Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dinâmica das mutações associadas à resistência a medicamentos na depuração da transcriptase reversa do DNA do HIV-1 durante a terapia antirretroviral eficaz (MUTARESERVOIR)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Tendo em vista o prolongamento da expectativa de vida dos pacientes vivendo com HIV, a questão da otimização da TARV, que ainda é um tratamento vitalício, torna-se central. Embora a maioria dos pacientes obtenha sucesso virológico, seus tratamentos geralmente precisam ser otimizados para limitar os eventos adversos, as interações medicamentosas e melhorar a adesão. A mudança para estratégias de regime duplo representa uma das abordagens para a otimização do tratamento.

As variantes resistentes ao HIV-1 circulantes podem ser arquivadas em reservatórios virais, onde podem persistir por um período desconhecido e ressurgir em caso de pressão seletiva terapêutica.

Existe a necessidade de avaliar a dinâmica da depuração de mutações associadas à resistência a medicamentos (DRAMs) arquivadas no DNA do HIV associado a células após um longo período de controle virológico, na perspectiva da reciclagem de ARVs.

Os investigadores postulam que pode ser interessante no futuro reciclar os medicamentos ARV (aqueles que foram classificados como "resistentes" no passado) em esquemas subsequentes. A questão é particularmente importante para 3TC/FTC para novo regime subsequente e para uso de regime duplo (desaparecimento de M184V).

Assim, os pesquisadores propõem uma análise retrospectiva e longitudinal de amostras de DNA de HIV-1 associadas a células sanguíneas, a fim de investigar por Sanger e Ultra Deep Sequencing a dinâmica de decaimento e persistência de variantes de DNA de HIV-1 que abrigam mutações chave associadas à resistência a medicamentos. aos NRTIs, em particular M184V, em doentes com controlo virológico sustentado durante pelo menos 5 anos em TARV eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população estudada será composta por pacientes infectados pelo HIV acompanhados do centro, dos quais aproximadamente 90% estão em tratamento e suprimidos virologicamente, selecionados consecutivamente (em ordem anti-cronológica na data de falha da amostra) até reunir o número solicitado de pacientes atendidos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Teste de resistência genotípica realizado no momento da falha e abrigando pelo menos M184V
  • Carga viral do HIV totalmente suprimida por pelo menos 5 ou 10 anos.
  • Terapia tripla ou regime de 2 medicamentos durante todo o acompanhamento
  • Disponibilidade de pelo menos 1 amostra de sangue total armazenada/ano

Critério de exclusão:

  • Nenhum teste de resistência genotípica disponível no momento da falha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
5 anos de supressão virológica
- Pacientes com carga viral plasmática de HIV-1 totalmente suprimida por pelo menos 5 anos
Teste de diagnostico: Teste de Resistência Genotípica

Um Teste de Resistência Genotípica por sequenciamento de Sanger será feito após o período de supressão virológica.

  • Se M184V ainda estiver presente, nenhum teste adicional será realizado.
  • Se o M184V estiver ausente, retornaremos às amostras anteriores (uma por ano) para determinar o ponto no tempo em que a mutação foi eliminada pelo sequenciamento Sanger e UDS.
10 anos de supressão virológica
- Pacientes com carga viral plasmática de HIV-1 totalmente suprimida por pelo menos 10 anos
Teste de diagnostico: Teste de Resistência Genotípica

Um Teste de Resistência Genotípica por sequenciamento de Sanger será feito após o período de supressão virológica.

  • Se M184V ainda estiver presente, nenhum teste adicional será realizado.
  • Se o M184V estiver ausente, retornaremos às amostras anteriores (uma por ano) para determinar o ponto no tempo em que a mutação foi eliminada pelo sequenciamento Sanger e UDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da mutação M184V
Prazo: Uma medida por ano
A persistência da mutação de resistência M184V é definida pela detecção desta mutação em 2 amostras consecutivas por Sanger e por uma percentagem desta mutação > 1% em 2 amostras consecutivas por UltraDeep Sequencing. A eliminação de M184V é definida pela detecção desta mutação por Sanger numa amostra e a ausência na amostra subsequente ou uma percentagem desta mutação > 1% numa amostra e uma percentagem < 1% na amostra subsequente.
Uma medida por ano
Porcentagem de mutação M184V
Prazo: Uma medida por ano
Porcentagem detectada pelo sequenciamento UltraDeep
Uma medida por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARVD-MUTARESERVOIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

Ensaios clínicos em Teste de Resistência Genotípica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever