Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico e randomizado em participantes com retinopatia diabética sem edema macular diabético envolvido no centro para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ranibizumabe administrado por meio do sistema de administração de porta em relação ao braço comparador (PAVILION)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Sistema Port Delivery com Ranibizumabe em Pacientes com Retinopatia Diabética

O estudo GR41675 é um estudo multicêntrico e randomizado em participantes com retinopatia diabética (RD) sem edema macular diabético (IC-DME) envolvido no centro para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de administração portuária com ranibizumabe (PDS) em relação ao braço comparador

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Nível de HbA1c ≤12% dentro de 2 meses antes da triagem ou na triagem

Critérios de inclusão para o olho do estudo

  • NPDR moderadamente grave ou grave (ETDRS-DRSS nível 47 ou 53)
  • Pontuação BCVA de ≥ 69 letras (20/40 equivalente Snellen aproximado ou melhor)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial descontrolada
  • Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
  • Diagnóstico de fibrilação atrial ou piora dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmada
  • Insuficiência renal que requer transplante renal, hemodiálise ou diálise peritoneal, ou previsão de necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo
  • História de outra doença, outra disfunção metabólica não diabética, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma condição que contraindica o uso de ranibizumabe ou a colocação cirúrgica do implante PDS; que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo; ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento na opinião do investigador ou patrocinador

Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:

  • Presença de edema macular diabético com envolvimento central (definido como CST ≥325 µm)
  • Qualquer tratamento anti-VEGF intravítreo a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer uso de implantes intraoculares medicamentosos, incluindo implantes Ozurdex® ou Iluvien® a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer tratamento com corticosteroide intravítreo a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer tratamento com corticosteroide periocular (por exemplo, subtenonal) a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer PRP a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer fotocoagulação a laser macular (como micropulso e laser focal ou grade) a qualquer momento antes da randomização
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima)
  • Anormalidades clinicamente significativas da interface vítreo-retiniana envolvendo a área macular ou interrompendo a arquitetura macular, como tração vítreo-retiniana ou membrana epirretiniana (avaliada pelo investigador e confirmada pelo centro de leitura central)
  • Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um participante no estudo
  • História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
  • Qualquer condição ocular concomitante (por exemplo, catarata, membrana epirretiniana) que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição
  • Qualquer condição ocular concomitante (por exemplo, ambliopia, estrabismo) que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo
  • História de outras doenças oculares que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de ranibizumabe, que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torna o participante de alto risco para complicações do tratamento

Critérios de exclusão ocular para qualquer um dos olhos

  • Infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos
  • Qualquer histórico de uveíte, incluindo uveíte idiopática, associada a medicamentos ou autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PDS
Os participantes randomizados para o braço PDS receberão duas injeções intravítreas de ranibizumabe e, em seguida, terão o implante PDS (pré-preenchido com ranibizumabe) inserido cirurgicamente. Os procedimentos de troca de recarga do implante PDS serão realizados em um intervalo fixo a cada 36 semanas (Q36W) a partir de então
Medicamento: Implante PDS pré-preenchido com 100 mg/mL de ranibizumabe
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Outro: Braço Comparador
Os participantes randomizados para o braço comparador passarão por visitas de estudo a cada 4 semanas (Q4W) para monitoramento clínico abrangente até receberem o implante PDS (pré-preenchido com ranibizumabe). Os procedimentos de troca de recarga do implante PDS serão realizados em um intervalo fixo Q36W a partir de então. Os participantes serão elegíveis para receber injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg se os critérios de elegibilidade do tratamento forem atendidos.
Medicamento: Implante PDS pré-preenchido com 100 mg/mL de ranibizumabe
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com uma melhoria ≥2 passos desde o início no ETDRS-DRSS na Semana 52
Prazo: Semana 52

ETDRS = Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética

DRSS = Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética

O ETDRS-DRSS inclui 13 níveis de pontuação, variando desde a ausência de retinopatia até PDR, incluindo neovascularização e/ou hemorragia vítrea/pré-retiniana.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que desenvolveram uma complicação que ameaça a visão (definida como PDR, ASNV ou CI-DME [definida como espessura foveal central [CST] ≥325 μm na tomografia de coerência óptica de domínio espectral [SD-OCT]) até a semana 52
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
PDR = retinopatia diabética proliferativa ASNV = neovascularização do segmento anterior
Da linha de base até 52 semanas
Taxa de participantes desenvolvendo PDR ou ASNV até a semana 52
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas
Taxa de participantes que desenvolveram CI-DME até a semana 52
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas
Taxa de participantes que desenvolveram uma piora ≥ 2 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS até a semana 52
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas
Porcentagem de participantes com uma melhora ≥ 3 etapas desde o início no ETDRS-DRSS na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Taxa de participantes que desenvolveram uma piora ≥ 3 etapas desde o início no ETDRS-DRSS até a semana 52
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 3 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Tempo para o primeiro desenvolvimento de PDR, ASNV ou CI-DME
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Tempo para o primeiro desenvolvimento de PDR ou ASNV
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Tempo para o primeiro desenvolvimento do CI-DME
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Tempo até o primeiro desenvolvimento de uma piora ≥ 2 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Tempo até o primeiro desenvolvimento de uma piora ≥ 3 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Mudança da linha de base na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) medida no gráfico ETDRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Uma pontuação de visão de 20/20 é considerada normal. Uma pontuação de 20/200 é considerada legalmente cega.
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes que perdem <15, <10 e <5 letras em BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes com uma pontuação BCVA de 69 letras (20/40 equivalente Snellen aproximado) ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Mudança da linha de base no CST conforme medido no SD-OCT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Mudança da linha de base no volume macular total conforme medido no SD-OCT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Incidência, gravidade e duração de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Incidência, gravidade e duração dos eventos adversos oculares de especial interesse durante o período pós-operatório (≤ 37 dias após a inserção inicial do implante) e período de acompanhamento (> 37 dias após a cirurgia de inserção do implante)
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Concentração sérica de ranibizumabe observada ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Área de valor do parâmetro farmacocinético (PK) sob a curva concentração-tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Concentração sérica mínima do parâmetro PK (Cmin)
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Meia-vida do parâmetro PK (t1/2) após a inserção do implante PDS
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) antes do tratamento do estudo e incidência de ADAs após o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Prevalência de anticorpos neutralizantes no início do estudo e incidência de anticorpos neutralizantes durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes que não fazem tratamento suplementar com ranibizumabe intravítreo em cada intervalo de troca de recarga
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes com efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes com efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes com ausência de fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano ou ambos (conforme medido no subcampo central de 1 mm) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 112
Linha de base até a semana 112
Porcentagem de participantes que relatam preferir o tratamento PDS ao tratamento intravítreo com ranibizumabe, conforme medido pelo PPPQ na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Incidência relatada de deficiências do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR41675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante PDS pré-preenchido com 100 mg/mL de ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever