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Investigando os sistemas neurais que apóiam as táticas de reavaliação que levam à emoção positiva

21 de julho de 2023 atualizado por: Kateri McRae, University of Denver

Os participantes da comunidade visitarão as instalações de neuroimagem na CU Boulder para uma única sessão experimental. Em todos os estudos, os participantes preencherão questionários pré-tarefa (medidas de traços) e uma breve medida de humor, seguida por um treinamento de tarefa em que um assistente de pesquisa descreve e dá exemplos de reavaliação cognitiva em resposta a imagens negativas. Em seguida, os participantes completam uma tarefa de reavaliação cognitiva baseada em imagens relacionada ao evento por 30 a 45 minutos, durante a qual o sinal BOLD de todo o cérebro será coletado. Após a tarefa, os participantes responderão novamente a uma medida de humor e responderão a uma série de perguntas sobre a tarefa que concluíram, incluindo dificuldade de regulação ou quaisquer imagens que sejam pessoalmente relevantes.

Os pesquisadores preveem que a indução de emoção positiva resultará em efeitos poderosos na emoção auto-relatada que pode ou não interagir com a condição de reavaliação cognitiva. Os participantes serão treinados para usar a reavaliação para aumentar a emoção positiva e serão solicitados a responder com a categoria de tática de reavaliação que melhor se ajusta à reavaliação que usaram para cada imagem. Os pesquisadores preveem que um maior uso de táticas com foco no futuro será associado a um maior sucesso de reavaliação, o que, por sua vez, resultará em maior recrutamento de vmPFC e conectividade entre vmPFC e outras regiões pré-frontais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para todos os estudos, os participantes serão recrutados por meio de folhetos impressos e eletrônicos no campus e nas comunidades vizinhas. Os participantes interessados ​​serão selecionados por telefone, e-mail e/ou formulário da web para avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios listados em outro lugar. Caso os participantes se qualifiquem, eles serão convidados a completar uma única sessão de laboratório no Intermountain Neuroimaging Facility em CU Boulder. Os participantes receberão uma cópia do formulário de consentimento para ler antes de sua visita e para manter em seus registros.

Assim que chegarem ao laboratório, os participantes preencherão o processo de consentimento, no qual um assistente de pesquisa treinado em princípios éticos relacionados à pesquisa com seres humanos responderá a quaisquer perguntas sobre o formulário de consentimento e reforçará verbalmente os principais direitos dos participantes ali descritos. Assim que ambas as partes estiverem satisfeitas, os formulários de consentimento serão assinados.

Os participantes preencherão um formulário obrigatório de elegibilidade para ressonância magnética no dia para garantir que a compatibilidade do scanner não tenha mudado desde a triagem inicial (feita por telefone, e-mail ou formulário da web). Mulheres que não conseguem responder "não" à pergunta "é possível que você esteja grávida?" será solicitado a fazer um teste de gravidez fornecido na instalação de ressonância magnética. Os participantes vestirão roupas ou aventais compatíveis com ressonância magnética. Os participantes se sentarão com um assistente de pesquisa/experimentador treinado que dará uma visão geral de toda a sessão e, em seguida, começará o treinamento para a tarefa de reavaliação cognitiva. Este treinamento leva de 10 a 15 minutos. Durante o treinamento, o experimentador oferecerá várias reavaliações possíveis de imagens negativas e permitirá que os participantes também ofereçam as suas próprias, fornecendo encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de resposta (usando uma caixa de botão externa). Os participantes serão lembrados durante o treinamento de que podem interromper o experimento a qualquer momento se as imagens forem muito perturbadoras.

Imediatamente após o treinamento da tarefa, os participantes farão uma avaliação geral do humor usando o PANAS. Em seguida, os participantes serão rastreados uma última vez em busca de metal dentro ou perto de seus corpos na porta da sala de ressonância magnética blindada e, em seguida, serão colocados no scanner de ressonância magnética por um técnico de ressonância magnética certificado em tempo integral. Os participantes serão lembrados de que podem interromper o experimento a qualquer momento se estiverem fisicamente desconfortáveis ​​ou se tornarem claustrofóbicos, e serão equipados com um botão de pânico para indicar que desejam interromper o experimento imediatamente após o início. Após as varreduras estruturais e de calibração iniciais, os participantes completarão a tarefa de reavaliação. A tarefa levará de 40 a 50 minutos (dividida em 4 a 5 execuções funcionais separadas no scanner, com cada execução levando cerca de 10 minutos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • Recrutamento
        • University of Denver
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros da comunidade de 18 a 40 anos
  • Fluente em inglês
  • Sem sintomas psicóticos presentes

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes da fMRI
Os participantes serão escaneados em uma sessão de fMRI com duração aproximada de 45-50 minutos e serão mostradas imagens negativas para as quais terão que adotar uma tática de reavaliação cognitiva. Todos os participantes passarão pelo scanner com o mesmo protocolo de reavaliação para cada participante.
Comportamental: Reavaliação cognitiva
Os participantes serão treinados para seguir instruções para olhar/responder naturalmente ou usar a reavaliação cognitiva para reformular ou reconsiderar uma imagem negativa para diminuir a emoção negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de emoções auto-relatadas
Prazo: Durante a intervenção da tarefa que durará 50 minutos
Os participantes avaliarão suas emoções negativas e positivas durante a intervenção. Eles serão questionados "Quão positivo você se sente?" e "Quão negativo você se sente?" após cada imagem e responderá em uma escala de 1 a 9, sendo 1 baixo ("Não me sinto nada positivo" ou "Não me sinto nada negativo") a 9 ("Sinto-me muito positivo" ou "Eu me sinto muito negativo").
Durante a intervenção da tarefa que durará 50 minutos
Sinal BOLD do cérebro inteiro
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Alterações no nível dependente de oxigênio no sangue (sequências EPI) de todo o cérebro coletadas em um scanner de ressonância magnética 3T com uma bobina de cabeça especificamente para fMRI.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de humor
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
O humor pré e pós-tarefa medido pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será medido antes e depois da intervenção. O PANAS é um questionário de 20 perguntas classificado em uma escala de 1 a 5 (sendo 1 "muito leve ou nada" e 5 sendo "extremamente"). As questões 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19 representam a escala de afeto positivo com pontuações que variam entre 10 e 50 (quanto maior a pontuação, maiores os níveis de afeto positivo). As questões 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15,18 e 20 representam a escala de afeto negativo com pontuações entre 10 e 50 (pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo).
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Dificuldade da tarefa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O próximo lote de perguntas fará perguntas ao participante sobre a dificuldade da tarefa. Um exemplo de pergunta é "Quão difícil foi seguir a instrução 'OLHAR'?" Os participantes avaliarão o nível de dificuldade em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada difícil" a 7 "muito difícil".
Imediatamente após a intervenção
Cumprimento da tarefa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os participantes serão questionados sobre o cumprimento da tarefa auto-relatada. Por exemplo, uma pergunta será "Em que porcentagem do tempo você conseguiu seguir a instrução "OLHAR"?" Os participantes avaliarão sua autoconformidade para cada tarefa de 0% (não conforme) a 100% (totalmente conforme).
Imediatamente após a intervenção
Experiência com imagens de tarefas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os participantes serão questionados se eles têm alguma experiência com reavaliação ou com as imagens específicas apresentadas na tarefa. A primeira pergunta será "Você já foi treinado para mudar suas emoções mudando a maneira como pensa (na terapia, em outro experimento ou em qualquer outro lugar)?" Os participantes podem escolher "Sim" ou "Não" para esta pergunta. O participante terá que extrapolar se mudou suas emoções antes de preencher o espaço em branco. A próxima pergunta será "Você já viu alguma dessas imagens emocionais exatas antes?" O participante, então, mais uma vez será solicitado a extrapolar quais imagens eles viram e qual resposta emocional foi gerada por essas imagens usando uma opção de preencher o espaço em branco.
Imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de traços de depressão
Prazo: Linha de base
Os participantes receberão o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que mede os sintomas de depressão e será usado para examinar quaisquer diferenças entre os indivíduos. O BDI-II é uma medida de 21 autorrelatos que analisa os sintomas de depressão com classificações entre 0 e 3 (0 significa "nada" e 3 indicaria experimentar esses sintomas de forma constante).
Linha de base
Diferenças de traços de regulação emocional
Prazo: Linha de base
O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ) analisa os métodos de regulação das emoções e será usado para examinar quaisquer diferenças entre os indivíduos. O ERQ é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o uso de duas estratégias para alterar emoções: reavaliação cognitiva e supressão expressiva. A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 "discordo totalmente" e 7 sendo "concordo totalmente". Seis itens são categorizados como usando reavaliação cognitiva, enquanto quatro dos itens avaliam a supressão expressiva.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wake Forest University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1606445-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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