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Fenotipagem de caminhos mecanísticos para resultados adversos à saúde na apneia do sono

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio altamente prevalente com resultados neurocognitivos e cardiometabólicos adversos. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a opção terapêutica padrão-ouro para tratar obstruções das vias aéreas durante o sono e, assim, prevenir seus desfechos cardiovasculares e neurocognitivos adversos. Ensaios clínicos anteriores, no entanto, falharam amplamente em mostrar um impacto consistente do CPAP nesses resultados de saúde.

Uma das principais limitações desses estudos pode ser a caracterização inadequada da AOS e suas consequências fisiológicas agudas. Ao caracterizar a AOS com base no "índice de apneia-hipopneia (IAH)", existe o risco potencial de resultados negativos.

Neste ensaio, os investigadores pretendem abordar esta questão, através de uma melhor caracterização das consequências fisiológicas relacionadas com a AOS durante o sono, utilizando métricas orientadas fisiologicamente para capturar a carga da hipoxemia relacionada com a AOS ("carga hipóxica"), resposta autonómica ("carga cardíaca ") e fragmentação do sono ("carga de excitação").

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 21 a 80 anos.
  • Os participantes com diagnóstico prévio de sono obstrutivo moderado a grave serão elegíveis para se inscrever e participar do estudo inicial. Pacientes com um índice total de apnéia-hipopnéia superior a 15 eventos/h no estudo inicial serão elegíveis para participação adicional.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual para apneia obstrutiva do sono (incluindo CPAP, aparelhos orais, oxigênio suplementar). Os pacientes não devem ser tratados antes da consulta inicial.
  • Uso de medicamentos que podem deprimir a respiração (incluindo opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos e medicamentos Z, incluindo zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona e zaleplon).
  • Uso ativo de opioides sem receita médica (por exemplo, cocaína, metanfetamina)
  • Problema médico não controlado ou doença importante do sistema orgânico, que, na opinião dos investigadores (PI e Co-Is), interferiria na avaliação do indivíduo (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca coronária instável, etc.).
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, condição neurológica sistêmica que pode afetar a respiração.

  • Distúrbios respiratórios do sono ou distúrbios respiratórios que não sejam apneia obstrutiva do sono:

    • apneia central do sono (> 50% dos eventos respiratórios classificados como centrais),
    • hipoventilação/hipoxemia crônica (SaO2 acordado < 92% pela oximetria) devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições respiratórias.
  • Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros (índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros > 10/h), narcolepsia ou parassonias.
  • Pacientes que não podem ou não querem usar o CPAP.
  • Insônia ou sono insuficiente (incapacidade autorreferida de dormir > 6 horas por noite).
  • Gravidez (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Todos os participantes receberão terapia PAP
Dispositivo: PAP
Pressão positiva nas vias aéreas para tratar a apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A vasodilatação mediada pelo fluxo é estudada usando ultrassom de alta resolução da artéria.
12 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da escala de sonolência de Epworth (ESS) inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Sonolência autorreferida medida usando a Escala de Sonolência de Epworth (unidades em uma escala). Os valores variam de 0-24; valores mais altos indicam maior sonolência.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação basal F2-isoprostano/creatinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A relação F2-isoprostano/creatinina, uma medida do estresse oxidativo, é calculada a partir da amostra de urina.
12 semanas
Alteração da relação albumina/creatinina basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A relação albumina/creatinina urinária é calculada a partir de amostras de urina.
12 semanas
Alteração da linha de base Albumina sem Creatinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A albumina urinária é calculada a partir de amostras de urina.
12 semanas
Alteração da linha de base Lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições da lipoproteína de baixa densidade oxidada são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do peptídeo natriurético do tipo b N-terminal basal (NT-proBNP) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do peptídeo natriurético do tipo prob N-terminal (NT-proBNP) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração da linha de base Hemoglobina A1c (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de hemoglobina A1c (HbA1c) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do Inibidor-1 do Ativador do Plasminogênio basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do antígeno de fibrinogênio basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de antígeno de fibrinogênio são calculadas através de flebotomia em jejum. Valores altos indicam inflamação e aumento do risco de aterosclerose.
12 semanas
Alteração da glicose basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de glicose no sangue são calculadas através de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da Proteína C-Reativa de alta sensibilidade basal (hs-CRP) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de proteína C-reativa são calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
12 semanas
Mudança da linha de base Interleucina-6 (IL-6) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A IL-6 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da creatinina basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A creatinina é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da cistanina C basal com eGFR em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A cistanina C com eGFR é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração do painel lipídico basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do painel lipídico são calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial diastólica média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial diastólica média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração do tempo de reação da tarefa de vigilância psicomotora da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Tarefas de Vigilância Psicomotora de 3 minutos serão realizadas para quantificar a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
12 semanas
Alteração dos lapsos da Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base por teste em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Tarefas de Vigilância Psicomotora de 3 minutos serão realizadas para quantificar a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
12 semanas
Alteração do Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ) de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Este teste será usado para avaliar o impacto da sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários e qualidade de vida relacionada ao sono.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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