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Estudo de Extensão de Segurança de Edaravone Oral Administrado em Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Extensão de Segurança de Edaravone Oral Administrado Durante 96 Semanas em Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

Este é um estudo de extensão de longo prazo, internacional, multicêntrico, aberto e de Fase 3. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da edaravona oral em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) por até 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, França, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, França, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar do estudo. Os sujeitos devem ser capazes (no julgamento do Investigador) de entender a natureza do estudo e todos os riscos envolvidos com a participação no estudo.
  2. Os sujeitos devem estar dispostos a cooperar e cumprir todas as restrições e requisitos do protocolo.
  3. Indivíduos que concluíram com sucesso o Estudo MT-1186-A01

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita 1 até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
  2. Indivíduos com risco significativo de suicídio. Indivíduos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) com base no C-SSRS na visita
  3. Indivíduos que não são elegíveis para continuar no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  4. Indivíduos que não conseguem tomar seus medicamentos por via oral ou por meio de um tubo PEG/RIG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MT-1186
Edaravone oral administrado uma vez ao dia por 10 dias em 14, seguido por um período de 14 dias sem medicamento
Medicamento: MT-1186
Ciclos de tratamento com dosagem diária de 10 dias em um período de 14 dias, seguidos por um período de 14 dias sem medicamento até 96 semanas de tratamento ou até que o medicamento esteja comercialmente disponível naquele país.
Outros nomes:
  • Edaravona Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos de emergência de tratamento (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), TEAEs graves, TESAEs, TEAEs que levam à descontinuação e TEAEs que levam à morte
Prazo: até 96 semanas
Os EA que ocorreram durante ou após a primeira dose no MT-1186-A03 serão resumidos, o que implica que os EA que ocorreram durante o MT-1186-A01 não serão resumidos.
até 96 semanas
Number of Events of Treatment Emergency Adverse Events (TEAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Severe TEAEs, TESEAs, TEAEs Leading to Discontinuation, Any TEAEs Leading to Death
Prazo: up to 96 Weeks
AEs that occurred on or after the first dose in the MT-1186-A03 will be summarized, which implies AE that occurred during MT-1186-A01 will not be summarized. - Severe TEAEs: TEAEs which was classified as severe for the severity were analyzed. The severity of TEAEs was classified according to the following criteria: Mild (The event is transient and easily tolerated by the subject.), Moderate: The event causes discomfort and interferes with the subject's general condition.), and Severe (The event causes considerable interference with the subject's general condition and may be incapacitating.) - TESAEs, which is Serious TEAEs, is the TEAEs when the patients outcome is death, life-threatening, hospitalization, or disability or permanent damage.
up to 96 Weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da escala de classificação funcional ALS revisada (ALSFRS-R) na semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
Escala de Avaliação Funcional ALS - Revisada (ALSFRS-R). A ALSFRS-R é uma escala de classificação (classificações de 0 = não consigo fazer, a 4 = capacidade normal) usada para determinar a avaliação dos participantes sobre sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais.
Linha de base até a semana 96
Número de Eventos de Morte, Traqueostomia ou Ventilação Mecânica Assistida Permanente
Prazo: até 96 semanas
até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Número EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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