion Go

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo
Mudança no desempenho da tarefa cognitiva ao longo do tempo usando a pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (intervalo de 0-30)
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Mudança na estrutura e função do cérebro ao longo do tempo
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Desempenho da Memória
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Recordação total no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - forma abreviada (intervalo 0-36)
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ali Rezai

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Diretor de estudo: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1904522298

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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