- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04442971
Eficácia da Musicoterapia no Nível de Consciência
Investigação da Efetividade da Musicoterapia no Nível de Consciência de Pacientes em Reabilitação Neurológica Precoce
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido a melhorias contínuas nos cuidados médicos agudos, o número de pacientes que sobrevivem a danos cerebrais graves aumentou nas últimas décadas. Enquanto alguns pacientes melhoram significativamente durante os primeiros dias após a lesão, outros permanecem em estados alterados de consciência (i.e. coma, síndrome de vigília não responsiva ou estado minimamente consciente). Em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), a modalidade auditiva é preferencialmente examinada porque a capacidade de resposta dentro da modalidade motora e visual é frequentemente difícil de avaliar ou prejudicada. A música é um tipo especial de estimulação auditiva que pode ser particularmente benéfica em pacientes com DOC. Os efeitos positivos da música são atribuídos à restauração de redes cerebrais específicas necessárias para o processamento de informações sensoriais, bem como aos aspectos emocionais da música, que podem aumentar a excitação e ativar o sistema de recompensa. Estudos anteriores mostraram que a música, incluindo a audição passiva de música, está associada a mudanças psicológicas e físicas em populações saudáveis e clínicas. Por exemplo, ouvir uma música preferida pode reduzir a dor, a ansiedade e a necessidade de sedação em diferentes grupos de pacientes.
A musicoterapia tem uma longa tradição na reabilitação neurológica. Em pacientes DOC, a audição passiva de música é usada (em contraste com as terapias ativas usadas em pacientes totalmente conscientes). Os resultados de eficácia são inconsistentes, no entanto, uma vez que apenas alguns estudos investigaram sistematicamente os efeitos da musicoterapia. Em investigações anteriores, o tamanho da amostra é muito pequeno ou nenhuma condição de controle foi usada. Um estudo que atendeu a ambos os critérios de qualidade foi publicado pela Sun & Chen em 2015. Os autores compararam dois grupos: enquanto o grupo de música (n = 20) ouviu sua música favorita por 15 a 30 minutos três vezes ao dia por um período de quatro semanas, o grupo de controle não recebeu nenhum estímulo. Embora os valores da GCS tenham aumentado significativamente em ambos os grupos, o grupo de música apresentou uma melhora significativamente mais forte no nível de consciência. Com base neste estudo, o presente estudo pretende comparar a eficácia da escuta passiva de música com duas condições de controle (estimulação auditiva alternativa e sem estimulação auditiva) em pacientes em reabilitação neurológica precoce.
É um estudo de intervenção prospectivo, duplo-cego, controlado e randomizado, realizado de forma monocêntrica. Durante um período de 24 meses, foram incluídos 66 pacientes submetidos a reabilitação neurológica e neurocirúrgica precoce após lesão cerebral grave. Para o paciente individual, a duração do estudo é de no máximo 38 dias (fase preliminar: 3-7 dias; fase de intervenção: 28 dias; fase de acompanhamento: 1-3 dias). Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo (1. Estimulação musical; 2. Estimulação auditiva alternativa, 3. Sem estimulação auditiva). Na fase preliminar (dias 1 a 7), uma ressonância magnética nativa (sem meio de contraste) e uma avaliação do CRS-R são realizadas. Além disso, há um exame neurofisiológico no qual são registrados os potenciais evocados. Na fase principal subsequente, ocorre a intervenção: Durante um período de 28 dias, os participantes do estudo usam fones de ouvido por 30 minutos por dia, através dos quais são apresentados a música preferida (braço experimental), um livro de áudio (braço comparativo) ou silêncio (braço de controle). Na fase principal, um teste CRS-R é realizado semanalmente para registrar o estado atual de consciência. Na fase de acompanhamento (1 a 3 dias), o exame de ressonância magnética (nativo), a avaliação do CRS-R e o exame neurofisiológico são repetidos. A medida de resultado primário é uma melhoria do nível de consciência, medido com o Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Estude backup de contato
- Nome: Simone B Schmidt, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Locais de estudo
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
- Recrutamento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contato:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- reabilitação neurológica precoce (fase B)
- traumatismo crâniano
- distúrbio da consciência (coma, UWS, MCS)
- no mínimo duas semanas após o início da doença
- internação em unidade de terapia intensiva
- consentimento por escrito do representante legal do paciente
- Exclusão de gravidez
Critério de exclusão:
- estabilidade cardiorrespiratória insuficiente
- fraturas ou lesões cerebrais infratentoriais graves levando a potenciais evocados auditivos prejudicados
- dano cerebral anterior
- Transtornos mentais conhecidos (demência, depressão)
- perda auditiva ou surdez em um ou dois ouvidos
- feridas que não permitem que você use fones de ouvido
- colonização com patógenos multirresistentes
- contra-indicações de ressonância magnética
- claustrofobia
- peso>120 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação musical
A música preferida dos pacientes é apresentada por meio de fones de ouvido.
|
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem suas músicas preferidas.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação Auditiva Alternativa
Um livro de áudio é apresentado através de fones de ouvido.
|
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem um audiolivro.
|
|
Comparador Falso: Sem Estimulação Auditiva
O silêncio é apresentado através de fones de ouvido.
|
Os pacientes usam fones de ouvido por 30 minutos/dia durante um período de quatro semanas e ouvem o silêncio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de consciência
Prazo: 4 semanas
|
O nível de consciência é medido com o Coma-Recovery-Scale-Revised (Intervalo: 0 a 23) antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na conectividade dentro da rede de modo padrão
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes passam por uma ressonância magnética antes e depois da intervenção.
Cada ressonância magnética tem duração de 30 minutos.
Sequências funcionais e estruturais são medidas.
A varredura do estado de repouso (importante para a avaliação da rede de modo padrão) tem duração de oito minutos e é realizada sem estimulação externa.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kotchoubey B, Pavlov YG, Kleber B. Music in Research and Rehabilitation of Disorders of Consciousness: Psychological and Neurophysiological Foundations. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01763. eCollection 2015.
- Perrin F, Castro M, Tillmann B, Luaute J. Promoting the use of personally relevant stimuli for investigating patients with disorders of consciousness. Front Psychol. 2015 Jul 30;6:1102. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01102. eCollection 2015.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Sun J, Chen W. Music therapy for coma patients: preliminary results. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(7):1209-18.
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- DOC-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Estimulação musical
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
University of CopenhagenAinda não está recrutando
-
Rubato LifeRecrutamento
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
Center Eugene MarquisConcluídoEfeito colateral da radioterapiaFrança