- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488224
Orientação de imagem Nano-X: CBCT com movimento induzido pela gravidade (Nano-X IG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Investigar a viabilidade da orientação de imagem volumétrica para o sistema de rotação do paciente Nano-X (PRS).
Objetivos secundários:
- Desenvolver métodos de reconstrução de imagem que permitam a visualização do tecido alvo e normal em todos os ângulos de tratamento para um padrão clínico de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Determinar a reprodutibilidade e variabilidade na CBCT Nano-X em comparação com a CBCT clínica.
- Para medir a magnitude da deformação e translação anatômica induzida pela gravidade.
- Desenvolver métodos de adaptação do plano de tratamento para compensar o movimento do alvo induzido pela gravidade com base na reconstrução da imagem Nano-X CBCT em vários ângulos de tratamento.
- Quantificar a experiência do participante de rotação horizontal usando o Nano-X PRS para aquisição de CBCT de orientação de imagem volumétrica.
Os investigadores realizarão um estágio piloto, teste de viabilidade do dispositivo, para investigar a viabilidade de adquirir imagens CBCT para orientação de imagem, mantendo um sistema de imagem fixo e girando o participante sobre o eixo horizontal usando o Nano-X PRS. É um estudo de braço único, controlado, simples-cego, sem tratamento, não invasivo, de instituição única.
Os participantes elegíveis serão solicitados a comparecer ao Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) no Prince of Wales Hospital em duas ocasiões distintas para obter varreduras Nano-X CBCT. Para cada varredura, o participante será girado 360° sobre o eixo horizontal, o que levará aproximadamente 72 segundos para ser concluído.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários psicométricos validados antes e depois de cada Nano-X CBCT. As respostas do questionário serão usadas para quantificar suas experiências de ansiedade e enjôo, e relatar experiências anteriores de claustrofobia, a fim de identificar determinantes do nível de tolerância.
Os conjuntos de dados de projeção das varreduras Nano-X CBCT, juntamente com CBCTs convencionais obtidos para o tratamento de radioterapia padrão dos participantes, serão usados para investigar os objetivos relacionados à imagem. Os dois conjuntos de dados Nano-X CBCT de cada participante serão usados para comparar a variabilidade e reprodutibilidade do Nano-X CBCT com a aquisição clínica do CBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Coordinator
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Program Manager
- Número de telefone: +61 2 9114 0998
- E-mail: Hilary.Byrne@sydney.edu.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer que estão recebendo radioterapia que podem ser visualizados com o Nano-X PRS com um dos seguintes locais de tumor:
- na região da cabeça/pescoço
- na região do tórax/abdômen/pélvica com CBCT rápida usada para orientação padrão de cuidados por imagem e tem 60 anos ou mais
- no tórax/abdômen/região pélvica que não está recebendo CBCT para orientação padrão de cuidados por imagem e tem 70 anos ou mais
- diagnóstico de câncer de pulmão com estágio II-IV
- ≥18 anos de idade
- Status de Desempenho ECOG 0-2
Deve ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês para:
eu. Receber instruções dos operadores do PRS para entrar e sair com segurança do Sistema de Rotação do Paciente e conduta necessária durante a sessão de rotação, e ii. Comunique seu nível de conforto ou angústia aos operadores do equipamento.
- Consentimento informado assinado e por escrito ou método alternativo sem contato aprovado para consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes para os quais não seria possível obter o consentimento informado, incluindo deficiência mental
- Pacientes com vertigem grave ou diagnóstico recente de vertigem de posicionamento paroxística benigna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes recebendo orientação de imagem CBCT durante o tratamento
Em duas ocasiões distintas, as imagens CBCT serão adquiridas enquanto os participantes são girados 360° sobre o eixo horizontal no Sistema de Rotação do Paciente Nano-X. A rotação levará aproximadamente 72 segundos para ser concluída. Questionários validados psicometricamente serão preenchidos pelo participante antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT. Os participantes neste braço passam por CBCT convencional para orientação de imagem durante o tratamento de radioterapia padrão (SOC). Esses participantes não requerem um CBCT convencional adicional, pois as imagens SOC convencionais de CBCT são usadas para comparar as varreduras Nano-X CBCT experimentais para avaliação da medida de resultado primário. |
O protótipo Nano-X é um sistema horizontal de rotação do paciente que imobiliza os participantes enquanto é girado no eixo horizontal. Este dispositivo será usado para girar os pacientes horizontalmente enquanto as projeções de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são adquiridas.
O Questionário de Claustrofobia (CLQ), o Inventário de Estado/Traço de Ansiedade (STAI) e os questionários de Doença de Movimento Rápido (FMS) administrados.
CLQ apenas uma vez antes da primeira sessão, STAI e FMS antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.
|
Experimental: Pacientes que não receberam Orientação por Imagem CBCT durante o tratamento
Em duas ocasiões distintas, as imagens CBCT serão adquiridas enquanto os participantes são girados 360° sobre o eixo horizontal no Sistema de Rotação do Paciente Nano-X. A rotação levará aproximadamente 72 segundos para ser concluída. Questionários validados psicometricamente serão preenchidos pelo participante antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT. Os participantes neste braço não são submetidos a CBCT convencional para orientação de imagem durante o tratamento de radioterapia padrão (SOC). Como tal, esses participantes receberão uma varredura CBCT convencional adicional em equipamento padrão que costumava comparar as varreduras experimentais NAno-X CBCT para avaliação da medida de resultado primário. |
O protótipo Nano-X é um sistema horizontal de rotação do paciente que imobiliza os participantes enquanto é girado no eixo horizontal. Este dispositivo será usado para girar os pacientes horizontalmente enquanto as projeções de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são adquiridas.
O Questionário de Claustrofobia (CLQ), o Inventário de Estado/Traço de Ansiedade (STAI) e os questionários de Doença de Movimento Rápido (FMS) administrados.
CLQ apenas uma vez antes da primeira sessão, STAI e FMS antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico convencional (CBCT) é adquirida em máquinas de radioterapia padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) adquiridas com rotação horizontal do paciente que são consideradas de qualidade de imagem comparável à CBCT clínica ou consideradas aceitáveis para orientação de imagem de radioterapia conforme pontuado por um painel de especialistas.
Prazo: 6 meses
|
Os observadores visualizarão os conjuntos de imagens em 3 visualizações ortogonais e classificarão a qualidade da imagem considerando precisão geométrica, visualização anatômica, nitidez da imagem, contraste de tecidos moles, ruído e uniformidade da imagem e usabilidade clínica geral. O método de imagem será considerado tecnicamente viável se > 70% das imagens CBCT adquiridas com rotação horizontal do paciente forem consideradas de qualidade clínica. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas pontuações do questionário do inventário de estado/traço de ansiedade de forma curta (STAI) e doença de movimento rápido (FMS) antes e depois da rotação, conforme avaliado pelo teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
Prazo: 6 meses
|
Teste de classificação sinalizada de Wilcoxon usado para determinar diferenças estatisticamente significativas em ansiedade e enjôo avaliadas usando pesquisas psicometricamente validadas concluídas antes e após a varredura de CBCT de rotação horizontal. O questionário STAI é usado para avaliar a ansiedade e é composto por 6 questões pontuadas de 1 a 4. Estes são combinados para uma pontuação final entre 6 e 24, onde um número maior indica um maior nível de ansiedade. O questionário FMS é usado para avaliar a cinetose. Os participantes classificam seus níveis de enjôo em uma escala de 0 a 20, onde 0 é nenhuma sensação de náusea e 20 é uma sensação terrível e muito doente. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Cadeira de estudo: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Cadeira de estudo: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nano-X IG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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