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Transição de pacientes renais usando AlloSure para cuidados renais comunitários (TRACK)

1 de novembro de 2023 atualizado por: CareDx
Pacientes submetidos apenas a transplante renal (de novo ou retransplante) em um hospital participante são rotineiramente avaliados com exames de sangue de intervalo como parte do cuidado pós-operatório padrão por meio de consulta ambulatorial. Esses testes incluem creatinina sérica, açúcar no sangue, bem como testes de DSA em vários intervalos. A capacidade de rastrear pacientes para identificar melhor aqueles que podem estar em risco de desenvolver um evento adverso usando o AlloSure cfDNA provavelmente será vantajosa, com o potencial de melhorar a sobrevida do enxerto e os resultados dos pacientes transplantados. A adição de AlloSure ao grupo de intervenção será o foco deste estudo. Os pacientes farão testes AlloSure cfDNA trimestrais (a cada 3 meses) e DSA como parte de sua vigilância pós-transplante por um período de 5 anos. Os participantes comparecerão a consultas ambulatoriais/consultas de acompanhamento como parte de seus cuidados padrão, incluindo consultas onde eles farão exames de sangue como parte da vigilância pós-transplante. Para AlloSure cfDNA e DSA, o sangue será coletado trimestralmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes transplantados renais em seguimento de transplante em nefrologia comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com transplante de rim único (de novo ou retransplante) com ≥ 6 meses e ≤ 36 meses pós-transplante. Os participantes e precisarão ter um sorteio neste período de tempo.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, a partir de 12 anos.
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participante que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio.
  • Insuficiência hepática significativa (determinada pelo IP).
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses, ou inapropriado para acompanhamento diagnóstico por meio de coleta regular de sangue.
  • < 6 meses e > 36 meses pós-transplante
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
  • Transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, Rim-Pâncreas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo AlloSure
Os pacientes farão testes trimestrais de AlloSure cfDNA (a cada 3 meses) e DSA como parte de sua vigilância pós-transplante por um período de 5 anos. Para os testes AlloSure trimestrais, aproximadamente 20 mL de sangue serão obtidos em tubos BCT de DNA livre de células Streck e enviados para a CareDx, Inc. (Brisbane, CA) para analisar a presença de DNA livre de células derivadas de doadores.
Dispositivo: AlloSure
AlloSure é um ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS) direcionado analiticamente validado que usa polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) para medir a fração de dd-cfDNA em pacientes transplantados sem a necessidade de genotipagem do doador ou do receptor.8
Grupo de controle
O grupo de controle nunca foi acompanhado com AlloSure como parte de seus cuidados de acompanhamento pós-transplante. Os dados de controle correspondentes serão originados dos dados UNOS SRTR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida superior do aloenxerto
Prazo: 5 anos
Tempo até a perda do aloenxerto, definido como composto de: retorno à diálise, retransplante, morte por falha do aloenxerto e morte com aloenxerto funcionante.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função renal
Prazo: 5 anos
Alteração relativa na eGFR desde a linha de base em grupos monitorados usando AlloSure em comparação com o grupo de controle correspondente.
5 anos
Avaliação do estado imunológico
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com formação de anticorpos DSA de novo em grupos monitorados usando AlloSure em comparação com o grupo de controle correspondente.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CareDx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chris Boshkos, CareDx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SN-C-00012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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