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Transizione di pazienti renali che utilizzano AlloSure nell'assistenza renale comunitaria (TRACK)

1 novembre 2023 aggiornato da: CareDx
I pazienti sottoposti a solo trapianto di rene (de-novo o ri-trapianto) presso un ospedale partecipante vengono regolarmente esaminati con esami del sangue a intervalli come parte delle cure postoperatorie standard attraverso la consultazione ambulatoriale. Questi test includono creatinina sierica, glicemia e test DSA a vari intervalli. La capacità di sottoporre a screening i pazienti per identificare meglio coloro che potrebbero essere a rischio di sviluppare un evento avverso utilizzando AlloSure cfDNA è probabilmente vantaggiosa, con il potenziale per migliorare la sopravvivenza del trapianto e gli esiti per i pazienti trapiantati. L'aggiunta di AlloSure al gruppo interventista sarà al centro di questo studio. I pazienti saranno sottoposti a test AlloSure cfDNA trimestrali (ogni 3 mesi) e DSA come parte della loro sorveglianza post-trapianto per un periodo di 5 anni. dove verranno effettuati esami del sangue come parte della sorveglianza post-trapianto. Per AlloSure cfDNA e DSA, il sangue verrà prelevato trimestralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene che stanno ricevendo cure di follow-up per il trapianto in nefrologia di comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con trapianto di rene singolo (de-novo o ri-trapianto) che sono ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi post-trapianto. I partecipanti e dovranno fare un sorteggio in questo periodo di tempo.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Compromissione epatica significativa (determinata dal PI).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • - Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il monitoraggio diagnostico attraverso regolari prelievi di sangue.
  • < 6 mesi e > 36 mesi dopo il trapianto
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Trapianto multiorgano (ad es. Rene-Pancreas).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo AlloSure
I pazienti saranno sottoposti a test AlloSure cfDNA trimestrali (ogni 3 mesi) e DSA come parte della loro sorveglianza post-trapianto per un periodo di 5 anni. Per i test AlloSure trimestrali, circa 20 mL di sangue saranno prelevati in provette Streck Cell-Free DNA BCT e spediti a CareDx, Inc. (Brisbane, CA) per analizzare la presenza di DNA privo di cellule derivato da donatore.
Dispositivo: AlloSure
AlloSure è un test di sequenziamento mirato di nuova generazione (NGS) validato analiticamente che utilizza polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) per misurare la frazione di dd-cfDNA nei pazienti trapiantati senza la necessità di genotipizzare né il donatore né il ricevente.8
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non è mai stato seguito con AlloSure come parte del follow-up post-trapianto. I dati di controllo corrispondenti proverranno dai dati UNOS SRTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'allotrapianto superiore
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo alla perdita dell'allotrapianto, definito come composito di: ritorno alla dialisi, nuovo trapianto, morte per fallimento dell'allotrapianto e morte con allotrapianto funzionante.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione relativa di eGFR rispetto al basale nei gruppi monitorati utilizzando AlloSure rispetto al gruppo di controllo corrispondente.
5 anni
Valutazione dello stato immunologico
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con formazione di anticorpi DSA de-novo nei gruppi monitorati utilizzando AlloSure rispetto al gruppo di controllo corrispondente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CareDx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chris Boshkos, CareDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-C-00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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