Estudo observacional multicêntrico prospectivo da terapia combinada de atezolizumabe no câncer de pulmão (J-TAIL-2)
1 de abril de 2024 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudo observacional multicêntrico prospectivo da terapia combinada de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente ou câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa
Este é um estudo observacional multicêntrico da terapia de combinação de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa (ED-SCLC).
800 pacientes na coorte NSCLC e 400 pacientes na coorte ED-SCLC serão inscritos neste ensaio para avaliar a eficácia e segurança desta combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Desfecho primário: 12 meses OS, Desfechos secundários: Sobrevivência geral (OS), taxa de sobrevivência de 6 meses (6 meses OS), taxa de sobrevivência de 12 meses (12 meses OS), Sobrevivência livre de progressão (PFS), Tempo até falha do tratamento (TTF), Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Taxa de Controle da Doença (DCR), Duração da Resposta (DOR), Segurança e Avaliação Geriátrica Abrangente (G8)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akashi, Japão
- Akashi Medical Center
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Akashi, Japão
- Hyogo Cancer Center
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Amagasaki, Japão
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Asahikawa, Japão
- Asahikawa Medical University Hospital
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Asahikawa, Japão
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Bunkyō-Ku, Japão
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Japão
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyō-Ku, Japão
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Chuo Ku, Japão
- National Cancer Center Hospital
-
Fujisawa, Japão
- Fujisawa City Hospital
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Fukui, Japão
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Ginowan, Japão
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
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Hamamatsu, Japão
- Hamamatsu University Hospital
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Himeji, Japão
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japão
- Kansai Medical University Hospital
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Hirosaki, Japão
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Iizuka, Japão
- Aso Iizuka Hospital
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Inzai, Japão
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Ise, Japão
- Japanese Red Cross Ise Hospital
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Isehara, Japão
- Tokai University Hospital
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Itabashi-Ku, Japão
- Teikyo University Hospital
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Itami, Japão
- Itami City Hospital
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Iwakuni, Japão
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Izumo, Japão
- Shimane University Hospital
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Izunokuni, Japão
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Kagoshima University Hospital
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Kamogawa, Japão
- Kameda Medical Center
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Kanazawa, Japão
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Kasama, Japão
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kasukabe, Japão
- Kasukabe Medical Center
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Kishiwada, Japão
- Kishiwada City Hospital
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Kitakyushu, Japão
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Japão
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japão
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
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Kiyose, Japão
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Kiyose, Japão
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Kobe, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japão
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japão
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Koshigaya, Japão
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Koto-Ku, Japão
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Kurashiki, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Kure, Japão
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
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Kurume, Japão
- Kurume University Hospital
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Kyoto, Japão
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japão
- Kyoto-Katsura Hospital
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Kyoto, Japão
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japão
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsumoto, Japão
- Shinshu University Hospital
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Matsusaka, Japão
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japão
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro-Ku, Japão
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Minato-Ku, Japão
- The Jikei University Hospital
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Minato-Ku, Japão
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Mitaka, Japão
- Kyorin University Hospital
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Miyazaki, Japão
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagahama, Japão
- Nagahama City Hospital
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Nagakute, Japão
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japão
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center
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Nagoya, Japão
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Nagoya, Japão
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Natori, Japão
- Miyagi Cancer Center
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Niigata, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital
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Niigata, Japão
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Nishinomiya, Japão
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Obihiro, Japão
- Obihiro Kosei Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Okayama, Japão
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama, Japão
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaki, Japão
- Osaki Citizen Hospital
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Saga, Japão
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japão
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Japão
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Saitama, Japão
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão
- Saitama Red Cross Hospital
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Sakai, Japão
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japão
- Teine Keijinkai Hospital
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Sapporo, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Japão
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Japão
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shibuya-Ku, Japão
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shimotsuke, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japão
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japão
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japão
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Shiwa-gun, Japão
- Iwate Medical University Hospital
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka General Hospital
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Suita, Japão
- Osaka University Hospital
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Suita, Japão
- Saiseikai Suita Hospital
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Takamatsu, Japão
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka, Japão
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka, Japão
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japão
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japão
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japão
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japão
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japão
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyoake, Japão
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japão
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Tsukuba, Japão
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Tōon, Japão
- Ehime University Hospital
-
Ube, Japão
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Urayasu, Japão
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Wakayama, Japão
- Wakayama Medical University Hospital
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Wakayama, Japão
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Yokohama, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama, Japão
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Yokosuka, Japão
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Yonago, Japão
- Tottori University Hospital
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Yufu, Japão
- Oita University Hospital
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Ōgaki, Japão
- Ogaki Municipal Hospital
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Ōita, Japão
- Oita Prefectural Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão
- Kindai University Hospital
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Ōta, Japão
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ōtsu, Japão
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como o cuidado médico mais adequado para pacientes e que atendem aos critérios de elegibilidade no momento do registro.
Descrição
Critério de inclusão:
<coorte de câncer de pulmão de células não pequenas>
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente.
- Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e na Diretriz de Promoção de Uso Ideal.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado antes de se inscrever no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para os pacientes com capacidade de julgamento incerta.
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
- Pacientes com doença extensa câncer de pulmão de pequenas células.
- Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e na Diretriz de Promoção de Uso Ideal.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado antes de se inscrever no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para os pacientes com capacidade de julgamento incerta.
Critério de exclusão:
< coorte de câncer de pulmão de células não pequenas> (1) Pacientes que não são adequados para inclusão no estudo pelo julgamento do investigador.
(1) Pacientes que não são adequados para inclusão no estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte NSCLC (N=800)
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como o cuidado médico mais adequado
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Coorte ED-SCLC (N=400)
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa que planejam fornecer terapia de combinação de atezolizumabe como o cuidado médico mais apropriado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes vivos 12 meses após o início do tratamento
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até a morte (até 3 anos)
|
OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa
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Até a morte (até 3 anos)
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Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
Porcentagem de participantes vivos 6 meses após o início do tratamento
|
Até 6 meses
|
|
Taxa de sobrevivência de 18 meses
Prazo: Até 18 meses
|
Porcentagem de participantes vivos 18 meses após o início do tratamento
|
Até 18 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
PFS com base no estado da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 (v1.1)
|
Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
|
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 3 anos
|
TTF foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte
|
Até 3 anos
|
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Taxa de transferência pós-tratamento
Prazo: Até o início do pós-tratamento (até 3 anos)
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Taxa de pacientes que receberam terapia medicamentosa para a doença primária após o tratamento do estudo
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Até o início do pós-tratamento (até 3 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com doença controlada conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Até 3 anos
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (reações adversas)
Prazo: Até 3 anos
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A incidência de eventos adversos de pior grau no estudo conforme classificado por NCI-CTCAE v5.0
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Até 3 anos
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Avaliação Geriátrica Integral (G8)
Prazo: Na linha de base
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A ferramenta de triagem G-8 foi desenvolvida para identificar pacientes idosos com câncer que se beneficiariam de uma avaliação geriátrica abrangente
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-TAIL-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .