Mobile WACh NEO: Soluções móveis para saúde neonatal e apoio materno
Ensaio clínico randomizado Mobile WACh NEO: Serviço de mensagens curtas (SMS) de 2 vias por telefone celular versus controle para reduzir a mortalidade neonatal no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Práticas e intervenções essenciais de alto impacto para cuidados com recém-nascidos estão disponíveis para apoiar a sobrevivência neonatal, mas a cobertura continua sendo um desafio na África subsaariana, onde a mortalidade neonatal é inaceitavelmente alta. Muitos recém-nascidos continuam morrendo em casa sem que os serviços de saúde sejam procurados. As razões são multifatoriais, nos níveis social, do sistema de saúde e familiar. As decisões tomadas dentro da família e a capacidade da família de obter cuidados desempenham um papel importante na determinação dos resultados neonatais. Estima-se que até 80% das mortes neonatais e infantis podem ter atrasos no reconhecimento da doença infantil e na decisão de procurar atendimento. As estratégias de comunicação bidirecional de saúde móvel (mHealth) podem permitir que as mães interajam remotamente com um profissional de saúde (HCW) e recebam educação, aconselhamento, encorajamento, motivação e orientação em tempo real para apoiar decisões de busca de cuidados e, finalmente, saúde e sobrevivência neonatal .
Os investigadores desenvolveram uma plataforma única de SMS bidirecional (Mobile WACh) que combina mensagens SMS automatizadas e diálogo com um HCW. A equipe adaptou essa abordagem para suporte e avaliações neonatais intensivos (Mobile WACh NEO). O Mobile WACh NEO (MWN) aumenta os benefícios das mensagens SMS, envolvendo as mães com a comunicação SMS e trazendo informações e suporte oportunos - fazendo perguntas críticas em momentos cruciais para avaliar as necessidades e a saúde dos recém-nascidos e auxiliar nas decisões de busca de cuidados.
Este é um estudo controlado randomizado da intervenção MWN entre 5.020 participantes (2.510 braço MWN, 2.510 braço controle) para determinar o efeito do MWN na mortalidade neonatal, cuidados essenciais ao recém-nascido, busca por cuidados e saúde mental materna nas primeiras 6 semanas após o parto.
Objetivo 1: Determinar o efeito do Mobile WACh NEO na mortalidade neonatal, em comparação com nenhum controle de SMS.
Objetivo 2: Examinar o efeito do Mobile WACh NEO na implementação materna de cuidados essenciais ao recém-nascido e comportamento de busca de cuidados.
Objetivo 3: Examinar os efeitos do Mobile WACh NEO no suporte social materno, autoeficácia e depressão.
Por fim, os investigadores explorarão as associações entre saúde mental materna, implementação de cuidados essenciais ao recém-nascido, procura de cuidados neonatais e participação dos participantes por SMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bondo, Quênia
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Kisumu County Hospital
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Nairobi, Quênia
- Mathare North Health Centre
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Nairobi, Quênia
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Quênia
- Ahero Sub-District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- 28-36 semanas de gestação
- Acesso diário a um celular (próprio ou compartilhado) na rede Safaricom
- Desejo receber SMS
- Capaz de ler e responder a mensagens de texto em inglês, kiswahili ou luo, ou ter alguém na casa que possa ajudar
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa
- Participante anterior do Mobile WACh NEO RCT (ou seja, com uma nova gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diálogo SMS bidirecional interativo
Os participantes receberão mensagens SMS automatizadas com instruções para responder.
Eles terão a capacidade de responder e iniciar o diálogo por SMS.
Enfermeiros de estudo treinados monitorarão e responderão às mensagens dos participantes.
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Utilizaremos o Mobile WACh, um sistema híbrido humano-computador que permite comunicação por SMS bidirecional e rastreamento de pacientes, para fornecer suporte consistente às mulheres e seus bebês durante o período periparto e 6 semanas de vida do bebê.
As mulheres receberão mensagens SMS automatizadas e teoricamente fundamentadas visando o período periparto apropriado e terão a capacidade de responder e enviar mensagens espontaneamente a uma enfermeira baseada na clínica.
Durante a gravidez, SMS automatizados serão entregues semanalmente.
Duas semanas antes da data prevista para o parto (EDD) do participante, as mensagens diárias começarão e continuarão por duas semanas após a confirmação do parto.
Posteriormente, o SMS será entregue em dias alternados durante as quatro semanas restantes.
As mulheres que vivenciam a gravidez ou a perda infantil serão inscritas em uma trilha de perda infantil, onde receberão mensagens de apoio.
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Sem intervenção: Sem controle de SMS
Controle recebendo padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Neonatal
Prazo: 28 dias após o parto
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Morte durante os primeiros 28 dias de vida
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28 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Inscrição até 6 semanas após o parto
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Pontue usando a Escala de Confiança Parental de Karitane.
As pontuações possíveis são de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de confiança dos pais.
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Inscrição até 6 semanas após o parto
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Mortalidade Neonatal Precoce
Prazo: 7 dias pós-parto
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Morte durante os primeiros 7 dias de vida
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7 dias pós-parto
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Início da amamentação precoce
Prazo: 1 hora pós-parto
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Número de participantes que iniciaram a amamentação na 1ª hora de vida
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1 hora pós-parto
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Amamentação Exclusiva
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Aleitamento materno exclusivo na consulta de 6 semanas
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6 semanas pós-parto
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Cuidados Térmicos
Prazo: 24 horas pós-parto
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Número de participantes que não deram banho ao bebê nas primeiras 24 horas de vida
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24 horas pós-parto
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Cuidados com o cordão
Prazo: 2 semanas pós-parto
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Número de participantes sem aplicação de substâncias no cordão umbilical
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2 semanas pós-parto
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Prestação Domiciliar de Cuidados Mãe Canguru
Prazo: 14 dias em casa pós-parto
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Número de participantes que prestam cuidados pele a pele de qualquer duração em ≥10 dos primeiros 14 dias em casa, entre bebês com baixo peso ao nascer ou prematuros
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14 dias em casa pós-parto
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Conhecimento materno sobre sinais de perigo neonatal
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
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Número de sinais ou sintomas de perigo nomeados com sucesso
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Até 6 semanas pós-parto
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Busca de cuidados adequados
Prazo: 18 semanas pós-parto
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Proporção de episódios de doença com sinais de perigo em que a clínica foi atendida e/ou onde o bebê foi hospitalizado, independentemente dos sinais de perigo relatados nas primeiras 18 semanas de vida (período de acompanhamento do estudo).
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18 semanas pós-parto
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Sintomas depressivos elevados
Prazo: Inscrição até 6 semanas pós-parto
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Pontuação acima do limite diagnóstico (> = 13) para a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo.
As pontuações possíveis vão de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma maior probabilidade de possível doença depressiva.
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Inscrição até 6 semanas pós-parto
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Apoio Social
Prazo: Inscrição até 6 semanas pós-parto
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Pontuação usando Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS).
As pontuações possíveis vão de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de apoio social.
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Inscrição até 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Diretor de estudo: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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