Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Фаза 3, многоцентровое, открытое, расширенное исследование безопасности перорального приема эдаравона в течение 96 недель у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это фаза 3, международное, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование. Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость перорального эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на срок до 96 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Франция, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Франция, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Япония, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании. Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании.
  2. Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
  3. Субъекты, успешно завершившие исследование MT-1186-A01.

Критерий исключения:

  1. Субъекты детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции с визита 1 до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Субъекты, которые имеют значительный риск самоубийства. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основании C-SSRS при посещении.
  3. Субъекты, которые не имеют права продолжать участие в исследовании, по мнению исследователя.
  4. Субъекты, которые не могут принимать лекарства перорально или через трубку PEG/RIG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МТ-1186
Пероральный эдаравон назначают один раз в день в течение 10 дней из 14, после чего следует 14-дневный период без лекарств.
Лекарство: МТ-1186
Циклы лечения с ежедневным приемом в течение 10 дней из 14-дневного периода с последующим 14-дневным периодом без лекарств до 96 недель лечения или до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным в этой стране.
Другие имена:
  • Орал Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, получающих лечение Неотложные нежелательные явления (TEAE), нежелательные реакции на лекарства (ADR), тяжелые TEAE, TESAE, TEAE, приводящие к прекращению лечения, и TEAE, приводящие к смерти
Временное ограничение: до 96 недель
НЯ, возникшие во время или после первой дозы MT-1186-A03, будут суммированы, что означает, что НЯ, возникшие во время приема MT-1186-A01, не будут суммироваться.
до 96 недель
Number of Events of Treatment Emergency Adverse Events (TEAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Severe TEAEs, TESEAs, TEAEs Leading to Discontinuation, Any TEAEs Leading to Death
Временное ограничение: up to 96 Weeks
AEs that occurred on or after the first dose in the MT-1186-A03 will be summarized, which implies AE that occurred during MT-1186-A01 will not be summarized. - Severe TEAEs: TEAEs which was classified as severe for the severity were analyzed. The severity of TEAEs was classified according to the following criteria: Mild (The event is transient and easily tolerated by the subject.), Moderate: The event causes discomfort and interferes with the subject's general condition.), and Severe (The event causes considerable interference with the subject's general condition and may be incapacitating.) - TESAEs, which is Serious TEAEs, is the TEAEs when the patients outcome is death, life-threatening, hospitalization, or disability or permanent damage.
up to 96 Weeks

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96-й недели
Функциональная рейтинговая шкала БАС – пересмотренная (ALSFRS-R). ALSFRS-R — это рейтинговая шкала (оценки от 0 = не могу, до 4 = нормальные способности), используемая для определения оценки участниками своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности.
Исходный уровень до 96-й недели
Количество случаев смерти, трахеостомии или постоянной вспомогательной механической вентиляции легких
Временное ограничение: до 96 недель
до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shionogi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Номер EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками