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Transición de pacientes renales que utilizan AlloSure a la atención renal comunitaria (TRACK)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: CareDx
Los pacientes que se someten solo a un trasplante de riñón (ya sea de novo o de retrasplante) en un hospital participante son encuestados de forma rutinaria con análisis de sangre a intervalos como parte de la atención posoperatoria estándar a través de consultas ambulatorias. Estas pruebas incluyen creatinina sérica, azúcar en la sangre y pruebas de DSA en varios intervalos. La capacidad de evaluar a los pacientes para identificar mejor a aquellos que pueden estar en riesgo de desarrollar un evento adverso usando AlloSure cfDNA probablemente sea ventajosa, con el potencial de mejorar la supervivencia del injerto y los resultados para los pacientes trasplantados. La adición de AlloSure al grupo de intervención será el foco de este estudio. Los pacientes se someterán a pruebas de AlloSure cfDNA trimestrales (cada 3 meses) y DSA como parte de su vigilancia posterior al trasplante durante un período de 5 años. Los participantes asistirán a visitas ambulatorias/visitas de seguimiento como parte de su atención estándar, que incluirán citas donde se les tomarán análisis de sangre como parte de la vigilancia postrasplante. Para AlloSure cfDNA y DSA, la sangre se tomará trimestralmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna Thomas
  • Número de teléfono: 352-359-1981
  • Correo electrónico: athomas@caredx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes trasplantados de riñón que están teniendo su seguimiento de trasplante en nefrología comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con trasplante de riñón único (de novo o retrasplante) que tienen ≥ 6 meses y ≤ 36 meses después del trasplante. Los participantes y tendrán que tener un sorteo en este período de tiempo.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, de 12 años o más.
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Participante que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
  • Insuficiencia hepática significativa (determinada por el IP).
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
  • Participante con una expectativa de vida de menos de 6 meses, o inadecuado para el seguimiento diagnóstico a través de muestras de sangre periódicas.
  • < 6 meses y > 36 meses postrasplante
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Trasplante de múltiples órganos (p. ej., riñón-páncreas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo AlloSure
Los pacientes se someterán a pruebas trimestrales de AlloSure cfDNA (cada 3 meses) y DSA como parte de su vigilancia posterior al trasplante durante un período de 5 años. Para las pruebas AlloSure trimestrales, se obtendrán aproximadamente 20 ml de sangre en tubos Streck Cell-Free DNA BCT y se enviarán a CareDx, Inc. (Brisbane, CA) para analizar la presencia de ADN sin células derivado del donante.
Dispositivo: AlloSure
AlloSure es un ensayo de secuenciación dirigida de próxima generación (NGS) validado analíticamente que utiliza polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) para medir la fracción de dd-cfDNA en pacientes trasplantados sin necesidad de genotipificar ni al donante ni al receptor.8
Grupo de control
El grupo de control nunca recibió AlloSure como parte de su atención de seguimiento posterior al trasplante. Los datos de control combinados se originarán a partir de los datos de UNOS SRTR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia superior del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la pérdida del aloinjerto, definido como compuesto de: regreso a diálisis, retrasplante, muerte por falla del aloinjerto y muerte con aloinjerto funcional.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio relativo en la TFGe desde el inicio en los grupos monitoreados con AlloSure en comparación con el grupo de control emparejado.
5 años
Evaluación del estado inmunológico
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes con formación de anticuerpos DSA de novo en grupos monitoreados con AlloSure en comparación con el grupo de control emparejado.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CareDx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chris Boshkos, CareDx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SN-C-00012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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