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Estudo de Extensão de Segurança de Edaravone Oral Administrado em Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

21 de maio de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Extensão de Segurança de Edaravone Oral Administrado Durante 96 Semanas em Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

Este é um estudo de extensão de longo prazo, internacional, multicêntrico, aberto e de Fase 3. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da edaravona oral em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) por até 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, França, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, França, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar do estudo. Os sujeitos devem ser capazes (no julgamento do Investigador) de entender a natureza do estudo e todos os riscos envolvidos com a participação no estudo.
  2. Os sujeitos devem estar dispostos a cooperar e cumprir todas as restrições e requisitos do protocolo.
  3. Indivíduos que concluíram com sucesso o Estudo MT-1186-A01

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita 1 até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
  2. Indivíduos com risco significativo de suicídio. Indivíduos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) com base no C-SSRS na visita
  3. Indivíduos que não são elegíveis para continuar no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  4. Indivíduos que não conseguem tomar seus medicamentos por via oral ou por meio de um tubo PEG/RIG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-1186
Edaravone oral administrado uma vez ao dia por 10 dias em 14, seguido por um período de 14 dias sem medicamento
Medicamento: MT-1186
Ciclos de tratamento com dosagem diária de 10 dias em um período de 14 dias, seguidos por um período de 14 dias sem medicamento até 96 semanas de tratamento ou até que o medicamento esteja comercialmente disponível naquele país.
Outros nomes:
  • Edaravona Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de tratamento Eventos adversos de emergência (TEAEs), Reações adversas a medicamentos (RAMs), TEAEs graves, TESEAs, TEAEs que levam à descontinuação, Quaisquer TEAEs que levam à morte
Prazo: até 96 semanas

Os EA que ocorreram durante ou após a primeira dose no MT-1186-A03 serão resumidos, o que implica que os EA que ocorreram durante o MT-1186-A01 não serão resumidos.

  • TEAEs graves: Foram analisados ​​os TEAEs classificados como graves quanto à gravidade. A gravidade dos TEAEs foi classificada de acordo com os seguintes critérios: Leve (o evento é transitório e facilmente tolerado pelo sujeito.), Moderado: O evento causa desconforto e interfere no estado geral do sujeito.), e Grave (O evento causa interferência considerável no estado geral do sujeito e pode ser incapacitante.)
  • TESAEs, que são TEAEs graves, são os TEAEs quando o resultado do paciente é morte, risco de vida, hospitalização ou incapacidade ou dano permanente.
até 96 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos de emergência de tratamento (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), TEAEs graves, TESAEs, TEAEs que levam à descontinuação e TEAEs que levam à morte
Prazo: até 96 semanas
Os EA que ocorreram durante ou após a primeira dose no MT-1186-A03 serão resumidos, o que implica que os EA que ocorreram durante o MT-1186-A01 não serão resumidos.
até 96 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da escala de classificação funcional ALS revisada (ALSFRS-R) na semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
Escala de Avaliação Funcional ALS - Revisada (ALSFRS-R). A ALSFRS-R é uma escala de classificação (classificações de 0 = não consigo fazer, a 4 = capacidade normal) usada para determinar a avaliação dos participantes sobre sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais.
Linha de base até a semana 96
Número de Eventos de Morte, Traqueostomia ou Ventilação Mecânica Assistida Permanente
Prazo: até 96 semanas
até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Número EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

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