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Avaliação do Impacto do Esquema de Reposicionamento Adaptado ao Risco de Úlcera por Pressão de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (PROMESREA)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

As úlceras por pressão representam um importante problema de saúde devido à sua alta incidência e às suas importantes consequências. Existe um risco importante de aquisição de úlcera por pressão para pacientes de UTI com falência(ões) aguda(s) de órgãos.

Os fatores de risco específicos identificados na UTI são a imobilidade, que acentua os efeitos de fricção e cisalhamento, bem como a ventilação mecânica e o uso de vasopressores.

Um cronograma de reposicionamento é uma diretriz para prevenção de úlcera por pressão, mas a frequência de reposicionamento permanece desconhecida.

A adaptação do esquema de reposicionamento à avaliação do risco de úlcera por pressão usando a escala de Braden deve diminuir o surgimento de úlcera por pressão. Isso poderia limitar suas consequências importantes para os pacientes de UTI, que se somam à sua frágil condição clínica (infecção, aumento do tempo de internação, mortalidade...).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado, paralelo aberto. A fim de evitar um viés de contaminação entre os grupos, este estudo será randomizado em nível central. Esta randomização levará à formação de 2 grupos: um grupo de centros de controle (cuidados habituais) e um grupo de centros de intervenção (programa de reposicionamento).

Antes do início das inclusões será realizada uma visita para montagem do estudo. Durante esta visita, será ministrado um curso de formação aos cuidadores de todos os centros de investigação sobre a avaliação do risco de úlceras por pressão através da escala de Braden, a avaliação da condição da pele, a identificação das fases da pressão e o seu tratamento, bem como a coleta de dados necessários para este estudo. Além disso, os núcleos do grupo intervencionista receberão treinamento sobre a aplicação do cronograma de reposicionamento.

A avaliação de risco para úlcera por pressão pela escala de Braden será realizada diariamente em ambos os grupos. Todos os pacientes que participam de pesquisas com escala de Braden ≤ 17 se beneficiarão de um colchão de prevenção de úlcera por pressão.

Cuidados usuais:

Dentro do grupo de controle, o reposicionamento das frequências do horário e o posicionamento serão feitos de acordo com os hábitos do serviço. A ficha de coleta diária presente na sala irá coletar informações referentes aos cuidados relacionados ao posicionamento do paciente (duração do tratamento, frequência do posicionamento, tipo de posicionamento, eventuais eventos adversos ocorridos durante este cuidado), avaliação da pele do paciente estado, tempo de tratamento da úlcera por pressão e avaliação da escala de Braden. As possíveis contraindicações ao posicionamento dos pacientes serão informadas pelos médicos na prescrição médica de acordo com a prática vigente.

Cronograma de reposicionamento:

Dentro do grupo intervencionista será aplicado o esquema de reposicionamento de acordo com o risco de úlcera por pressão avaliado diariamente pela escala de Braden. A prescrição médica, como parte do atendimento, atestará a ausência de contraindicação absoluta ou relativa ao procedimento de mobilização.

Dependendo do resultado da escala de Braden, o cronograma de reposicionamento é definido da seguinte forma:

6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamento alternado a cada 2 horas; 9 ≥Braden ≤ 13: posicionamento alternado a cada 4 horas; 14 ≥ Braden ≤ 17: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 6 horas.

18 ≥Braden ≤ 23: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 12 horas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care
  • Número de telefone: 01 56 01 80 82
  • E-mail: daisy.daigne@aphp.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75020
        • Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos sem proteção legal;
  • Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva;
  • Inclusão nas primeiras 48 horas após ventilação mecânica e no máximo 6 horas após 48 horas
  • Ausência de úlcera por pressão no momento da inclusão (segundo EPUAP);
  • Internado em terapia intensiva por menos de 72 horas;
  • Consentimento assinado pelo paciente ou em caso de incapacidade temporária do paciente para expressar sua vontade, o consentimento será obtido de um familiar e assinado pelo paciente o mais rápido possível; ou na ausência de familiar, poderá ser feita inclusão emergencial; neste caso, o consentimento para prosseguir deve ser assinado pelo paciente o mais rápido possível.

Critério de exclusão:

  • Paciente internado em unidade de terapia intensiva para manejo de politraumatizados com lesão medular;
  • Paciente preocupado com uma decisão médica de suspender/retirar as terapias de manutenção da vida no momento da possível inclusão.
  • Paciente recrutado em qualquer outra pesquisa intervencionista estudando mobilização ou posicionamento do paciente e/ou prevenção de úlcera por pressão e/ou estando em período de exclusão de qualquer outra pesquisa, se houver;
  • Paciente já incluído uma vez no estudo
  • Pessoa sem qualquer regime de seguro de saúde ou que não beneficie de regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cronograma de posicionamento individual
Os cuidados de prevenção de úlcera por pressão são prestados de acordo com o esquema de posicionamento de cada paciente.
Procedimento: Cronograma de posicionamento

A escala de Braden será coletada todas as manhãs. Os cuidados aos pacientes serão de fricção e reposicionamento aplicados em uma frequência definida pela escala de Braden:

6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamento alternativo a cada 2 horas 9 ≥Braden ≤ 13: posicionamento alternativo a cada 4 horas 14 ≥ Braden ≤ 17: Sem alternativa de posicionamento necessário, mas fricção e avaliação do estado cutâneo a cada 6 horas.

18 ≥Braden ≤ 23: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 12 horas.

O posicionamento será alternado em decúbito semi-lateral a 30º, semi-Fowler 30° -30°, semi-sentado 45° com elevação de membros inferiores.

A prescrição médica como parte dos cuidados reavaliados diariamente garantirá a ausência de contraindicação absoluta à mobilização ou contraindicação a determinadas posições. A fricção será realizada durante o reposicionamento.

Outros nomes:
  • Posicionamento
  • prevenção de úlceras de pressão
  • programa de reposicionamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os cuidados de prevenção de úlcera por pressão são prestados de acordo com a prática habitual da UTI. Frequência e modalidade de posicionamento aplicada aos pacientes são coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de úlcera por pressão no dia 28
Prazo: Até 28 dias

Avaliar a eficácia de um esquema de posicionamento cuja frequência de posicionamento é adaptada todos os dias ao risco de úlcera por pressão avaliado pela escala de Braden e ao estado clínico do paciente em UTI adulto, em comparação com o manejo usual de prevenção de UP (sem esquema diário adaptado para UP risco) no 28º dia, ou na saída da UTI, ou no óbito se ocorrer antes.

A eficácia do procedimento será medida pela proporção de úlcera por pressão no dia 28 ou na alta da UTI ou óbito se ocorrer antes.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de um cronograma de reposicionamento em unidade de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias

A tolerância do procedimento será apreciada pela proporção de eventos adversos ocorridos durante o reposicionamento.

Os eventos adversos são:

  • remoção acidental de dispositivos invasivos (sonda de intubação, cateter, dreno, sonda gástrica, cateter urinário);
  • a ocorrência de instabilidade hemodinâmica ou respiratória (frequência cardíaca <40 ou > 130/min, pressão arterial sistólica <90 mmHg, saturação de oxigênio <90%) necessitando interromper o reposicionamento.
Até 28 dias
Impacto do cronograma de reposicionamento no tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 28 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Até 28 dias
Avaliar a aplicabilidade de um cronograma de reposicionamento e as barreiras clínicas ao cronograma de reposicionamento dos pacientes
Prazo: Até 28 dias
Análise da correlação entre a realização do cronograma de reposicionamento e as características dos pacientes, os escores SOFA e SAPS2, a administração de terapias de suporte (ventilação mecânica, drogas vasoativas, purificação da terapia renal substitutiva, ECCO2R, ECMO) e os médicos e paramédicos contraindicações fornecidas por cuidadores e médicos na ficha de coleta diária.
Até 28 dias
Fatores de risco para úlcera por pressão em pacientes críticos
Prazo: Até 28 dias
Identifique os fatores que levam ao desenvolvimento de uma úlcera por pressão preenchendo um formulário de coleta diária.
Até 28 dias
Impacto de um cronograma de reposicionamento no tempo gasto cuidando da prevenção de procedimentos de posições alternadas em unidades de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias
Tempo de cuidado dedicado à prevenção em UTI adulto avaliado pelos tempos de posicionamento nos cuidados de posicionamento relatados na ficha de coleta diária.
Até 28 dias
Impacto de um cronograma de reposicionamento no manejo de escaras em unidades de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias
Manejo das úlceras por pressão em UTI adulto avaliado pelo número de cuidadores envolvidos nos cuidados de posicionamento relatados na ficha de coleta diária.
Até 28 dias
Impacto de um cronograma de reposicionamento na terapia de cuidados invasivos para úlceras por pressão
Prazo: Até 28 dias
Proporção de úlceras por pressão que requerem um dos seguintes: intervenção cirúrgica, terapia de feridas por pressão negativa (VAC), tratamento com antibióticos;
Até 28 dias
custo total do procedimento e custo por úlcera por pressão evitada
Prazo: Até 28 dias
O impacto do cronograma de reposicionamento nos custos hospitalares e na ocorrência de úlceras por pressão será comparado por meio de análise de custo-efetividade e análise de impacto orçamentário. Faremos uma análise de custo de pessoal e uma análise de custo hospitalar por paciente.
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP180674
  • 2019-A02287-50 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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