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Avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF em pacientes com síndrome hemofagocítica

3 de agosto de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico controlado, aberto e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) para a recuperação da neutropenia após quimioterapia em pacientes com síndrome hemofagocítica

A síndrome hemofagocítica (HPS), também conhecida como linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH), é uma doença imunomediada com risco de vida. Não há recomendação uniforme para o tratamento de resgate da HLH. Com base nos resultados dos ensaios clínicos atuais, na situação de comercialização do medicamento na China e nos requisitos de uso do fator estimulador de granulócitos humano recombinante peguilado (PEG-rhG-CSF), este estudo foi conduzido em pacientes que receberam terapia de resgate com DEP ou dexametasona combinada com terapia de manutenção com VP-16. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) para a recuperação da neutropenia após quimioterapia em pacientes com síndrome hemofagocítica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 70 anos;
  2. Pacientes com síndrome hemofagocítica diagnosticados pelos critérios diagnósticos HLH-2004;
  3. Pacientes que planejam receber tratamento de resgate ou tratamento de manutenção;
  4. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 mês;
  5. Os pacientes assinam o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
  2. Pacientes com metástases cerebrais;
  3. Pacientes alérgicos a este produto ou a outros produtos biológicos derivados da engenharia genética E. coli;
  4. Pessoas com distúrbios mentais ou do sistema nervoso que não podem cooperar;
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; mulheres que se recusam a aceitar medidas anticoncepcionais;
  6. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 horas após o término da quimioterapia, 6mg para pacientes com peso corporal ≥ 45kg e 3mg para pacientes com peso corporal inferior a 45kg, uma vez por ciclo de quimioterapia
Medicamento: PEG-rhG-CSF
O PEG-rhG-CSF é uma forma de duração sustentada do rhG-CSF, uma forma metionil recombinante do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF), semelhante ao rhG-CSF, o PEG-rhG-CSF aumenta a proliferação e a diferenciação de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induz a maturação e aumenta a sobrevivência e a função de neutrófilos maduros, resultando em aumentos dependentes da dose de neutrófilos.
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de rhG-CSF 24 horas após o término da quimioterapia, 300ug para pacientes com peso corporal ≥45kg e 150ug para pacientes com peso corporal inferior a 45kg, uma vez ao dia por 3-5 dias até a contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2 × 109/L.
Medicamento: rhG-CSF
rhG-CSF pode aumentar a proliferação e diferenciação de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induz a maturação e aumenta a sobrevivência e a função de neutrófilos maduros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia de grau IV
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Definido como dias em que o ANC <0,5 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥0,5×10^9/L.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação dos neutrófilos após a quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Definido como dias em que o ANC <2,0 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥2,0×10^9/L.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Mudanças dinâmicas de neutrófilos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
As mudanças dinâmicas da contagem de neutrófilos foram observadas após a quimioterapia.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Avaliação da eficácia da terapia de resgate
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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