Uso de Testosterona para Prevenir Perda Muscular Pós-Cirúrgica - Estudo Piloto
30 de agosto de 2021 atualizado por: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
A perda de massa muscular pós-cirúrgica confunde os esforços de recuperação e leva a um atraso na capacidade do paciente de retornar às atividades.
Embora o uso de testosterona no envelhecimento e na perda muscular crônica tenha sido investigado, este estudo pode provar que o uso de testosterona a curto prazo é eficaz na prevenção da atrofia muscular devido à cirurgia.
Nossa hipótese é que, ao incluir uma cirurgia de joelho indexada com injeções de undecanoato de testosterona, a perda muscular do quadríceps pós-cirúrgica pode ser minimizada.
A determinação do efeito das injeções intramusculares (IM) de testosterona na prevenção da perda muscular do quadríceps é medida por ressonância magnética em série e medições manuais da seção transversal do quadríceps.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo in vivo usando injeções seriadas de undeconato de testosterona IM em participantes submetidos a cirurgia de joelho com suporte de peso limitado no pós-operatório, que inclui substituição parcial/total do joelho, reconstrução/revisão do LCA, transplante de aloenxerto meniscal e enxerto de pasta de cartilagem articular.
O projeto é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, longitudinal de injeções intramusculares de testosterona versus controle salino.
As avaliações pré-operatórias e pós-operatórias incluirão: ressonância magnética em série e medições manuais da seção transversal do quadríceps e dor no joelho e pesquisa de função, KOOS.
A análise de sangue será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
O participante receberá duas injeções de undeconato de testosterona, uma durante a visita pré-operatória e outra durante a visita de 1 mês.
O tempo das avaliações será pré-operatório, 1-4 dias pós-operatório e 1, 3 e 6 meses.
A medição do grupo de controle versus grupo experimental em todos os pontos de tempo pode identificar diferenças na resposta do participante às injeções de testosterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos.
- Submetido a cirurgia significativa no joelho, como substituição parcial/total do joelho, reconstrução ligamentar, cirurgias de menisco ou enxerto de pasta de cartilagem articular.
Critério de exclusão:
- Homens com carcinoma da mama ou carcinoma da próstata conhecido ou suspeito.
- Homens com IMC > 30 e diagnóstico de diabetes tipo I ou II
- Homens propensos a trombose venosa profunda ou apnéia do sono.
- Homens com anormalidades de hematócrito pré-existentes.
- Homens com doenças cardíacas, renais e hepáticas pré-existentes.
- Homens que estão tomando insulina, medicamentos que diminuem a coagulação do sangue ou corticosteróides.
- Homens com hipersensibilidade conhecida ao undecanoato de testosterona ou a qualquer um de seus ingredientes de formulação (testosterona, óleo de rícino refinado, benzoato de benzila).
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o protocolo.
- Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito é incapaz de entender o inglês verbal e/ou escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Testosterona
Participantes recebendo duas injeções IM de testosterona.
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Os participantes do Grupo Testosterona receberão duas injeções IM Aveed com 1 mês de intervalo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Participantes recebendo duas injeções salinas normais IM.
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Os participantes do Grupo Controle receberão duas injeções de salina normal IM com 1 mês de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área da seção transversal da ressonância magnética do quadríceps
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Os planos axial e sagital T1 serão obtidos usando uma ressonância magnética de extremidade ONI 1.0T.
A área da seção transversal axial (cm^2) será medida do músculo quadríceps.
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Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Alteração nas Medidas Manuais do Quadríceps
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A medição manual do músculo quadríceps será realizada 8 cm proximal à patela superior usando uma fita métrica padrão cm.
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Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pesquisa de Dor e Função do Joelho, KOOS
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avalie a dor no joelho e a função dos indivíduos como medidas pela avaliação KOOS. Seções:
Pontuação: Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de cortisol (mcg/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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A análise sanguínea laboratorial do cortisol será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
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Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos de testosterona (ng/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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A análise sanguínea laboratorial de testosterona será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
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Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos de antígeno prostático específico (ng/mL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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A análise sanguínea laboratorial do PSA será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
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Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos do painel de função hepática (mg/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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A análise sanguínea laboratorial de HFP será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
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Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Alteração no hemograma completo com níveis diferenciais
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Análise laboratorial de sangue CBC com diff será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
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Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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