Estudo Primário de Esclerose Múltipla Progressiva (PPMS) do Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) Tolebrutinibe (SAR442168) (PERSEUS)
24 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, de Eficácia e Segurança Comparando SAR442168 com Placebo em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária (PERSEUS)
Objetivo primário:
Para determinar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em retardar a progressão da incapacidade na esclerose múltipla progressiva primária (PPMS)
Objetivos Secundários:
Avaliar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em desfechos clínicos, lesões por ressonância magnética (MRI), desempenho cognitivo, função física e qualidade de vida Avaliar segurança e tolerabilidade de SAR442168 Avaliar a farmacocinética populacional (PK) de SAR442168 em EMPP e seus relação com eficácia e segurança Avaliar a farmacodinâmica de SAR442168
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo variará por participante neste estudo conduzido por evento com uma duração de tratamento de aproximadamente 24 a 48 meses.
Os participantes que concluírem o período de tratamento serão convidados a se inscrever em um estudo de segurança de longo prazo separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Alemanha, 10713
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760015
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760020
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760021
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760012
-
Gießen, Alemanha, 35385
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760006
-
München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760018
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760008
-
Rostock, Alemanha, 18055
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 2760004
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360005
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360006
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 0360003
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 1120004
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Concluído
- Investigational Site Number : 1120005
-
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Pleven, Bulgária, 5809
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1000011
-
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560006
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560008
-
Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560002
-
Pelt, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560001
-
Sint-Lambrechts-Woluwe, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560007
-
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-
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-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240021
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240012
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
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-
Biobío
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Concepcion, Biobío, Chile, 4070038
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520001
-
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-
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-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560012
-
Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560021
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560009
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560025
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560015
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560035
-
Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hohhot, China, 010050
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560027
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560020
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560026
-
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7020002
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Bogota, Colômbia
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 1700001
-
Bogotá, Colômbia, 111321
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 1700003
-
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1910001
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1910002
-
-
-
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2080001
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2080005
-
-
-
-
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240003
-
Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240005
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240014
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
La Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240012
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ativo, não recrutando
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ativo, não recrutando
- Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400143
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Ativo, não recrutando
- Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ativo, não recrutando
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center Site Number : 8400137
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Ativo, não recrutando
- Harbor UCLA Site Number : 8400088
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Ativo, não recrutando
- University of Colorado Site Number : 8400012
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Ativo, não recrutando
- Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Ativo, não recrutando
- South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- Ativo, não recrutando
- University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Ativo, não recrutando
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ativo, não recrutando
- University of South Florida Site Number : 8400006
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ativo, não recrutando
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Concluído
- Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Ativo, não recrutando
- Consultants In Neurology Site Number : 8400011
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Ativo, não recrutando
- Prairie Education and Research Cooperative Site Number : 8400071
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Ativo, não recrutando
- Methodist Hospital Site Number : 8400164
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Ativo, não recrutando
- College Park Family Care Center Site Number : 8400044
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Site Number : 8400106
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ativo, não recrutando
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU) Site Number : 8400107
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Ativo, não recrutando
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Ativo, não recrutando
- Tufts Medical Center Site Number : 8400072
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ativo, não recrutando
- University of Massachusetts Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ativo, não recrutando
- Wayne State University Site Number : 8400046
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Ativo, não recrutando
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Ativo, não recrutando
- The Memorial Hospital Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Site Number : 8400111
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ativo, não recrutando
- Saint Luke's Hospital Site Number : 8400153
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Recrutamento
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ativo, não recrutando
- University Of Nebraska Site Number : 8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ativo, não recrutando
- Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Ainda não está recrutando
- University of New Mexico Site Number : 8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ativo, não recrutando
- Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Ativo, não recrutando
- Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park Site Number : 8400120
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Concluído
- Duke Neurological Disorders Clinic Site Number : 8400098
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Ativo, não recrutando
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ativo, não recrutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Site Number : 8400125
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ativo, não recrutando
- The Ohio State University Wexner Medical Center Site Number : 8400150
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Ativo, não recrutando
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Ativo, não recrutando
- Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ativo, não recrutando
- Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
- Ativo, não recrutando
- Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Ativo, não recrutando
- Advanced Neuroscience Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Ativo, não recrutando
- Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ativo, não recrutando
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ativo, não recrutando
- Wheaton Franciscan Healthcare Site Number : 8400022
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ativo, não recrutando
- Medical College of Wisconsin Site Number : 8400028
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11315
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656043
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430018
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430022
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236035
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430023
-
Kazan, Federação Russa, 420032
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430004
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660029
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430021
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430013
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430011
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430014
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430008
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430015
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430017
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430009
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430020
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430007
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, França, 95500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500009
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nancy, França, 54035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nimes, França, 30029
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500017
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500014
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500007
-
Poissy, França, 78300
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680009
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Geórgia, 0172
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 11525
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa, Grécia, 41500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000004
-
Maroussi, Grécia, 15125
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000009
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280003
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280006
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1138
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480203
-
Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480202
-
Budapest, Hungria, 1152
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480205
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480204
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
-
Safed, Israel, 13100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Cagliari, Itália, 09126
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800007
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800015
-
Chieti, Itália, 66100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800018
-
Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800016
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800003
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800006
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8052
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920022
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920023
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 616-8255
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0016
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920010
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letônia, LV-1005
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4280003
-
-
-
-
-
Mexico city, México, 06700
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico city, México, 14050
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 4840005
-
Tlalnepantla, México, 54055
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5780003
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5780005
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920009
-
Ankara, Peru, 06500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920014
-
Eskisehir, Peru, 26040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920005
-
Hatay, Peru
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920010
-
Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920016
-
Istanbul, Peru, 34265
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Peru, 34785
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920015
-
Izmit, Peru, 41380
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kutahya, Peru, 43100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920011
-
Lima, Peru, 15084
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6040004
-
Mersin, Peru, 33070
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920012
-
Samsun, Peru
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920013
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-549
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-211
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-571
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160002
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-684
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 6160007
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-686
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200001
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200016
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200012
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200010
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260009
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260019
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260006
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF4 4XY
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420008
-
Campulung, Romênia, 115100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanta, Romênia, 900123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420003
-
Oradea, Romênia, 410154
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420013
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420001
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520001
-
Motala, Suécia, 591 85
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6880001
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6880002
-
Nis, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6880004
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030001
-
Teplice, Tcheca, 415 29
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040020
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040012
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040017
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040025
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040023
-
Kyiv, Ucrânia, 01135
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040014
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Concluído
- Investigational Site Number : 8040013
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040015
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040011
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040007
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 8040024
-
Zhytormyr, Ucrânia, 10002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8040008
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, 0041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0400004
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0400002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Índia, 560001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560014
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560003
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560007
-
Mangaluru, Índia, 575018
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560005
-
New Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3560002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 a 55 anos inclusive
- Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios de McDonald de 2017
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 2,0 a 6,5 pontos, inclusive na triagem
- Duração da doença desde o início dos sintomas de EM de 5,0 OU
- Bandas oligoclonais de líquido cefalorraquidiano positivo e/ou índice elevado de imunoglobulina G (IgG) durante a triagem ou história prévia documentada.
- Uso de contraceptivos consistente com os regulamentos locais para indivíduos que participam de estudos clínicos
A participante é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- O participante tem condições que afetariam adversamente a participação no estudo, como expectativa de vida curta.
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), hepatite B ou C ativa, tuberculose ativa ou latente ou outra infecção ativa que afetaria adversamente a participação no estudo.
- Infecção crônica persistente ou ativa ou recorrente do sistema que pode afetar adversamente a participação ou a administração do IMP neste estudo, conforme julgado pelo investigador
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem.
- Hospitalizado por doença psiquiátrica dentro de 2 anos antes da triagem.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo evidência de lesão hepática) ou anormalidades eletrocardiográficas na triagem.
- Distúrbio hemorrágico, disfunção plaquetária conhecida em qualquer momento antes da visita de triagem
- Uma contagem de plaquetas
- Uma história de evento hemorrágico significativo dentro de 6 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento do investigador, como, mas não limitado a cerebral ou gastrointestinal
- Contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal na Triagem.
- Vacina viva (atenuada) recente dentro de 2 meses antes da primeira consulta de tratamento.
- Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas após a triagem) ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- O participante recebeu medicamentos/tratamentos para EM dentro de um período de tempo especificado.
- Recebendo indutores ou inibidores potentes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8.
- Recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária (como aspirina>81mg/dia, clopidogrel, varfarina).
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR442168
Dose 1 de SAR442168 oral uma vez ao dia
|
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente ao SAR442168 uma vez ao dia
|
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão de incapacidade confirmada composta de 3 meses (cCDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
Tempo para início do cCDP de 3 meses definido da seguinte forma: Aumento ao longo de pelo menos 3 meses de ≥1,0 ponto da pontuação inicial da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) quando a pontuação inicial for ≤5,5, ou ≥0,5 pontos quando a pontuação inicial da EDSS for >5,5, ou ≥20% da pontuação inicial T25 -FW, ou ≥20% do 9-HPT basal |
Até aproximadamente 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da população
Prazo: Meses 6, 9 e 12
|
Concentração plasmática de SAR442168 (avaliação farmacocinética da população) nos meses 6, 9 e 12
|
Meses 6, 9 e 12
|
|
Progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (CDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
Tempo até o início da CDP aos 6 meses, conforme avaliado pela pontuação EDSS
|
Até aproximadamente 60 meses
|
|
Progressão de incapacidade confirmada composta de 6 meses (cCDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
Tempo para início do cCDP de 6 meses
|
Até aproximadamente 60 meses
|
|
Alteração nas lesões hiperintensas em T2 pela ressonância magnética
Prazo: Desde a triagem por ressonância magnética até aproximadamente 60 meses
|
Número total de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou ampliadas, conforme detectadas por ressonância magnética após o início do estudo até o final do estudo inclusive (EOS)
|
Desde a triagem por ressonância magnética até aproximadamente 60 meses
|
|
Tempo até o início da melhora confirmada da incapacidade (CDI)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
Tempo até o início da ICD definido como diminuição ≥1,0 ponto na pontuação EDSS em relação ao valor basal, confirmada ao longo de pelo menos 6 meses
|
Até aproximadamente 60 meses
|
|
Alteração percentual no volume cerebral (BV)
Prazo: De 6 meses até aproximadamente 60 meses
|
Alteração percentual no volume cerebral (VB) detectada pela ressonância magnética cerebral no EOS em comparação com o mês 6
|
De 6 meses até aproximadamente 60 meses
|
|
Mudança na função cognitiva avaliada pelo SDMT
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Mudança na função cognitiva no EOS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Mudança na função cognitiva avaliada pelo CVLT-II
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Mudança na função cognitiva no EOS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo California Verbal Learning Test II (CVLT-II), quando disponível
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Alteração na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQoL-54) no EOS em comparação com a linha de base
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a triagem até aproximadamente 60 meses
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
|
Desde a triagem até aproximadamente 60 meses
|
|
Alteração na cadeia leve do neurofilamento plasmático (NfL)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Mudança nos níveis de NfL no EOS em comparação com a linha de base
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Mudança nos subconjuntos do fenótipo de linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Alteração nos subconjuntos de fenótipos de linfócitos no sangue total no EOS em comparação com a linha de base em um subconjunto de participantes
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Alterações no nível sérico de imunoglobulina
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Alterações no nível sérico de imunoglobulina na EOS em comparação com a linha de base
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
|
Alteração na proteína 1 semelhante à quitinase-3 sérica (Chi3L1)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Alteração no Chi3L1 sérico na EOS em comparação com a linha de base
|
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- EFC16035
- U1111-1238-1318 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-000645-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .