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Um estudo de brexanolona para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo da brexanolona para a síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da brexanolona em participantes em suporte ventilatório para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi confirmado positivo para o novo coronavírus responsável pela infecção por SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
  • O participante teve um diagnóstico presuntivo de SDRA na Triagem e pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) (razão de pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio [taxa FP]) inferior a (<) 300 antes da randomização
  • O participante foi entubado e recebendo ventilação mecânica antes da randomização
  • Os participantes devem ter iniciado a ventilação mecânica dentro de 48 horas antes da triagem, ou ter um plano clínico imediato para tal intervenção no momento da triagem
  • O participante provavelmente sobreviveria, na opinião do investigador, por pelo menos 72 horas a partir do momento da triagem

Critério de exclusão:

  • O participante teve insuficiência hepática fulminante na triagem
  • O participante tinha doença renal terminal na triagem
  • A participante tinha alergia conhecida à progesterona, alopregnanolona ou a qualquer excipiente da injeção de brexanolona
  • O participante estava participando simultaneamente de outro ensaio clínico para um produto ou dispositivo experimental na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam ventilação mecânica como padrão de tratamento foram randomizados para receber uma infusão intravenosa (IV) contínua única de 60 horas de placebo correspondente à brexanolona.
Medicamento: Placebo
Administrado como infusão IV.
Experimental: Brexanolona
Os participantes que receberam ventilação mecânica como padrão de tratamento foram randomizados para receber uma infusão intravenosa contínua única de 60 horas de brexanolona a 70 microgramas por quilograma por hora (mcg/kg/h) por 58 horas, seguida por uma redução gradual de 2 horas de brexanolona a 35 mcg/kg/h.
Medicamento: Brexanolona
Administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Alopregnanolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estão vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28
Prazo: Dia 28
A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos, exigindo pelo menos um dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido e umidificado fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 litros/minuto com fração de oxigênio fornecido >=0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28 foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo (até o dia 40)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo.
Desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo (até o dia 40)
Número de participantes que morreram até o dia 28
Prazo: Da triagem até o dia 28
A mortalidade por todas as causas foi relatada até o dia 28 nesta medida de resultado.
Da triagem até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-ARD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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