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Eficácia da Musicoterapia no Nível de Consciência

18 de setembro de 2025 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigação da Efetividade da Musicoterapia no Nível de Consciência de Pacientes em Reabilitação Neurológica Precoce

Sabe-se que mesmo em pacientes com distúrbios graves da consciência (DOC), a percepção de estímulos conhecidos desencadeia reações emocionais que podem ser interpretadas como expressão de uma função residual da consciência. A musicoterapia tem uma longa tradição na reabilitação neurológica. Freqüentemente, terapias ativas com música e canto próprios são implementadas em ambientes clínicos. Em pacientes com DOC, é mais provável que usem a audição passiva de música. No entanto, os resultados sobre a eficácia são limitados, pois apenas alguns estudos investigaram sistematicamente os efeitos da musicoterapia nessa população. Portanto, os investigadores querem investigar a eficácia da escuta passiva de músicas preferidas no nível da consciência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido a melhorias contínuas nos cuidados médicos agudos, o número de pacientes que sobrevivem a danos cerebrais graves aumentou nas últimas décadas. Enquanto alguns pacientes melhoram significativamente durante os primeiros dias após a lesão, outros permanecem em estados alterados de consciência (i.e. coma, síndrome de vigília não responsiva ou estado minimamente consciente). Em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), a modalidade auditiva é preferencialmente examinada porque a capacidade de resposta dentro da modalidade motora e visual é frequentemente difícil de avaliar ou prejudicada. A música é um tipo especial de estimulação auditiva que pode ser particularmente benéfica em pacientes com DOC. Os efeitos positivos da música são atribuídos à restauração de redes cerebrais específicas necessárias para o processamento de informações sensoriais, bem como aos aspectos emocionais da música, que podem aumentar a excitação e ativar o sistema de recompensa. Estudos anteriores mostraram que a música, incluindo a audição passiva de música, está associada a mudanças psicológicas e físicas em populações saudáveis ​​e clínicas. Por exemplo, ouvir uma música preferida pode reduzir a dor, a ansiedade e a necessidade de sedação em diferentes grupos de pacientes.

A musicoterapia tem uma longa tradição na reabilitação neurológica. Em pacientes DOC, a audição passiva de música é usada (em contraste com as terapias ativas usadas em pacientes totalmente conscientes). Os resultados de eficácia são inconsistentes, no entanto, uma vez que apenas alguns estudos investigaram sistematicamente os efeitos da musicoterapia. Em investigações anteriores, o tamanho da amostra é muito pequeno ou nenhuma condição de controle foi usada. Um estudo que atendeu a ambos os critérios de qualidade foi publicado pela Sun & Chen em 2015. Os autores compararam dois grupos: enquanto o grupo de música (n = 20) ouviu sua música favorita por 15 a 30 minutos três vezes ao dia por um período de quatro semanas, o grupo de controle não recebeu nenhum estímulo. Embora os valores da GCS tenham aumentado significativamente em ambos os grupos, o grupo de música apresentou uma melhora significativamente mais forte no nível de consciência. Com base neste estudo, o presente estudo pretende comparar a eficácia da escuta passiva de música com duas condições de controle (estimulação auditiva alternativa e sem estimulação auditiva) em pacientes em reabilitação neurológica precoce.

É um estudo de intervenção prospectivo, duplo-cego, controlado e randomizado, realizado de forma monocêntrica. Durante um período de 24 meses, foram incluídos 66 pacientes submetidos a reabilitação neurológica e neurocirúrgica precoce após lesão cerebral grave. Para o paciente individual, a duração do estudo é de no máximo 38 dias (fase preliminar: 3-7 dias; fase de intervenção: 28 dias; fase de acompanhamento: 1-3 dias). Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo (1. Estimulação musical; 2. Estimulação auditiva alternativa, 3. Sem estimulação auditiva). Na fase preliminar (dias 1 a 7), uma ressonância magnética nativa (sem meio de contraste) e uma avaliação do CRS-R são realizadas. Além disso, há um exame neurofisiológico no qual são registrados os potenciais evocados. Na fase principal subsequente, ocorre a intervenção: Durante um período de 28 dias, os participantes do estudo usam fones de ouvido por 30 minutos por dia, através dos quais são apresentados a música preferida (braço experimental), um livro de áudio (braço comparativo) ou silêncio (braço de controle). Na fase principal, um teste CRS-R é realizado semanalmente para registrar o estado atual de consciência. Na fase de acompanhamento (1 a 3 dias), o exame de ressonância magnética (nativo), a avaliação do CRS-R e o exame neurofisiológico são repetidos. A medida de resultado primário é uma melhoria do nível de consciência, medido com o Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • reabilitação neurológica precoce (fase B)
  • traumatismo crâniano
  • distúrbio da consciência (coma, UWS, MCS)
  • no mínimo duas semanas após o início da doença
  • internação em unidade de terapia intensiva
  • consentimento por escrito do representante legal do paciente
  • Exclusão de gravidez

Critério de exclusão:

  • estabilidade cardiorrespiratória insuficiente
  • fraturas ou lesões cerebrais infratentoriais graves levando a potenciais evocados auditivos prejudicados
  • dano cerebral anterior
  • Transtornos mentais conhecidos (demência, depressão)
  • perda auditiva ou surdez em um ou dois ouvidos
  • feridas que não permitem que você use fones de ouvido
  • colonização com patógenos multirresistentes
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • claustrofobia
  • peso>120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação musical
A música preferida dos pacientes é apresentada por meio de fones de ouvido.
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem suas músicas preferidas.
Comparador Ativo: Estimulação Auditiva Alternativa
Um livro de áudio é apresentado através de fones de ouvido.
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem um audiolivro.
Comparador Falso: Sem Estimulação Auditiva
O silêncio é apresentado através de fones de ouvido.
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem o silêncio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de consciência
Prazo: 4 semanas
O nível de consciência é medido com o Coma-Recovery-Scale-Revised (Intervalo: 0 a 23) antes e depois do tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade dentro da rede de modo padrão
Prazo: 4 semanas
Os pacientes passam por uma ressonância magnética antes e depois da intervenção. Cada ressonância magnética tem duração de 30 minutos. Sequências funcionais e estruturais são medidas. A varredura do estado de repouso (importante para a avaliação da rede de modo padrão) tem duração de oito minutos e é realizada sem estimulação externa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de disponibilidade começa quando os resultados são publicados, no mínimo em dezembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser obtido do investigador principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Estimulação musical

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