Dispositivo de estimulação de nervo sem fio para melhorar a recuperação após AVC
12 de junho de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) desenvolveu uma estratégia inovadora para melhorar a recuperação da função motora e sensorial após lesão neurológica denominada terapia de plasticidade direcionada (TPT).
Esta técnica usa breves pulsos de estimulação do nervo vago para ativar circuitos neuromoduladores pró-plasticidade durante exercícios de reabilitação.
Achados pré-clínicos demonstram que VNS emparelhado com treinamento de reabilitação melhora a recuperação em vários modelos de lesão neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, hemorragia intracerebral e lesão cerebral traumática.
A recuperação está associada à plasticidade neural em redes motoras poupadas no cérebro e na medula espinhal.
Além disso, dois estudos iniciais e um ensaio clínico de Fase 3 recentemente concluído usando um dispositivo comercialmente disponível demonstram que o VNS emparelhado com reabilitação é seguro e melhora a recuperação motora após o AVC.
O objetivo deste estudo é estender esses achados e avaliar se o VNS entregue com o novo dispositivo emparelhado com a reabilitação representa uma estratégia segura e viável para melhorar a recuperação da função motora e sensorial em participantes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Adulto, de 22 a 79 anos
- AVC isquêmico que ocorreu ≥ 12 meses antes da inscrição
- Nota UEFM de 20 a 50
- Pontuação de Rankin modificada de 2, 3 ou 4
- A corda vocal direita tem movimento normal quando avaliada por laringoscopia
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar proteção contraceptiva
- Atende a todos os critérios clínicos para a implantação cirúrgica de VNS conforme determinado pelo PI, cirurgião e anestesiologista
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Déficits de linguagem ou atenção que interferem na participação no estudo
- Espasticidade grave (Ashworth modificado ≥ 3)
- Instabilidade médica ou mental que provavelmente interferiria no protocolo do estudo
- Receber qualquer terapia (medicamentosa ou não) que interfira no VNS, como drogas que perturbam a ação do neurotransmissor (anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.)
- Presença de qualquer outro dispositivo de estimulação elétrica implantado
- Lesão prévia do nervo vago
- Lactantes, grávidas ou com planos de engravidar
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Complicações clínicas que dificultam ou contraindicam o procedimento cirúrgico
- Uso abusivo de álcool e/ou uso de substâncias ilícitas
- Doença neoplásica ativa.
- Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir em sua capacidade de retornar para visitas de acompanhamento no julgamento do Investigador.
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
- História recente de síncope
- História recente de disfagia
- Requisito atual ou previsto para diatermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação do nervo vago de início imediato
O grupo VNS de início imediato receberá reabilitação e estimulação ativa por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente seis semanas durante a Fase 1.
Para a Fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente seis semanas.
Além disso, os participantes podem receber um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizar em casa.
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Estimulação do nervo vago associada à reabilitação do membro superior.
A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 segundos de 0,8 mA; Pulsos bifásicos de 100 µs a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de estimulação do nervo vago de início retardado
O grupo VNS de início tardio receberá reabilitação equivalente com estimulação placebo por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente seis semanas durante a Fase 1.
Para a Fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente seis semanas.
Além disso, os participantes podem receber um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizar em casa.
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Durante a Fase 1 do estudo, o grupo placebo receberá uma quantidade mínima de estimulação que falha em ativar suficientemente o nervo, desconhecido do participante e dos terapeutas.
Todos os participantes receberão estimulação ativa durante a parte aberta da Fase 2 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudo de Seguimento
O grupo do Estudo de Seguimento receberá até 112 sessões de reabilitação com VNS ativo ao longo de aproximadamente 36 semanas após a conclusão da Fase II.
Será fornecido aos participantes um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizarem em casa.
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Estimulação do nervo vago associada à reabilitação do membro superior.
A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 segundos de 0,8 mA; Pulsos bifásicos de 100 µs a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança do Dispositivo]
Prazo: Desde a Semana 1 até ao acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos após a data do implante ou da sessão final de reabilitação (o que ocorrer em último lugar)
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A revisão dos eventos adversos reportados ao longo do ensaio será utilizada para informar sobre os potenciais riscos associados ao sistema ReStore e proporcionar uma melhor compreensão da análise de risco/benefício
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Desde a Semana 1 até ao acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos após a data do implante ou da sessão final de reabilitação (o que ocorrer em último lugar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
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O ARAT é uma avaliação observacional de dezenove itens da função do membro superior.
As áreas de avaliação incluem atividades da vida diária, coordenação, destreza e função da extremidade superior.
O ponto final será: Estimar a mudança na avaliação ARAT após VNS ativo
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Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
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A Modified Rankin Scale (MRS) é uma escala de classificação de resultados globais de item único que categoriza o nível de independência funcional.
A medida reflete a capacidade de realizar atividades de vida diária e mobilidade funcional.
A MRS é uma escala de 6 pontos, sendo 0 nenhuma incapacidade e 5 incapacidade grave.
Uma pontuação de 6 indica que o paciente expirou.
O ponto final será: Estimar a mudança na avaliação MRS após VNS ativo
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Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
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Sucessos da Estimulação ReStore
Prazo: Semanas 6-11, durante as visitas de intervenção subsequentes 2-13, 14-25 e 25-36
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A percentagem de tentativas de estimulação classificadas como 'Sucesso' do número total de tentativas de estimulação realizadas será calculada para cada participante e a percentagem média de tentativas bem-sucedidas em todos os participantes será utilizada como medida de resultado.
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Semanas 6-11, durante as visitas de intervenção subsequentes 2-13, 14-25 e 25-36
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Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (AFM-MS)
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
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A Avaliação UEFM é uma avaliação de mobilidade de sessenta e seis pontos administrada por um terapeuta, concebida para facilitar a recolha e o relato consistentes de resultados básicos do membro superior.
O endpoint será: estimar a mudança na avaliação UEFM após VNS ativa |
Semanas 1, 3, 10, 17
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Escala de Capacidade Funcional da Tarefa Motora de Wolf
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
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A Escala de Capacidade Funcional da Tarefa Motora de Wolf (WMFT-FAS) é uma medida quantitativa da capacidade motora do membro superior através de tarefas cronometradas e funcionais.
A tarefa inclui a avaliação da destreza, força e função do membro superior.
A capacidade funcional é medida numa escala ordinal de 6 pontos (0-5) com uma pontuação total máxima de 75.
O endpoint será: estimar a mudança na avaliação WMFT-FAS após VNS ativa
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Semanas 1, 3, 10, 17
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Avaliação Quantitativa de Força e Amplitude de Movimento
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
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O formulário de Avaliação Quantitativa da Força e Amplitude de Movimento é uma avaliação física das alterações na força/torque do membro superior como resultado da reabilitação emparelhada com VNS.
Os endpoints serão: aumento de 10% na força de pinça e flexão dos dedos após VNS ativa; aumento de 10% na força de flexão e extensão do punho após VNS ativa; aumento de 10% na força de pronação e supinação do punho após VNS ativa
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Semanas 1, 3, 10, 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Diretor de estudo: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Diretor de estudo: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Heck C, Helmers SL, DeGiorgio CM. Vagus nerve stimulation therapy, epilepsy, and device parameters: scientific basis and recommendations for use. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S31-7. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s31.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Hays SA, Khodaparast N, Ruiz A, Sloan AM, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. The timing and amount of vagus nerve stimulation during rehabilitative training affect poststroke recovery of forelimb strength. Neuroreport. 2014 Jun 18;25(9):676-82. doi: 10.1097/WNR.0000000000000154.
- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Hays SA, Ruiz A, Bethea T, Khodaparast N, Carmel JB, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training enhances recovery of forelimb function after ischemic stroke in aged rats. Neurobiol Aging. 2016 Jul;43:111-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.03.030. Epub 2016 Apr 7.
- Khodaparast N, Kilgard MP, Casavant R, Ruiz A, Qureshi I, Ganzer PD, Rennaker RL 2nd, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation During Rehabilitative Training Improves Forelimb Recovery After Chronic Ischemic Stroke in Rats. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):676-84. doi: 10.1177/1545968315616494. Epub 2015 Nov 4.
- Pruitt DT, Schmid AN, Kim LJ, Abe CM, Trieu JL, Choua C, Hays SA, Kilgard MP, Rennaker RL. Vagus Nerve Stimulation Delivered with Motor Training Enhances Recovery of Function after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 May 1;33(9):871-9. doi: 10.1089/neu.2015.3972. Epub 2015 Aug 5.
- Ganzer PD, Darrow MJ, Meyers EC, Solorzano BR, Ruiz AD, Robertson NM, Adcock KS, James JT, Jeong HS, Becker AM, Goldberg MP, Pruitt DT, Hays SA, Kilgard MP, Rennaker RL 2nd. Closed-loop neuromodulation restores network connectivity and motor control after spinal cord injury. Elife. 2018 Mar 13;7:e32058. doi: 10.7554/eLife.32058.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Darrow MJ, Mian TM, Torres M, Haider Z, Danaphongse T, Rennaker RL Jr, Kilgard MP, Hays SA. Restoration of Somatosensory Function by Pairing Vagus Nerve Stimulation with Tactile Rehabilitation. Ann Neurol. 2020 Feb;87(2):194-205. doi: 10.1002/ana.25664. Epub 2020 Jan 7.
- Meyers EC, Kasliwal N, Solorzano BR, Lai E, Bendale G, Berry A, Ganzer PD, Romero-Ortega M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Enhancing plasticity in central networks improves motor and sensory recovery after nerve damage. Nat Commun. 2019 Dec 19;10(1):5782. doi: 10.1038/s41467-019-13695-0.
- Darrow MJ, Torres M, Sosa MJ, Danaphongse TT, Haider Z, Rennaker RL, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitative Training Enhances Motor Recovery After Bilateral Spinal Cord Injury to Cervical Forelimb Motor Pools. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Mar;34(3):200-209. doi: 10.1177/1545968319895480. Epub 2020 Jan 22.
- Agnew WF, McCreery DB, Yuen TG, Bullara LA. Histologic and physiologic evaluation of electrically stimulated peripheral nerve: considerations for the selection of parameters. Ann Biomed Eng. 1989;17(1):39-60. doi: 10.1007/BF02364272.
- Hays SA, Adehunoluwa EA, Epperson JD, Malley KM, Porter AL, Gallaway HL, Swank C, Carrera AJ, Stevens C, Gillespie J, Arnold D, Kian S, Bynum ZS, Meyers EC, Bleker N, Naftalis RC, Foreman ML, Hamilton RG, Rennaker RL, Kilgard MP, Wigginton JG. Closed-Loop Vagus Nerve Stimulation Delivered With a Miniaturized System Produces Lasting Recovery in Individuals With Chronic Stroke. Stroke. 2026 Jan;57(1):38-49. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.052937. Epub 2025 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Derrame
- Paresia
- Terapêutica
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação do nervo vago
Outros números de identificação do estudo
- 020-392
- UG3NS109497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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