Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante de Condução Óssea e Ressonância Magnética (BAHA-IRM)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Implantes de condução óssea Baha e ressonância magnética

Os implantes de condução óssea (BCI) são amplamente utilizados em casos de perda auditiva condutiva/mista ou surdez unilateral quando o tratamento cirúrgico ou aparelhos auditivos a ar não são viáveis. Existem dois tipos de BCI, os abutments (que passam pela pele) e os imãs (onde um imã subcutâneo é acoplado a um imã externo). Patologias (como colesteatoma) que levam à inserção deste implante auditivo geralmente requerem acompanhamento prolongado de ressonância magnética. No entanto, tanto o pilar quanto o ímã são responsáveis ​​por artefatos de imagem que limitam sua interpretação. A frequência e a extensão desses artefatos permanecem obscuras na literatura. Em nossa experiência, o imã, devido ao seu tamanho e composição, produz artefatos maiores que o pilar. O principal objetivo do nosso estudo é comparar artefatos de ressonância magnética para cada um desses tipos de dispositivos (pilar e ímã).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos no estudo farão uma ressonância magnética cerebral como parte do acompanhamento do colesteatoma ou para avaliação de patologia cerebral ou da orelha interna.

  • Avaliação ORL: A posição do implante será avaliada. A distância do canal auditivo externo (centro do pilar ou centro do ímã) será medida no paciente usando um medidor de fita. O ângulo entre o implante e o plano orbital (em graus) será avaliado em uma fotografia de perfil.
  • Avaliação por imagem: os exames de ressonância magnética serão anonimizados e enviados para um único laboratório central para leitura. Um leitor, um neurorradiologista certificado com 5 anos de experiência em imagens do ouvido interno, cego para todos os dados, revisará todos os exames de ressonância magnética em uma estação de trabalho dedicada com o software Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). As principais medidas de resultados serão o tamanho dos artefatos e a interpretabilidade das sequências. As seguintes sequências de ressonância magnética serão realizadas em um scanner 1.5T (1.5T Philips®, Ingenia), abrangendo os ossos temporais:

SEQUÊNCIAS DE ROTINA

  • Imagem ponderada por difusão 2D (WI)
  • T2-WI TSE (DRIVE) 3D de alta resolução
  • Pós-contraste 2D T1-WI TSE (planos axial e coronal)

SEQUÊNCIAS ADICIONAIS (aproximadamente 20 minutos de tempo de aquisição adicional):

  • 2D DWI (axial e coronal) fase invertida
  • 2D T2-WI TSE (planos axial e coronal)
  • Eco gradiente 3D T2-WI de alta resolução (bFFE)
  • pós-contraste 3D T1-WI TSE e gradiente eco (THRIVE)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com um imã Baha ou implante auditivo abutment e que precisam realizar uma ressonância magnética cerebral.

Descrição

Critérios de inclusão Paciente maior de 18 anos Portador de implante auditivo de condução óssea Baha, que deve realizar exame de ressonância magnética do cérebro, conduto auditivo interno ou ouvido médio, com ou sem injeção Afiliado ou beneficiário de um plano de previdência social Consentimento expresso para participar o estudo Critérios de Exclusão Doente beneficiário de medida de proteção legal Grávida ou lactante Exame de ressonância magnética inviável Contra-indicações à realização de ressonância magnética: corpo estranho metálico ocular, determinados materiais implantados, marca-passos, claustrofobia Contra-indicações à injeção de gadolínio, se a ressonância magnética for prescrita com alergia à injeção do agente de contraste gadolínio, insuficiência renal conhecida: taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL por minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do artefato, medido em milímetros, em sequências de ressonância magnética.
Prazo: linha de base
milímetros
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A03233-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exames de ressonância magnética

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever