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Dinâmica das mutações associadas à resistência a medicamentos na depuração da transcriptase reversa do DNA do HIV-1 durante a terapia antirretroviral eficaz (MUTARESERVOIR)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Tendo em vista o prolongamento da expectativa de vida dos pacientes vivendo com HIV, a questão da otimização da TARV, que ainda é um tratamento vitalício, torna-se central. Embora a maioria dos pacientes obtenha sucesso virológico, seus tratamentos geralmente precisam ser otimizados para limitar os eventos adversos, as interações medicamentosas e melhorar a adesão. A mudança para estratégias de regime duplo representa uma das abordagens para a otimização do tratamento.

As variantes resistentes ao HIV-1 circulantes podem ser arquivadas em reservatórios virais, onde podem persistir por um período desconhecido e ressurgir em caso de pressão seletiva terapêutica.

Existe a necessidade de avaliar a dinâmica da depuração de mutações associadas à resistência a medicamentos (DRAMs) arquivadas no DNA do HIV associado a células após um longo período de controle virológico, na perspectiva da reciclagem de ARVs.

Os investigadores postulam que pode ser interessante no futuro reciclar os medicamentos ARV (aqueles que foram classificados como "resistentes" no passado) em esquemas subsequentes. A questão é particularmente importante para 3TC/FTC para novo regime subsequente e para uso de regime duplo (desaparecimento de M184V).

Assim, os pesquisadores propõem uma análise retrospectiva e longitudinal de amostras de DNA de HIV-1 associadas a células sanguíneas, a fim de investigar por Sanger e Ultra Deep Sequencing a dinâmica de decaimento e persistência de variantes de DNA de HIV-1 que abrigam mutações chave associadas à resistência a medicamentos. aos NRTIs, em particular M184V, em doentes com controlo virológico sustentado durante pelo menos 5 anos em TARV eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população estudada será composta por pacientes infectados pelo HIV acompanhados do centro, dos quais aproximadamente 90% estão em tratamento e suprimidos virologicamente, selecionados consecutivamente (em ordem anti-cronológica na data de falha da amostra) até reunir o número solicitado de pacientes atendidos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Teste de resistência genotípica realizado no momento da falha e abrigando pelo menos M184V
  • Carga viral do HIV totalmente suprimida por pelo menos 5 ou 10 anos.
  • Terapia tripla ou regime de 2 medicamentos durante todo o acompanhamento
  • Disponibilidade de pelo menos 1 amostra de sangue total armazenada/ano

Critério de exclusão:

  • Nenhum teste de resistência genotípica disponível no momento da falha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
5 anos de supressão virológica
- Pacientes com carga viral plasmática de HIV-1 totalmente suprimida por pelo menos 5 anos
Teste de diagnostico: Teste de Resistência Genotípica

Um Teste de Resistência Genotípica por sequenciamento de Sanger será feito após o período de supressão virológica.

  • Se M184V ainda estiver presente, nenhum teste adicional será realizado.
  • Se o M184V estiver ausente, retornaremos às amostras anteriores (uma por ano) para determinar o ponto no tempo em que a mutação foi eliminada pelo sequenciamento Sanger e UDS.
10 anos de supressão virológica
- Pacientes com carga viral plasmática de HIV-1 totalmente suprimida por pelo menos 10 anos
Teste de diagnostico: Teste de Resistência Genotípica

Um Teste de Resistência Genotípica por sequenciamento de Sanger será feito após o período de supressão virológica.

  • Se M184V ainda estiver presente, nenhum teste adicional será realizado.
  • Se o M184V estiver ausente, retornaremos às amostras anteriores (uma por ano) para determinar o ponto no tempo em que a mutação foi eliminada pelo sequenciamento Sanger e UDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da mutação M184V
Prazo: Uma medida por ano
A persistência da mutação de resistência M184V é definida pela detecção desta mutação em 2 amostras consecutivas por Sanger e por uma percentagem desta mutação > 1% em 2 amostras consecutivas por UltraDeep Sequencing. A eliminação de M184V é definida pela detecção desta mutação por Sanger numa amostra e a ausência na amostra subsequente ou uma percentagem desta mutação > 1% numa amostra e uma percentagem < 1% na amostra subsequente.
Uma medida por ano
Porcentagem de mutação M184V
Prazo: Uma medida por ano
Porcentagem detectada pelo sequenciamento UltraDeep
Uma medida por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARVD-MUTARESERVOIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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