Avaliação do Impacto do Esquema de Reposicionamento Adaptado ao Risco de Úlcera por Pressão de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (PROMESREA)
As úlceras por pressão representam um importante problema de saúde devido à sua alta incidência e às suas importantes consequências. Existe um risco importante de aquisição de úlcera por pressão para pacientes de UTI com falência(ões) aguda(s) de órgãos.
Os fatores de risco específicos identificados na UTI são a imobilidade, que acentua os efeitos de fricção e cisalhamento, bem como a ventilação mecânica e o uso de vasopressores.
Um cronograma de reposicionamento é uma diretriz para prevenção de úlcera por pressão, mas a frequência de reposicionamento permanece desconhecida.
A adaptação do esquema de reposicionamento à avaliação do risco de úlcera por pressão usando a escala de Braden deve diminuir o surgimento de úlcera por pressão. Isso poderia limitar suas consequências importantes para os pacientes de UTI, que se somam à sua frágil condição clínica (infecção, aumento do tempo de internação, mortalidade...).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado, paralelo aberto. A fim de evitar um viés de contaminação entre os grupos, este estudo será randomizado em nível central. Esta randomização levará à formação de 2 grupos: um grupo de centros de controle (cuidados habituais) e um grupo de centros de intervenção (programa de reposicionamento).
Antes do início das inclusões será realizada uma visita para montagem do estudo. Durante esta visita, será ministrado um curso de formação aos cuidadores de todos os centros de investigação sobre a avaliação do risco de úlceras por pressão através da escala de Braden, a avaliação da condição da pele, a identificação das fases da pressão e o seu tratamento, bem como a coleta de dados necessários para este estudo. Além disso, os núcleos do grupo intervencionista receberão treinamento sobre a aplicação do cronograma de reposicionamento.
A avaliação de risco para úlcera por pressão pela escala de Braden será realizada diariamente em ambos os grupos. Todos os pacientes que participam de pesquisas com escala de Braden ≤ 17 se beneficiarão de um colchão de prevenção de úlcera por pressão.
Cuidados usuais:
Dentro do grupo de controle, o reposicionamento das frequências do horário e o posicionamento serão feitos de acordo com os hábitos do serviço. A ficha de coleta diária presente na sala irá coletar informações referentes aos cuidados relacionados ao posicionamento do paciente (duração do tratamento, frequência do posicionamento, tipo de posicionamento, eventuais eventos adversos ocorridos durante este cuidado), avaliação da pele do paciente estado, tempo de tratamento da úlcera por pressão e avaliação da escala de Braden. As possíveis contraindicações ao posicionamento dos pacientes serão informadas pelos médicos na prescrição médica de acordo com a prática vigente.
Cronograma de reposicionamento:
Dentro do grupo intervencionista será aplicado o esquema de reposicionamento de acordo com o risco de úlcera por pressão avaliado diariamente pela escala de Braden. A prescrição médica, como parte do atendimento, atestará a ausência de contraindicação absoluta ou relativa ao procedimento de mobilização.
Dependendo do resultado da escala de Braden, o cronograma de reposicionamento é definido da seguinte forma:
6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamento alternado a cada 2 horas; 9 ≥Braden ≤ 13: posicionamento alternado a cada 4 horas; 14 ≥ Braden ≤ 17: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 6 horas.
18 ≥Braden ≤ 23: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 12 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos sem proteção legal;
- Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva;
- Inclusão nas primeiras 48 horas após ventilação mecânica e no máximo 6 horas após 48 horas
- Ausência de úlcera por pressão no momento da inclusão (segundo EPUAP);
- Internado em terapia intensiva por menos de 72 horas;
- Consentimento assinado pelo paciente ou em caso de incapacidade temporária do paciente para expressar sua vontade, o consentimento será obtido de um familiar e assinado pelo paciente o mais rápido possível; ou na ausência de familiar, poderá ser feita inclusão emergencial; neste caso, o consentimento para prosseguir deve ser assinado pelo paciente o mais rápido possível.
Critério de exclusão:
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva para manejo de politraumatizados com lesão medular;
- Paciente preocupado com uma decisão médica de suspender/retirar as terapias de manutenção da vida no momento da possível inclusão.
- Paciente recrutado em qualquer outra pesquisa intervencionista estudando mobilização ou posicionamento do paciente e/ou prevenção de úlcera por pressão e/ou estando em período de exclusão de qualquer outra pesquisa, se houver;
- Paciente já incluído uma vez no estudo
- Pessoa sem qualquer regime de seguro de saúde ou que não beneficie de regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronograma de posicionamento individual
Os cuidados de prevenção de úlcera por pressão são prestados de acordo com o esquema de posicionamento de cada paciente.
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A escala de Braden será coletada todas as manhãs. Os cuidados aos pacientes serão de fricção e reposicionamento aplicados em uma frequência definida pela escala de Braden: 6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamento alternativo a cada 2 horas 9 ≥Braden ≤ 13: posicionamento alternativo a cada 4 horas 14 ≥ Braden ≤ 17: Sem alternativa de posicionamento necessário, mas fricção e avaliação do estado cutâneo a cada 6 horas. 18 ≥Braden ≤ 23: Nenhuma alternativa de posicionamento necessária, mas uma fricção e uma avaliação do estado cutâneo a cada 12 horas. O posicionamento será alternado em decúbito semi-lateral a 30º, semi-Fowler 30° -30°, semi-sentado 45° com elevação de membros inferiores. A prescrição médica como parte dos cuidados reavaliados diariamente garantirá a ausência de contraindicação absoluta à mobilização ou contraindicação a determinadas posições. A fricção será realizada durante o reposicionamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os cuidados de prevenção de úlcera por pressão são prestados de acordo com a prática habitual da UTI.
Frequência e modalidade de posicionamento aplicada aos pacientes são coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de úlcera por pressão no dia 28
Prazo: Até 28 dias
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Avaliar a eficácia de um esquema de posicionamento cuja frequência de posicionamento é adaptada todos os dias ao risco de úlcera por pressão avaliado pela escala de Braden e ao estado clínico do paciente em UTI adulto, em comparação com o manejo usual de prevenção de UP (sem esquema diário adaptado para UP risco) no 28º dia, ou na saída da UTI, ou no óbito se ocorrer antes. A eficácia do procedimento será medida pela proporção de úlcera por pressão no dia 28 ou na alta da UTI ou óbito se ocorrer antes. |
Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância de um cronograma de reposicionamento em unidade de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias
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A tolerância do procedimento será apreciada pela proporção de eventos adversos ocorridos durante o reposicionamento. Os eventos adversos são:
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Até 28 dias
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Impacto do cronograma de reposicionamento no tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 28 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Até 28 dias
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Avaliar a aplicabilidade de um cronograma de reposicionamento e as barreiras clínicas ao cronograma de reposicionamento dos pacientes
Prazo: Até 28 dias
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Análise da correlação entre a realização do cronograma de reposicionamento e as características dos pacientes, os escores SOFA e SAPS2, a administração de terapias de suporte (ventilação mecânica, drogas vasoativas, purificação da terapia renal substitutiva, ECCO2R, ECMO) e os médicos e paramédicos contraindicações fornecidas por cuidadores e médicos na ficha de coleta diária.
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Até 28 dias
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Fatores de risco para úlcera por pressão em pacientes críticos
Prazo: Até 28 dias
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Identifique os fatores que levam ao desenvolvimento de uma úlcera por pressão preenchendo um formulário de coleta diária.
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Até 28 dias
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Impacto de um cronograma de reposicionamento no tempo gasto cuidando da prevenção de procedimentos de posições alternadas em unidades de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias
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Tempo de cuidado dedicado à prevenção em UTI adulto avaliado pelos tempos de posicionamento nos cuidados de posicionamento relatados na ficha de coleta diária.
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Até 28 dias
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Impacto de um cronograma de reposicionamento no manejo de escaras em unidades de terapia intensiva adulto
Prazo: Até 28 dias
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Manejo das úlceras por pressão em UTI adulto avaliado pelo número de cuidadores envolvidos nos cuidados de posicionamento relatados na ficha de coleta diária.
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Até 28 dias
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Impacto de um cronograma de reposicionamento na terapia de cuidados invasivos para úlceras por pressão
Prazo: Até 28 dias
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Proporção de úlceras por pressão que requerem um dos seguintes: intervenção cirúrgica, terapia de feridas por pressão negativa (VAC), tratamento com antibióticos;
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Até 28 dias
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custo total do procedimento e custo por úlcera por pressão evitada
Prazo: Até 28 dias
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O impacto do cronograma de reposicionamento nos custos hospitalares e na ocorrência de úlceras por pressão será comparado por meio de análise de custo-efetividade e análise de impacto orçamentário.
Faremos uma análise de custo de pessoal e uma análise de custo hospitalar por paciente.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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