Alterações na doença da superfície ocular após implantação de iStent ou iStent Inject com facoemulsificação
28 de junho de 2020 atualizado por: Vance Thompson Vision
Estudo Prospectivo das Alterações da Superfície Ocular Após Implantação de Micro-Bypass Trabecular iStent ou iStent Inject com Cirurgia de Catarata
Este estudo prospectivo intervencional de braço único avalia as mudanças nos parâmetros da doença da superfície ocular em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) leve a moderado em 1-4 medicamentos para glaucoma submetidos a facoemulsificação e implantação de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent ou Injeção iStent).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreveu olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) leve a moderado em uso de 1 a 4 medicamentos para glaucoma que foram programados para passar por extração de catarata por facoemulsificação e implantação de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent ou iStent inject).
A participação no estudo envolveu a medição dos principais dados da superfície ocular durante 3 meses de pós-operatório, incluindo pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), coloração da córnea/conjuntiva (Esquema de Oxford), tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína (FTBUT) e hiperemia conjuntival (Escala de Efron); essas medidas foram coletadas juntamente com as avaliações pós-operatórias padrão do glaucoma, como o número de medicamentos para o glaucoma e a pressão intraocular (PIO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
- Atualmente tratado com medicação hipotensora ocular
- Glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoesfoliativo e pigmentar são diagnósticos aceitáveis
- Sujeito programado para passar por cirurgia de catarata em combinação com um stent de bypass de malha trabecular
- 22 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a comparecer aos exames de acompanhamento agendados por três meses após a cirurgia
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Cirurgia de catarata bem-sucedida e sem complicações
- OSDI de 8 ou mais
Critério de exclusão:
1. Glaucoma primário de ângulo fechado; ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular 2. Qualquer patologia para a qual, no julgamento do investigador, o seguinte estaria em risco ou contra-indicado:
- Cirurgia de catarata
- Implante de stent
- Conformidade com os elementos do protocolo do estudo (por exemplo, exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento) 3. Outro olho ativamente inscrito neste estudo 4. Participação atual em qualquer estudo ou participação dentro de 30 dias corridos após o exame de triagem 5. Catarata complicada sem sucesso cirurgia 6. OSDI de 7 ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doença da Superfície Ocular pós-stent
Os olhos serão submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação combinada com implantação de iStent ou iStent inject de acordo com a prática clínica padrão.
Desde o início até 3 meses após a cirurgia, os participantes completarão avaliações subjetivas e objetivas da doença da superfície ocular.
|
Cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão seguida de implantação ab interno de stent(s) iStent ou iStent inject trabecular micro-bypass.
No pré-operatório e em visitas especificadas até 3 meses após a cirurgia, os pacientes completarão as avaliações de sua doença da superfície ocular (especificamente escore OSDI, hiperemia, coloração da córnea/conjuntival e tempo de rompimento da lágrima).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação OSDI média
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre a pontuação OSDI média pré-operatória e do Mês 3
|
3 meses
|
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Alteração no escore médio de hiperemia conjuntival
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre a pontuação média de Efron no pré-operatório e no 3º mês de hiperemia conjuntival
|
3 meses
|
|
Alteração na pontuação média de coloração da córnea/conjuntiva
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre a pontuação média de Oxford no pré-operatório e no 3º mês de hiperemia corneana/conjuntival
|
3 meses
|
|
Alteração no tempo médio de ruptura da lágrima com fluoresceína (FTBUT)
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre o FTBUT médio pré-operatório e do Mês 3 em segundos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de PIO
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre a PIO média pré-operatória e do Mês 3 em mmHg
|
3 meses
|
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Mudança de medicação
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre o número médio de medicamentos para glaucoma no pré-operatório e no mês 3
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The OSD iStent Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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