- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532242
Investigando os sistemas neurais que apóiam as táticas de reavaliação que levam à emoção positiva
Os participantes da comunidade visitarão as instalações de neuroimagem na CU Boulder para uma única sessão experimental. Em todos os estudos, os participantes preencherão questionários pré-tarefa (medidas de traços) e uma breve medida de humor, seguida por um treinamento de tarefa em que um assistente de pesquisa descreve e dá exemplos de reavaliação cognitiva em resposta a imagens negativas. Em seguida, os participantes completam uma tarefa de reavaliação cognitiva baseada em imagens relacionada ao evento por 30 a 45 minutos, durante a qual o sinal BOLD de todo o cérebro será coletado. Após a tarefa, os participantes responderão novamente a uma medida de humor e responderão a uma série de perguntas sobre a tarefa que concluíram, incluindo dificuldade de regulação ou quaisquer imagens que sejam pessoalmente relevantes.
Os pesquisadores preveem que a indução de emoção positiva resultará em efeitos poderosos na emoção auto-relatada que pode ou não interagir com a condição de reavaliação cognitiva. Os participantes serão treinados para usar a reavaliação para aumentar a emoção positiva e serão solicitados a responder com a categoria de tática de reavaliação que melhor se ajusta à reavaliação que usaram para cada imagem. Os pesquisadores preveem que um maior uso de táticas com foco no futuro será associado a um maior sucesso de reavaliação, o que, por sua vez, resultará em maior recrutamento de vmPFC e conectividade entre vmPFC e outras regiões pré-frontais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os estudos, os participantes serão recrutados por meio de folhetos impressos e eletrônicos no campus e nas comunidades vizinhas. Os participantes interessados serão selecionados por telefone, e-mail e/ou formulário da web para avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios listados em outro lugar. Caso os participantes se qualifiquem, eles serão convidados a completar uma única sessão de laboratório no Intermountain Neuroimaging Facility em CU Boulder. Os participantes receberão uma cópia do formulário de consentimento para ler antes de sua visita e para manter em seus registros.
Assim que chegarem ao laboratório, os participantes preencherão o processo de consentimento, no qual um assistente de pesquisa treinado em princípios éticos relacionados à pesquisa com seres humanos responderá a quaisquer perguntas sobre o formulário de consentimento e reforçará verbalmente os principais direitos dos participantes ali descritos. Assim que ambas as partes estiverem satisfeitas, os formulários de consentimento serão assinados.
Os participantes preencherão um formulário obrigatório de elegibilidade para ressonância magnética no dia para garantir que a compatibilidade do scanner não tenha mudado desde a triagem inicial (feita por telefone, e-mail ou formulário da web). Mulheres que não conseguem responder "não" à pergunta "é possível que você esteja grávida?" será solicitado a fazer um teste de gravidez fornecido na instalação de ressonância magnética. Os participantes vestirão roupas ou aventais compatíveis com ressonância magnética. Os participantes se sentarão com um assistente de pesquisa/experimentador treinado que dará uma visão geral de toda a sessão e, em seguida, começará o treinamento para a tarefa de reavaliação cognitiva. Este treinamento leva de 10 a 15 minutos. Durante o treinamento, o experimentador oferecerá várias reavaliações possíveis de imagens negativas e permitirá que os participantes também ofereçam as suas próprias, fornecendo encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de resposta (usando uma caixa de botão externa). Os participantes serão lembrados durante o treinamento de que podem interromper o experimento a qualquer momento se as imagens forem muito perturbadoras.
Imediatamente após o treinamento da tarefa, os participantes farão uma avaliação geral do humor usando o PANAS. Em seguida, os participantes serão rastreados uma última vez em busca de metal dentro ou perto de seus corpos na porta da sala de ressonância magnética blindada e, em seguida, serão colocados no scanner de ressonância magnética por um técnico de ressonância magnética certificado em tempo integral. Os participantes serão lembrados de que podem interromper o experimento a qualquer momento se estiverem fisicamente desconfortáveis ou se tornarem claustrofóbicos, e serão equipados com um botão de pânico para indicar que desejam interromper o experimento imediatamente após o início. Após as varreduras estruturais e de calibração iniciais, os participantes completarão a tarefa de reavaliação. A tarefa levará de 40 a 50 minutos (dividida em 4 a 5 execuções funcionais separadas no scanner, com cada execução levando cerca de 10 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kateri McRae, Ph.D.
- Número de telefone: 303-871-3632
- E-mail: Kateri.McRae@du.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Asmar, B.A
- E-mail: alyssa.asmar@du.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- Recrutamento
- University of Denver
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Contato:
- Laurel Shurtleff
- Número de telefone: 303-871-3702
- E-mail: laurel.shurtleff@du.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da comunidade de 18 a 40 anos
- Fluente em inglês
- Sem sintomas psicóticos presentes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes da fMRI
Os participantes serão escaneados em uma sessão de fMRI com duração aproximada de 45-50 minutos e serão mostradas imagens negativas para as quais terão que adotar uma tática de reavaliação cognitiva.
Todos os participantes passarão pelo scanner com o mesmo protocolo de reavaliação para cada participante.
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Os participantes serão treinados para seguir instruções para olhar/responder naturalmente ou usar a reavaliação cognitiva para reformular ou reconsiderar uma imagem negativa para diminuir a emoção negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de emoções auto-relatadas
Prazo: Durante a intervenção da tarefa que durará 50 minutos
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Os participantes avaliarão suas emoções negativas e positivas durante a intervenção.
Eles serão questionados "Quão positivo você se sente?" e "Quão negativo você se sente?" após cada imagem e responderá em uma escala de 1 a 9, sendo 1 baixo ("Não me sinto nada positivo" ou "Não me sinto nada negativo") a 9 ("Sinto-me muito positivo" ou "Eu me sinto muito negativo").
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Durante a intervenção da tarefa que durará 50 minutos
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Sinal BOLD do cérebro inteiro
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Alterações no nível dependente de oxigênio no sangue (sequências EPI) de todo o cérebro coletadas em um scanner de ressonância magnética 3T com uma bobina de cabeça especificamente para fMRI.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de humor
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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O humor pré e pós-tarefa medido pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será medido antes e depois da intervenção.
O PANAS é um questionário de 20 perguntas classificado em uma escala de 1 a 5 (sendo 1 "muito leve ou nada" e 5 sendo "extremamente").
As questões 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19 representam a escala de afeto positivo com pontuações que variam entre 10 e 50 (quanto maior a pontuação, maiores os níveis de afeto positivo).
As questões 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15,18 e 20 representam a escala de afeto negativo com pontuações entre 10 e 50 (pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo).
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Dificuldade da tarefa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O próximo lote de perguntas fará perguntas ao participante sobre a dificuldade da tarefa.
Um exemplo de pergunta é "Quão difícil foi seguir a instrução 'OLHAR'?"
Os participantes avaliarão o nível de dificuldade em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada difícil" a 7 "muito difícil".
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Imediatamente após a intervenção
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Cumprimento da tarefa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão questionados sobre o cumprimento da tarefa auto-relatada.
Por exemplo, uma pergunta será "Em que porcentagem do tempo você conseguiu seguir a instrução "OLHAR"?"
Os participantes avaliarão sua autoconformidade para cada tarefa de 0% (não conforme) a 100% (totalmente conforme).
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Imediatamente após a intervenção
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Experiência com imagens de tarefas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão questionados se eles têm alguma experiência com reavaliação ou com as imagens específicas apresentadas na tarefa.
A primeira pergunta será "Você já foi treinado para mudar suas emoções mudando a maneira como pensa (na terapia, em outro experimento ou em qualquer outro lugar)?"
Os participantes podem escolher "Sim" ou "Não" para esta pergunta.
O participante terá que extrapolar se mudou suas emoções antes de preencher o espaço em branco.
A próxima pergunta será "Você já viu alguma dessas imagens emocionais exatas antes?"
O participante, então, mais uma vez será solicitado a extrapolar quais imagens eles viram e qual resposta emocional foi gerada por essas imagens usando uma opção de preencher o espaço em branco.
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Imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de traços de depressão
Prazo: Linha de base
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Os participantes receberão o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que mede os sintomas de depressão e será usado para examinar quaisquer diferenças entre os indivíduos.
O BDI-II é uma medida de 21 autorrelatos que analisa os sintomas de depressão com classificações entre 0 e 3 (0 significa "nada" e 3 indicaria experimentar esses sintomas de forma constante).
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Linha de base
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Diferenças de traços de regulação emocional
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ) analisa os métodos de regulação das emoções e será usado para examinar quaisquer diferenças entre os indivíduos.
O ERQ é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o uso de duas estratégias para alterar emoções: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 "discordo totalmente" e 7 sendo "concordo totalmente".
Seis itens são categorizados como usando reavaliação cognitiva, enquanto quatro dos itens avaliam a supressão expressiva.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1606445-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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