- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476394
Estudo Aberto para Avaliar a Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa de uma Dose Oral Única de [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol Sódico Cápsula com Revestimento Entérico em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
15 de julho de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Um estudo de balanço de massa de centro único, aberto e de dose única para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol Sódio Cápsula com revestimento entérico em indivíduos adultos do sexo masculino da saúde chinesa
Este é um estudo aberto, de dose única, de absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa após uma dose oral única de [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol Sódio cápsula com revestimento entérico em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Sangue total, amostras de plasma serão coletadas na hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa , ajustado de acordo com a concentração plasmática do fármaco); amostras de urina serão coletadas na hora 24 pré-dose e 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144- 168,168-192,192-216,216-240 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra); amostras fecais serão coletadas na hora 24 pré-dose e 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216- 240 horas após a dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra) após o início da administração para medir a radioatividade total e as concentrações plasmáticas da droga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito é um chinês adulto do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- 2. O sujeito pesava pelo menos 50,0 kg e tinha um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusive.
- 3. Participantes com avaliações de sinais vitais, resultados de exames físicos, testes de laboratório clínico e ECG fora do intervalo de referência que são considerados clinicamente não significativos a critério do investigador na triagem.
- 4. O sujeito com potencial para engravidar concorda que o sujeito e seu parceiro sexual usem contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
- 5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1.Tem histórico clínico significativo de alergia a medicamentos ou doenças alérgicas (como asma, urticária, eczema, dermatite, etc.) ou hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação ou suplementos relacionados;
- 2. Tem histórico clínico anormal de ECG ou histórico familiar de síndrome do QT longo (avós, pais e irmãos)
3.Qualquer doença ou histórico médico que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou qualquer condição que possa representar um risco para o sujeito. Como:
- Doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal/retal, náusea persistente ou outras anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas;
- Sofreu de doenças gastrointestinais ou complicações que podem afetar a absorção de medicamentos (por exemplo: má absorção, refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente) dentro de 6 meses antes da triagem ou teve histórico de cirurgia gastrointestinal (por exemplo: gastrectomia, anastomose gastrointestinal , ressecção intestinal, bypass gástrico, segmentação gástrica ou banda gástrica, colecistectomia, exceto para cirurgia de apendicite e proctectomia);
- Evidência de doença hepática ou função hepática clinicamente prejudicada no momento da triagem (por exemplo, AST, ALT ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN);
- Uma história ou evidência de nefropatia ou insuficiência renal no momento da triagem, mostrando anormalidade clinicamente significativa da creatinina ou composição anormal da urina (como proteinúria, creatinina> 176,8 umol / L, etc.)
- Tem dificuldade em engolir preparações orais.
- 4.Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > LSN; ou triiodotironina livre de soro (FT3)> LSN; ou tiroxina livre sérica (FT4) > LSN no momento da triagem;
- 5. Fumantes frequentes e alcoólatras nos 3 meses anteriores à triagem (fumam mais de 5 cigarros/dia, bebem mais de 21 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor ou 150 mL de vinho) ou não podem parar de usar qualquer produto de tabaco e ingestão de álcool durante o período do estudo; ou aqueles que tiveram um teste de alcoolemia positivo antes da inscrição;
- 6. Recebeu qualquer composto experimental (incluindo medicamentos experimentais pós-comercialização) ou participou de ensaios clínicos de quaisquer medicamentos/dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
- 7. Uma história de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou um resultado positivo no exame de urina na triagem;
- 8. Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos (incluindo medicamentos químicos, medicamentos vitamínicos, medicamentos fitoterápicos chineses, etc.) dentro de 4 semanas antes da administração de medicamentos experimentais;
- 9. Comeu alimentos que afetam o CYP3A4 (como toranja ou bebidas contendo toranja) dentro de 2 semanas antes da administração de drogas experimentais;
- 10. Os resultados dos testes de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo específico para Treponema pallidum foram positivos na triagem;
- 11. Tem dificuldade na coleta de sangue venoso ou halo acupuntura;
- 12.Doação de sangue/perda de sangue ≥200 mL em 1 mês, ou ≥400 mL em 3 meses antes da triagem; ou tem plano de doação de sangue durante o período de medicação das drogas experimentais e até 3 meses após a suspensão da droga;
- 13. Tem necessidades dietéticas especiais e não pode seguir os regimes alimentares unificados;
- 14. Participou de outro estudo clínico com marcação radioativa até 1 ano antes da administração.
- 15. Teve exposição significativa à radiação (exposição à radiação de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário mais de uma vez, ou se envolveu em ocupações relacionadas à radiação) dentro de 1 ano antes da administração.
- 16. Quaisquer condições consideradas pelo investigador não sejam adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Administrado por via oral uma vez
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[14C]-Anaprazol Sódio cápsula com revestimento entérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de Anaprazol de acordo com os equivalentes de concentração total de radioatividade em sangue total e plasma
Prazo: Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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Cmax é a concentração plasmática máxima
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Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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Tmax de Anaprazol de acordo com os equivalentes de concentração de radioatividade total em sangue total e plasma
Prazo: Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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Tmax é o tempo para a concentração plasmática máxima
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Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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AUC de Anaprazol de acordo com os equivalentes de concentração de radioatividade total em sangue total e plasma
Prazo: Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo
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Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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Excreção cumulativa e taxa de excreção cumulativa na urina
Prazo: Hora 24 pré-dose e 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192, 192-216,216-240 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Soma da porcentagem da radioatividade total recuperada na urina em relação à dose de radioatividade administrada
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Hora 24 pré-dose e 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192, 192-216,216-240 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Excreção cumulativa e taxa de excreção cumulativa nas fezes
Prazo: Hora 24 pré-dose e 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 horas pós-dose ( provisório, ajustado de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Soma da porcentagem da radioatividade total recuperada nas fezes em relação à dose de radioatividade administrada
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Hora 24 pré-dose e 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 horas pós-dose ( provisório, ajustado de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Identificação do espectro de radioatividade de metabólitos no plasma
Prazo: Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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concentração plasmática de metabólitos
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Hora 0 pré-dose e 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a concentração plasmática da droga)
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Identificação do espectro de radioatividade de metabólitos na urina
Prazo: Hora 24 pré-dose e 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192, 192-216,216-240 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Concentração de metabólitos na urina
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Hora 24 pré-dose e 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192, 192-216,216-240 horas pós-dose (tentativa, ajustada de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Concentração de metabólitos nas fezes
Prazo: Hora 24 pré-dose e 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 horas pós-dose ( provisório, ajustado de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Soma da porcentagem da radioatividade total recuperada nas fezes em relação à dose de radioatividade administrada
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Hora 24 pré-dose e 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 horas pós-dose ( provisório, ajustado de acordo com a taxa de recuperação da amostra)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3571-MB-1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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