Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da lacosamida em neonatos com convulsões neonatais eletroencefalográficas repetidas (LENS)
16 de setembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo comparativo multicêntrico, aberto, randomizado e ativo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da lacosamida em neonatos com convulsões neonatais eletroencefalográficas repetidas
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da lacosamida (LCM) versus um comparador ativo escolhido com base no padrão de atendimento (StOC) na carga de convulsões graves e não graves (definido como o total de minutos de convulsões neonatais eletroencefalográficas (ENS) por hora) em neonatos com convulsões que não são adequadamente controladas com tratamento prévio com drogas antiepilépticas (DAE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parkville, Austrália
- Sp0968 302
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South Brisbane, Austrália
- Sp0968 301
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Toronto, Canadá
- Sp0968 201
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sp0968 101
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sp0968 108
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Sp0968 116
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sp0968 190
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Sp0968 118
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Sp0968 104
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sp0968 107
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Sp0968 112
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Sp0968 125
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Sp0968 117
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Sp0968 109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Sp0968 192
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sp0968 105
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Sp0968 102
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Sp0968 122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 34 semanas de idade gestacional (IG)
- Participantes que tenham confirmação no vídeo-eletroencefalograma (EEG) de ≥2 minutos de convulsões neonatais eletroencefalográficas cumulativas (ENS) ou ≥3 ENS identificáveis antes de entrar no Período de Tratamento
- Os participantes devem ter recebido fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) ou midazolam (MDZ) (em qualquer combinação) antes de entrar no estudo
- O participante pesa pelo menos 2,3 kg no momento da inscrição Consentimento informado
- Um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo(s) pai(s) do participante ou representante(s) legal(is)
Critério de exclusão:
- Participante com convulsões que respondem à correção de distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia) ou com convulsões para as quais um tratamento conhecido e direcionado está disponível
- O participante tem convulsões relacionadas ao uso de drogas maternas pré-natal ou abstinência de drogas
- O participante tem uma anormalidade de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante, na opinião do investigador
- Participante recebendo tratamento com fenitoína (PHT), lidocaína (LDC) ou outros bloqueadores dos canais de sódio a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lacosamida
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão lacosamida (LCM) como uma infusão intravenosa no Período de Tratamento e podem continuar a receber lacosamida no Período de Extensão.
Os participantes devem passar para a dosagem oral de LCM assim que clinicamente possível durante o Período de Extensão.
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Os participantes do estudo receberão lacosamida (LCM) como uma infusão intravenosa (iv) durante o período de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes do estudo podem receber lacosamida (LCM) como uma solução oral durante o Período de Extensão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o Comparador Ativo escolhido com base no padrão de atendimento (StOC) na Prática Clínica no Período de Tratamento e poderão continuar a receber no Período de Extensão.
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O tratamento com o Comparador Ativo será escolhido e administrado com base no StOC (de acordo com a prática local e diretrizes de tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de crises medida na avaliação de vídeo-eletroencefalograma (vídeo-EEG) em comparação com o vídeo-eeg de linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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A carga de crises de linha de base foi definida como uma carga de convulsão medida no video-EEG contínuo (crises neonatais eletroencefalográficas totais (ENS) em minutos por hora) durante um período de até 2 horas imediatamente antes da primeira administração do medicamento de estudo.
Um ENS foi definido como uma apreensão de EEG com duração de pelo menos 10 segundos no Video-EEG.
A carga de crises no período de avaliação foi calculada como a duração total das convulsões entre 1 e 3 horas após a primeira dose de medicamento de estudo dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período.
A mudança na carga de crises medida no vídeo-EEG de avaliação em comparação com o vídeo-EEG da linha de base foi analisada de modo que um valor positivo indique uma redução na carga de convulsões da linha de base.
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Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores no vídeo-EEG de avaliação em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to the study medication administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: - At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized by the Investigator as having non-severe seizure burden during Baseline OR - Redução de pelo menos 50% da carga de crises nos participantes que foram categorizados pelo investigador como tendo uma carga de convulsão grave durante a linha de base.
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Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 80% na carga de convulsões na avaliação um vídeo-EEG em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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Um respondedor é definido como um participante do estudo que alcançou a seguinte redução na carga de convulsões sem a necessidade de medicação de resgate, em comparação com a carga de convulsões medida durante o período de linha de base imediatamente antes da administração de medicamentos de investigação (IMP), avaliada por um período de 2 horas.
Foram relatadas porcentagem de participantes com redução de pelo menos 80% na carga de convulsões na avaliação (a partir de 1 hora após o tratamento) de um vídeo-EEG em comparação com o vídeo-EEG da linha de base.
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Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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Hora de resposta ao longo do período de tratamento de 48 horas em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
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Tempo de resposta onde a resposta foi definida como uma redução na carga de convulsões da linha de base de pelo menos 80% em participantes com carga de convulsão não grave e pelo menos 50% para participantes com carga de convulsões graves.
O tempo de resposta foi censurado na data/hora em que o participante recebeu medicamentos de resgate ou interrompeu o monitoramento de vídeo-EEG, ou de outra forma no final do período de 48 horas.
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Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
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Hora de apreender a liberdade no primeiro período de tratamento de 48 horas em comparação com o vídeo da linha de base-EEG
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
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A liberdade de apreensão foi definida como 0 minutos de convulsões em um período de 1 hora (ou período de 2 horas para o tempo de 3 horas) e foi analisada ao longo das 48 horas.
O tempo para a liberdade de apreensão foi medido em horas, definido como o primeiro ponto de tempo em que o critério de resposta foi atendido menos a data e a hora da primeira dose de administração randomizada de medicamentos para estudos.
Hora de apreender a liberdade foi censurada no momento do recebimento de medicamentos de resgate, interrompendo o monitoramento do vídeo-EEG ou 48 horas após a primeira dose.
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Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
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Mudança absoluta na carga de convulsões nas primeiras 48 horas do período de tratamento medido por vídeo-EEG contínuo em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
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A carga de crises de linha de base foi calculada como duração total das convulsões (em minutos) entre -2 horas e 0 horas antes da primeira dose de medicação de estudo dividida pela duração total do vídeo -EEG interpretável (em horas) no mesmo período.
A carga de crises para os pontos de 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas foi calculada como duração total das convulsões na hora anterior ao tempo, dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período.
Se <30 minutos de vídeo-EEG interpretável estivessem disponíveis na 1 hora antes do momento, a resposta foi calculada com base na carga de convulsões para os mais recentes 30 minutos de vídeo interpretável nas 2 horas (por 8 e 16 horas) ou 4 horas (para 24, 32, 40 e 48 horas) antes do momento.
Os 30 minutos do vídeo-EEG não precisavam ser contínuos.
A redução absoluta na carga de crises para esses pontos de tempo foi calculada como carga de convulsão no período de base menos a carga de convulsão naquele momento.
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Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
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Mudança percentual na carga de crises nas primeiras 48 horas do período de tratamento medido por vídeo-EEG contínuo em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
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A variação percentual na carga de crises para os pontos de tempo 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas foi calculada como a carga de convulsões na linha de base menos a carga de crises no respectivo momento, dividido pela carga de crises no período de linha de base, multiplicada por 100.
A variação percentual na carga de crises foi analisada de modo que um valor positivo indique uma redução na carga de crises da linha de base.
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Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
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Porcentagem de respondedores no final das primeiras 48 horas do período de tratamento
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least Redução de 50% da carga de convulsões nos participantes que tiveram pelo menos um período de 30 minutos de carga de convulsão grave durante a linha de base.
O denominador para as porcentagens foi baseado no número de participantes com dados de vídeo-EEG disponíveis no momento de 48 horas.
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Nas primeiras 48 horas de período de tratamento
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Porcentagem de participantes do estudo que são livres de convulsões (redução de 100% na carga de convulsões da linha de base) às 24 horas após o início do período de tratamento, categorizado por participantes do estudo com carga de convulsão não grave ou grave na linha de base
Prazo: 24 horas após o início do período de tratamento, em comparação com a linha de base
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A apreensão livre foi definida como 100% de redução na carga de convulsões ou sem convulsões no período de avaliação (23 a 24 horas após a primeira dose) da linha de base.
Para os participantes do estudo com carga de convulsão grave na linha de base (conforme determinado pelo investigador), o numerador foi definido como o número de participantes com carga de convulsão grave na linha de base, que não teve convulsões entre 23 e 24 horas após o início do período de tratamento.
O denominador das porcentagens foi baseado no número de participantes com dados de vídeo-EEG disponíveis no momento de 24 horas.
Aqui, n = 'Número geral de participantes analisados' e n = 'número analisado' nas categorias.
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24 horas após o início do período de tratamento, em comparação com a linha de base
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Porcentagem categorizada de participantes com mudança na carga de crises na avaliação Video-EG em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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A carga de crises de linha de base foi calculada como duração total das convulsões (em minutos) entre -2 e 0 horas antes da primeira dose de medicação de estudo dividida pela duração total do vídeo -EEG interpretável (em horas) no mesmo período.
A carga de crises no período de avaliação foi calculada como duração total das convulsões entre 1 e 3 horas após a primeira dose de medicamento de estudo dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período.
A variação percentual na carga de crises para o período de avaliação foi calculada como carga de convulsão na linha de convulsão da linha de base menos a carga de apreensão no respectivo momento, dividido por carga de convulsão no período de base, multiplicada por 100.
Os participantes classificaram em uma das seguintes categorias com base na redução percentual da linha de base para o período de avaliação: <-25% (agravamento), -25% a <25% (sem alteração), 25% a <50%, 50% a <80% e> = 80%.
A variação percentual na carga de crises foi analisada e categorizada, de modo que o valor positivo indique redução na carga de convulsões da linha de base.
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Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), conforme relatado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o fim do período de acompanhamento de segurança (até o dia 42)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento do estudo.
Os TEAEs são definidos como EAs que apareceram na data e na hora de início da administração inicial de medicamentos de estudo.
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o fim do período de acompanhamento de segurança (até o dia 42)
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Porcentagem de participantes com anormalidades marcadas em emergentes de tratamento em eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Comparador ativo: triagem; Lacosamida: triagem, 1-6 horas, 48 e 96 horas
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Os valores de anormalidades acentuados em emergentes do tratamento com ECG são baseados na toxicidade do grau 2 com base em valores anormais ou experiência clínica com base na discrição do investigador.
Os participantes randomizaram a lacosamida e inscritos nesta versão do protocolo planejaram avaliações na triagem, apenas 1-6 horas, 48 e 96 horas.
Para os participantes randomizados para o tratamento do comparador ativo, apenas a avaliação da triagem foi aplicável.
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Comparador ativo: triagem; Lacosamida: triagem, 1-6 horas, 48 e 96 horas
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Concentração sérica de lacosamida
Prazo: Dia 1: 30-90 minutos e 6 - 8 horas após o início da primeira infusão, 30 - 90 minutos e 6 - 8 horas após o início da segunda ou a terceira infusão, os dias 2, 3 e 4
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As concentrações séricas de lacosamida foram medidas e os dados de concentração foram resumidos.
A amostragem esparsa de PK foi realizada.
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Dia 1: 30-90 minutos e 6 - 8 horas após o início da primeira infusão, 30 - 90 minutos e 6 - 8 horas após o início da segunda ou a terceira infusão, os dias 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0968
- 2020-001066-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .